Cosmetics Europe, 7 Kasım 2023 tarihinde, kozmetik ürünlerdeki koku alerjenlerinin etiketlenmesine ilişkin (EC) 1223/2009 sayılı Tüzüğü değiştiren (AB) 2023/1545 sayılı Tüzüğü daha ayrıntılı açıklamak için “Koku alerjenleri gereksinimlerine ilişkin kılavuz” isimli bir kılavuz yayınlamıştır. Kılavuz, alerjenlerin etiketlenmesine ilişkin yeni gerekliliklerin uygulanmasından kaynaklanabilecek karmaşık süreçle başa çıkmak için kozmetik endüstrisini desteklemek amacıyla geliştirilmiştir.
Kılavuzun eki, yeni gerekliliklerin ve bunların ülke bazlı ve uluslararası düzeyde yaratabileceği potansiyel etkileri anlamalarına yardımcı olmaktadır. Yeni etiketleme gereklilikleri tüketicilere kozmetik ürünlerdeki alerjenlerin varlığı hakkında bilgi sağlamayı amaçlamaktadır. Güncel durumda yasa gereği 24 koku alerjeninin ayrı ayrı listelenmesi gerekirken Yeni Yönetmelik bu alerjen listesini 81 koku alerjenine genişletmiştir.
Arka plan
Yeni ‘koku alerjenleri’ etiketleme yönetmeliği (kozmetik ürünlerde koku alerjenlerinin etiketlenmesine ilişkin Avrupa Parlamentosu ve Konseyin (EC) 1223/2009 sayılı Tüzüğü değiştiren 26 Temmuz 2023 tarihli Komisyon Tüzüğü (AB) 2023/1545) alerjik bireylere, ürünleri satın alırken doğru seçim yapmalarını sağlayacak etiketleme bilgilerini sağlayarak onları korumayı amaçlamaktadır.
Bu Komisyon Tüzüğü, 2003/15/CE direktifinde belirlenen listeye ek olarak “koku alerjenleri” olarak adlandırılan genişletilmiş listenin etiketlenmesine ilişkin yeni yükümlülükler ortaya koymaktadır. Yeni düzenlemenin yürürlüğe giriş tarihi 16 Ağustos 2023‘tür. Ancak yeni kısıtlamalarda ürünlerin piyasaya arzı için 31 Temmuz 2026’ya, piyasadan çekilmesi için ise 31 Temmuz 2028’e kadar geçiş süresi öngörülmektedir. Daha detaylı bilgi için diğer yazımıza göz atabilirsiniz.
Alerjen listesinin genişletilmesi, aşağıdakiler gibi yeni düzenleme ve uygulama zorluklarını beraberinde getirmiştir:
- Aynı tip alerjen için alerjik tüketicilerin ezberlemesi gereken pek çok karmaşık isme sahip olması
- İçerik listesinin çok uzun olması nedeniyle etiketlerde alan problemi
Bu sorunları ele almak için, yeni düzenlemede, aynı çapraz duyarlılığa neden olan maddelerin tek tek madde adı yerine ortak bir grup adı altında listelenmesine izin veren yeni bir Ek III düzenleme yaklaşımının geliştirilmesi gerekmiştir. Bu doğrultuda Yönetmelikte, Ek III’te yer alan alerjenlerin isimlendirilmesine ilişkin, belgede “bağımsız/ tekil isimlendirme” ve “grup adı” olarak anılan iki düzenleyici yaklaşım benimsenmiştir.
Bağımsız/Tekil alerjen giriş yaklaşımı
Bağımsız alerjen girişi yaklaşımı, geçmişte 24 alerjen için kullanılan olağan düzenleyici yaklaşımdır: yani bir alerjen = bir madde = 1 Sözlük/INCI adı. Tek başına alerjen girişlerinde: etiketleme gereksinimi, h sütununda (‘Diğer’) Sınır Eşiği belirtilerek belirlenir ve c sütununda (‘Sözlük’) kullanılacak etiketleme adı belirtilir.
Gruplandırılmış alerjen giriş yaklaşımı
Gruplandırılmış alerjen girişi yaklaşımı, etiketi çok uzun ve karmaşık hale getiren ve dolayısıyla tüketici dostu olmayan içerik listelerinin uzunluğu sorununu çözmek için geliştirilmiş yeni bir düzenleme yaklaşımıdır. Bu nedenle, alerjik kişiyi aynı çapraz duyarlılık grubuna ait maddelerin tam listesini ezberlemeye zorlamak yerine, ilgili alerjik tüketiciler tarafından her grup için yalnızca bir adın (Grup adı) ezberlenmesi yeterli olacaktır.
Mevzuatta bulunan girişin tekil isimlendirme mi grup adı mı olduğu nasıl anlaşılır?
“h” sütunu kullanılacak grup adını belirtiyorsa bu bir Gruplandırılmış alerjen girişidir; h sütunu herhangi bir grup adı belirtmiyorsa , o zaman bu tekil isimlendirmeye sahip (bağımsız) bir alerjen girişidir.
Daha ayrıntılı bilgi için; Cosmetics Europe Guidelines on the ‘Fragrance Allergens’ Requirements