16 Mayıs 2023’te SCCS, çocukların kozmetik ürünlerde kullanıldığı ürünlerde Metil Salisilat’a (metil 2-hidroksibenzoat, CAS/EC No. 119-36-8/204-317-7) maruz kalmasının güvenliğine ilişkin ön bilimsel görüşünü yayınlamıştır. Görüşler için son tarih 19 Haziran 2023 olarak belirlenmiştir.
Arka plan
Metil Salisilat (CAS/EC No. 119-36-8/204-317-7), birçok koku karışımında ve ağız hijyeni ürünlerinde aroma ve yatıştırıcı madde olarak kullanılan bir bileşen olan ‘metil 2-hidroksibenzoat’ın INCI adıdır.
Komisyon Yetkilendirilmiş Tüzüğü (AB) 2021/849 tarafından ‘Üreme için Toksik Kategori 2’ olarak sınıflandırılmasının ve endüstri tarafından bir istisna dosyasının sunulmasının ardından, Komisyon hizmetleri, SCCS’yi Kozmetik Yönetmeliği (EC). 1223/2009 Madde 15(1) hükümlerini izleyerek güvenliğini değerlendirme yetkisi vermiştir.
27 Ekim 2021’de SCCS, Metil Salisilat’ın güvenliği konusunda sonuca varılmış ve Yönetmelik (AB) 2022/1531 kozmetik ürünlerde kullanımını kısıtlamıştır. Metil Salisilat şu anda 1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği (EC) Ek III’ün 324. girişinde çeşitli ürün türleri ve yaş grupları için özel konsantrasyon limitleri ile listelenmiştir.
Kasım 2022’de sektör, oral ve oral olmayan ürünlerden Metil Salisilat’a birleşik maruziyetin Güvenlik Marjı’nın (MoS) üstünde olduğunu göz önünde bulundurarak çocuklara (0-3 ve 3-6 yaş grupları) yönelik kozmetik ürünlerde Metil Salisilat kısıtlamasını desteklemek için ek veriler sunmuştur. Bu nedenle Komisyon, sağlanan bilgiler ışığında SCCS’den Metil Salisilat üzerinde bir güvenlik değerlendirmesi yapmasını talep etmiştir.
Kozmetik ürünlerde şu anda izin verilen Metil Salisilat konsantrasyonları – Ek III/324
6 yaşından küçük çocuklar için yapılan müstahzarlarda “Diş Macunu” haricinde kullanılmadığını unutulmamalıdır.
- Durulanmayan ürünler (yüz makyajı, sprey/aerosol vücut losyonu, sprey/aerosol deodorant ve hidroalkolik bazlı kokular hariç) ve saçta bırakılan ürünler (sprey/aerosol ürünler hariç): Maksimum %0,06
- Yüz makyajı (dudak ürünleri, göz makyajı ve makyaj temizleyici hariç): Maksimum %0,05
- Göz makyajı ve makyaj temizleyici: Maksimum %0,002
- Durulanmayan saç ürünü (sprey/aerosol): Maksimum %0,009
- Deodorant Spreyi/aerosol: Maksimum %0,003
- Vücut losyonu spreyi/aerosol: Maksimum %0,04
- Durulanan cilt ürünleri (elde yıkama hariç) ve durulanan saç ürünleri: Maksimum %0,06
- Elde yıkama: Maksimum%0,6
- Hidroalkolik bazlı kokular: Maksimum %0,6
- Dudak ürünleri: Maksimum %0,03
- Diş macunu: Maksimum %2,52
- 6-10 yaş arası çocuklara yönelik gargara: Maksimum %0,1
- 10 yaş üstü çocuklar ve yetişkinler için gargara: Maksimum %0,6
- Ağız spreyi: Maksimum %0,65
Görüşün Sonucu
Komite, SCCS/1633/21 Görüşünde, diş macunundaki Metil Salisilat’ın maksimum %2,52 konsantrasyona kadar kullanıldığında 6 yaşın altındaki çocuklar için güvenli olduğu sonucuna varmıştır.
1) Sağlanan veriler ışığında ve SCCS/1633/21’in sonuçları ve toplam maruz kalma dikkate alındığında, SCCS, yukarıda açıklanan mevcut düzenlemeye tabi kozmetik ürünlerin tümünde (%2,52’ye kadar kullanılabilen diş macunu hariç) Metil Salisilat’ın maksimum %0,02 konsantrasyona kadar kullanıldığında 0-3 yaş arası çocuklar için güvenli olduğunu düşünmekte midir?
SCCS/1633/21’in sonuçları ve toplu maruziyet ışığında, SCCS, jel, el sabunu, şampuan, vücut losyonu, yüz kremi, el kremi, dudak ürünlerinde Metil Salisilat’ın maksimum %0,02’lik bir konsantrasyona kadar kullanıldığında 0,5-3 yaş arası çocuklara yönelik kozmetik ürünlerde kullanımını güvenli olarak kabul etmiştir. Diş macunu için maksimum %2,52 metil salisilat konsantrasyonuna kadar güvenli kabul edilmiştir.
Başvuru sahibi tarafından 6 aylıktan küçük çocuklar için belirli bir veri sağlanmadığı için, SCCS bu güvenlik değerlendirmesinde bu yaş kategorisini dikkate almamıştır.
2) Sağlanan veriler ışığında ve SCCS/1633/21’in sonuçları ve toplu maruz kalma dikkate alındığında, SCCS, yukarıda açıklanan mevcut düzenlemeye tabi kozmetik ürünlerden (%2,52’ye kadarının kullanılabildiği diş macunu hariç) Metil Salisilat’ın her biri için izin verilen maksimum konsantrasyonlara kadar kullanıldığında 3-6 yaş arası çocuklar için güvenli olduğunu düşünüyor mu?
SCCS/1633/21’in sonuçları ve toplu maruziyet ışığında, SCCS, Metil Salisilat’ın 3-6 yaş arası çocuklara yönelik kozmetik ürünlerde, duş jeli, el sabunu, şampuan, vücut losyonu, yüz kremi, el kremi, dudak ürünleri, saç kremi yukarıda açıklanan izin verilen maksimum konsantrasyonlara kadar güvenli kabul etmiştir. Diş macunu için maksimum %2,52 metil salisilat konsantrasyonuna kadar güvenli kabul edilmektedir.