Komisyon, SCCS’den, UV filtre olarak kullanılmak üzere Titanium Dioxide (nano) kaplaması olarak “Sodium Myristoyl Sarcosinate” (CAS No. 30364-51-3/ EC No. 250-151-3) bileşeni üzerinde bir güvenlik değerlendirmesi gerçekleştirmesini talep etmiştir.
Arka Plan
Titanium Dioxide, (TiO2), (CAS/EC numaraları 13463-67-7/236-675-5, 1317-70- 0/215-280-1, 1317-80-2/215-282-2) 1223/2009 Sayılı AB Kozmetik Yönetmeliği’nin Ek IV/ 143’ü kapsamında boyar madde, Ek VI/ 27’si kapsamında UV filtre olarak ve Ek III/ 321’inde listelenmektedir.
Temmuz 2013’te Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS), Titanium Dioxide (nano) ile ilgili güvenlik değerlendirmesini yayınlamış ve Titanium Dioxide (nano)’nun UV filtre olarak %25’e kadar konsantrasyonlarda ve aşağıda belirtilen özelliklere sahip olarak kullanılmasının mümkün olduğu sonucuna varmıştır. Görüşe göre, sağlıklı, sağlam veya güneş yanığı ciltlere uygulama sonrasında insanlarda herhangi bir olumsuz etki riski oluşturmadığı değerlendirilmiştir. Bu görüşte bildirilen özellikler arasında SCCS, TiO2 (nano) için kaplama olarak kullanılması güvenli kabul edilen maddeleri belirtmiştir. Görüşte yer almayan diğer kaplamaların kullanımına ilişkin olarak SCCS şu sonuca varmıştır: “TiO2 nanomalzemelerine stabil kaplamalar olarak uygulanan diğer kozmetik bileşenler de, SCCS’ye güvenli oldukları gösterilebilmesi ve kaplamaların herhangi bir etki yaratmaması koşuluyla kullanılabilir.”
SCCS sonucu, bir maddenin TiO2 nanomalzemeleri üzerinde kaplama olarak kullanılması için başvuru sahibinin, yeni kaplamaya sahip parçacıkların özelliklerinin/davranışlarının, halihazırda SCCS görüşünde kapsananlarla karşılaştırıldığında önemli ölçüde farklı olmadığını göstermesi gerektiğini açıklığa kavuşturmaktadır. Bu, fiziko-kimyasal özelliklere ilişkin verilerin (SCCS/1516/13 görüşünün Tablo 1-3’ünde sunulanlarla aynı doğrultuda) ve dermal penetrasyona ilişkin verilerin sağlanmasını gerektirecektir.
Ağustos 2023’te Komisyon, “Aluminum Hydroxide”, “Sodium Myristoyl Sarcosinate” ve “Dimethicone” ile kaplanmış yeni bir nano-formlu TiO2 kaplamasına (Eclipse 70) ilişkin bir dosya almıştır. “Aluminum Hydroxide” ve “Dimethicone” kaplamalar 2014 yılında SCCS tarafından zaten değerlendirilmişken, “Sodium Myristoyl Sarcosinate” kaplama henüz değerlendirilmemiştir. Komisyon, SCCS’den, bilgiler ışığında Titanyum Dioksit (nano) kaplaması olarak “Sodium Myristoyl Sarcosinate” üzerinde bir güvenlik değerlendirmesi yapmasını talep etmiştir.
SCCS görüşüyle ele alınacak sorular aşağıdaki gibidir;
- Sağlanan veriler ışığında, SCCS, UV filtresi olarak kullanılmak üzere %6 (w/w) Aluminum Hydroxide, %14 Sodium Myristoyl Sarcosinate ve %10 Dimethicone kombinasyonu ile kaplanmış Titanyum Dioksitin (nano) kullanımının dermal olarak uygulanan kozmetik ürünlerde güvenli olduğunu düşünüyor mu?
- SCCS’nin, yukarıda belirtilen malzemelerle kaplanmış Titanyum Dioksitin (nano) dermal olarak uygulanan kozmetik ürünlerde UV filtresi olarak kullanılmasıyla ilgili başka bilimsel kaygıları var mı?