29 Aralık 2022’de ABD Kongresi tarafından oylanan Kozmetik Modernizasyonu Düzenleme Yasası (MoCRA), 2023’ün sonundan itibaren Amerika Birleşik Devletleri’ndeki kozmetik düzenleyici çerçeveyi derinden değiştirecektir.
22 Mart 2023’te bir kozmetik derneği tarafından düzenlenen Uluslararası Toplantılar sırasında, ABD FDA ile uyumluluğun tüm yönlerinde uzmanlaşmış bir firmadan yeni kurallara ilişkin bir genel bakış sunulmuştur.
Amerika Birleşik Devletleri şimdiye kadar kozmetikler için çok az kurala sahip olmasıyla (yürürlükte kalacak olan boyalara veya OTC’ye uygulananlar hariç) ve çok az uygulama yetkisine sahip bir otoriteye (Gıda ve İlaç İdaresi – FDA) sahip olmasıyla bilinmekteydi. MoCRA, tüm kozmetik ürünleri düzenlemek için kapsamlı bir çerçeve oluşturarak bunu değiştirmeyi planlamaktadır. Bu nedenle bu yasa Kongre tarafından kabul edilmiş ve Amerika Birleşik Devletleri Başkanı tarafından imzalanmıştır.
Gerçekten de, MoCRA halihazırda bazı çok somut unsurlar içermesine rağmen, diğer pek çoğu FDA tarafından “Yönetmelikler” aracılığıyla belirtilecektir. İdarenin, “Nihai kurallar” kabul edilmeden önce açık yorum dönemlerine yol açacak “Önerilen kurallar” yayınlaması beklenmektedir. Her biri bir uygulama tarihi ve şirketlerin yeni kurala uyması gereken bir tarih içerecektir.
MoCRA Kapsamında Temel Tanımlar
Sorumlu Kişi
Sorumlu Kişi, kozmetik ürünün etiketinde adı geçen gerçek veya tüzel kişidir. Bu kişi aşağıdaki yükümlülükleri yerine getirmek için gereklilikleri sağladığı takdirde üretici, paketleyici, ithalatçı ve distribütorden herhangi biri olabilir.
- 2023 yılı sonuna kadar VCRP’nin (Gönüllü Kozmetik Kayıt Programı) yerini alacak bir sisteme göre ürünlerin kaydı
- İstenmeyen etki ve ciddi istenmeyen etkileri raporlama
- Ürün güvenliğinin kanıtlaması
- Etiketleme gerekliliklerine uygunluğun kontrolü
Firma
“Firma” terimi, Amerika Birleşik Devletleri’nde dağıtılan kozmetik ürünleri üreten, işleyen veya paketleyen (yalnızca birincil ambalaj durumunda) herhangi bir kuruluşu ifade eetmektedir ve bu, aynı zamanda alt sorumluları de kapsamaktadır.
Firma, FDA’ya kayıtlı olmalı ve yayınlanan ABD İyi Üretim Uygulamalarına uygun olmalıdır.
Güvenli Kozmetik
“Güvenli kozmetik” terimi, kozmetik ürünün ve içeriğinin, etikette tavsiye edilen veya rutin ve alışılmış bir şekilde kullanılan kullanım koşulları altında kullanıcı için tehlikeli olmadığı anlamına gelmektedir. FDA, kozmetik bir içeriğin yalnızca küçük ve geçici cilt reaksiyonlarına veya tahrişlerine neden olabileceği için kullanıcılar için tehlikeli olduğunu düşünmeyecektir.
Ciddi İstenmeyen Etki
Ciddi istenmeyen etki terimi aşağıdakileri önlemek için tıbbi müdahale gerektiren veya sonuçlanan olumsuz bir olay anlamına gelmektedir.
- Ölüm veya yaşamı tehdit eden bir durum
- Hastanın enfeksiyon kapması veya hastaneye yatırılması
- Kalıcı veya önemli bir sakatlık veya sakatlık
- Doğuştan bir anomali veya malformasyon
- Ciddi veya kalıcı tahriş veya enfeksiyon, ikinci veya üçüncü derece yanıklar, önemli saç dökülmesi veya kalıcı veya önemli değişiklik gibi olağan veya alışılmış kullanım koşulları altında beklenenin dışında önemli bir kozmetik zarar
Bahsi geçen tüm bu durumlarda, olaydan sonraki 15 gün içinde FDA’ya bilgi verilmelidir.
MoCRA’nın kilit noktaları
Firma Kaydı
Amerika Birleşik Devletleri’nde dağıtılan kozmetik ürünleri üreten veya işleyen mevcut kuruluşların 29 Aralık 2023’e kadar FDA’ya tescil ettirilmesi gerekecektir. Yeni kuruluşların bunu yapmak için bir ürünün pazarlanmasını takip eden 60 günü olacaktır. FDA’nın bu kayıtları göndermek için sistemi kurması gerektiğinden, prosedür henüz bilinmemekle birlikte her halükarda kayıtların iki yılda bir yenilenmeleri gerekecektir. ABD dışındaki kuruluşlar, bir sağlık acil durumu, istenmeyen etki veya olası bir teftiş için iletişimi kolaylaştırmak için FDA’nın herhangi bir soruyla başvurabileceği bir ABD Tescil Temsilcisi atamak zorunda kalacaktır.
Ürün Bildirimi
Sorumlu Kişi, piyasaya arz edilecek tüm ürünler için ürün bilgilerini içeren bir ürün bildirimi yapmalıdır. Yeni kayıt sistemi henüz açılmamış olsa da ürün bildirimlerinin 29 Aralık 2023 tarihine kadar tamamlanması gerekmektedir. Sorumlu Kişi, ürün bildirimlerini her yıl yenilemek ve değişiklik durumunda güncelleme yapmak zorunda kalacaktır.
Yeni Etiketleme Gereklilikleri
Yeni kozmetovijilans sistemiyle bağlantılı olarak, kozmetik ürün etiketleri aşağıdakilerden birini gösterecek şekilde güncellenmelidir:
- Amerika Birleşik Devletleri’nde bir adres (cadde, sokak ve posta kodu bilgilerinin tamamını içeren açık adres olmalıdır.)
- Amerika Birleşik Devletleri’nde bir telefon numarası
- Sorumlu Kişinin istenmeyen etkilere dair bilgi alabileceği bir elektronik iletişim bilgisi (bu bir e-posta veya bir web sitesindeki çevrimiçi bir form olabilir), böylece tüketici bir rapor gönderebilir.
Mevcut ürünler için uyum için son tarih 29 Aralık 2024’tür.
İstenmeyen Etki Bildirimi
Şimdiye kadar, gönüllü olan istenmeyen etki bildirimleri MoCRA ile birlikte zorunlu hale gelecektir. 2023’ün sonundan itibaren, bir kozmetik ürünle ilişkili ciddi bir olumsuz olay (yalnızca ABD topraklarında meydana gelmişse) olması durumunda, Sorumlu Kişi 15 gün içinde FDA’ya bir kopya ile birlikte bir rapor sunmalıdır.
İstenmeyen Etki Bildirimlerinin Raporlanması ve Arşivlenmesi
İstenmeyen etki raporları altı yıl süreyle saklanmalıdır ve FDA’nın özellikle denetimler sırasında bunlara erişme hakkı olacaktır. FDA, ciddi bir istenmeyen etkinin nedeni olabileceğinden şüpheleniyorsa, formül ayrıntılarını ve üründeki bir esans veya aromadaki tüm bileşenlerin yazılı bir listesini talep edebilir.
“Küçük işletmeler” (ABD’de son üç yılda ortalama cirosu 1 milyon doların altında olan) olarak sınıflandırılan şirketler için, bu raporları tutma süresinin 3 yıldır.
İyi Üretim Uygulamaları
Şimdiye dek, GMP, 2013’ten kalma 10 sayfadan daha az, oldukça belirsiz yönergelerle ele alınıyordu. MoCRA, FDA’nın en geç 2025’e kadar gerçek bir düzenleme oluşturmasını şart koşmuştur. ABD yönetimi ISO 22716 standartlarından örnek alarak bir düzenleme yapmayı planlamaktadır Bu düzenleme, FDA’nın GMP’ye uygunluğu belirlemek için firmaları incelemesine ve gerekli gördüğü kayıtları denetlemesine izin verecektir. GMP koşullarına uygun üretim yapmayan firmalar “Uygunsuz” olarak değerlendirilecektir.
Ürün Güvenliliği
Şirketler, kozmetik ürünlerinin güvenliğini kanıtlamak için gerekli belgeleri sağlamalıdır ve FDA’dan açıklama beklenmektedir. Yine, bu gereklilik karşılanmazsa bir ürün “Uygunsuz” olarak kabul edilecektir.
Ürün Geri Çağırma ve İncelemeler
FDA, ürün geri çağırmaları konusunda gelişmiş yetkiye sahip olacaktır. Böylece, (daha önce yetkisi dahilinde olmayan) zorunlu bir geri çağırma işlemini şu durumlarda başlatabilecektir:
- Bir kozmetik ürünün uygunsuz veya yanlış etiketlenmiş olma olasılığı makul düzeydedir
- Bu ürünün kullanılması veya maruz kalınması ciddi yan etkilere neden olabilir.
Denetimler
Şimdiye dek, FDA yalnızca OTC üreticilerini denetlemekteydi ancak artık tüm kozmetik şirketlerinin kayıtlı olması gerektiğine göre ilgili firmalar için de denetimlerin gerçekleşebileceği belirtildi.
“Talc” veya “PFAS” İçeren Kozmetikler
Talk içeren herhangi bir ürünün, asbesti tespit etmek için FDA tarafından belirlenecek standart bir test yöntemine uyması gerekecektir. PFAS kullanımının değerlendirilmesi gerekecek ve kullanım güvenliği ve ilgili risklerle ilgili bilimsel inceleme unsurları değerlendirmeye dahil edilecektir.