Daha önceki yazılarımızda da bahsettiğimiz, Kozmetik Mevzuatının Modernizasyonu Yasası (MoCRA) (2022), Amerika Birleşik Devletleri’ndeki kozmetik ürünlere yönelik yeni yasadır. Yasa, marka sahipleri (Sorumlu Kişiler) ve tesisler (fason üreticiler de dahil) için yeni gereksinimler belirlemiştir. Yeni gereklilikler doğrultusunda uyum sağlamak için ilgili firmalar arasında güçlü bir işbirliği kurulması gerekmektedir. Bu nedenle mevcut anlaşmalar yeniden gözden geçirilmeli ve ABD gerekliliklerine uygun şekilde güncellenmelidir.
Marka Sahipleri, Fason Üreticiler ve Tesisler: Tanımlar Ve Sorumluluklar
MoCRA kapsamında sorumlu kişi kozmetik ürün üreticisi, paketleyicisi veya distribütörüdür ve aşağıdaki faaliyetleri yerine getirmelidir:
- FDA’e kozmetik ürün listeleme
- Güvenlilik doğrulama dosyasının hazırlanması ve tutulması
- İstenmeyen etki bildirimlerinin kaydı ve ciddi istenmeyen etki bildirimlerinin raporlanması
- Ürünleri kendi tesislerinde üretmeleri halinde 2025 yılında tamamlanacak İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve etiketleme gerekliliklerine uyum
MoCRA ayrıca fason üreticileri de kapsamaktadır. MoCRA kapsamında, tesis, Amerika Birleşik Devletleri’nde dağıtılan kozmetik ürünleri üreten veya işleyen bir kuruluş olarak tanımlanmıştır. Fason üretici, başka bir şirket adına kozmetik ürün üreten veya işleyen bir tesistir.
Tesisler aşağıdaki faaliyetlerden sorumludur:
- FDA’ya tesis kaydı — Tesis kaydının yapılabilmesi ve sorumlu kişilerin ürünlerini listeleyebilmeleri için Tesis Kuruluş Tanımlayıcısı (FEI numarası) gereklidir ve ürünlerini FDA’e listeleyebilmeleri için ürünlerini üreten/işleyen tesislerinden FEI numarasını öğrenmesi gerekmektedir. Her tesis için 1 defa FEI numarası alınması yeterlidir.
- ABD dışındaki tesisler için bir ABD Temsilcisinin atanması
- 2025 yılında tamamlanacak İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gerekliliklerine uyum
Ayrıca sorumlu kişilerin görevleri de dikkate alınarak fason üreticilerin aşağıdakileri de yapması gerekmektedir:
- Sorumlu kişiye etiketler üzerinde yer alacak içindekiler, alerjenler ve diğer konular hakkında bigli sağlamak;
- İstenmeyen etki ve ciddi istenmeyen etkilerin nedenlerinin araştırılması için hazır bulunmak
Sorumlu Kişi ile fason üreticiler arasındaki ilişki nasıl düzenlenir?
MoCRA, her iki taraf için de yeni gereksinimler belirleyerek Sorumlu Kişi ile fason üreticiler arasındaki bağı sıkılaştırmıştır. Bu nedenle ilgili tarafların, tüm yenilikleri ele aldıklarından emin olmak için mevcut kalite anlaşmalarını MoCRA ışığında revize etmeleri gerekmektedir. Rolleri ve sorumlulukları açıkça tanımlayan bir anlaşma, gelecekte sorunlardan kaçınmak için faydalı olacaktır.
Marka sahipleri ile fason üreticiler arasındaki en büyük sorunlardan biri, bir yandan fason imalatçıların gizli bilgilerini (formül gibi) korurken, bir yandan da mal sahibinin mevzuata uyum için gerekli verilere erişimini sağlamaktır. Bir fason imalatçı olarak, bu hususu tanımlamak için gizlilik anlaşmalarınızın bulunmasını tavsiye etmekteyiz.
Kozmetik mevzuatı alanında 10 yılı aşkın deneyime sahip ekibimiz ile hem sorumlu kişilerin hem de tesislerin MoCRA’ya uyum sağlamasına yardımcı olmaktayız. Macro Professional USA’i ABD Yetkili Temsilciniz (U.S. Agent) olarak atamanız durumunda, MoCRA tarafından getirilen yeni gerekliliklere uyum sağlamak konusunda hizmetlerimiz ile size destek olarak Amerika Birleşik Devletleri’nde kozmetik ürünleri satışına ilişkin tüm yasal gereklilikleri karşılamanızı sağlamaktayız.
Ayrıntılı bilgi için www.macroprofessional.us websitemizi ziyaret edebilir; agent@macroprof.com posta adresinden bize ulaşabilirsiniz.