Pre-, Pro-, Post-biyotik İddialarının Değerlendirilmesi
Ağız bakımından cilt bakımına kadar giderek daha fazla kozmetik, mikrobiyomu hedefliyor ve probiyotik, prebiyotik veya postbiyotik bileşenler içerecek şekilde pazarlanıyor. Tanımlara bakıldığında;
Pro-biyotik, doğrudan veya mevcut mikrobiyota üzerinde bir etki yoluyla uygulama alanında kozmetik bir fayda elde etmek için bir ürüne cansız veya hareketsiz olarak eklenen canlı bir mikroorganizmadır.
Pre-biyotik, bir ürüne besin olarak eklenen canlı olmayan bir bileşendir. Uygulama yerindeki mikrobiyota tarafından kozmetik bir fayda sağlamak amacıyla kullanılması amaçlanmıştır.
Post-biyotik, inaktive edilmiş mikroorganizmalardan ve/veya çözünür faktörlerden, örneğin canlı veya inaktive edilmiş mikroorganizmalar tarafından salınan ürünler veya metabolik yan ürünler gibi, canlı olmayan bir bileşendir. O da doğrudan veya mevcut mikrobiyota üzerinde bir etki yoluyla uygulama alanında kozmetik bir fayda elde etmek için bir kozmetik ürüne eklenir.
Şu anda cilt mikrobiyomuna odaklanan ürünler için geçerli tanımlar veya terminolojiler hakkında mevcut uluslararası yönergeler olmamasına rağmen, dünya çapındaki düzenleyiciler bu konuya ilgi gösteriyor. Örneğin, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), özellikle etkinlik, güvenlik ve kalite söz konusu olduğunda, bunları potansiyel olarak uyumsuz kozmetik ürünler olarak değerlendirerek aşağıda yer alan soruları gündeme getirmiştir.
• Probiyotikler, kozmetiklerde hala canlı mı?
• Probiyotiklerin kozmetikte amaçlanan işlevleri nelerdir?
• Probiyotiklerin varlığı ürün güvenliğini etkiler mi?
• Ürün kalitesine etkisi var mı?
• Probiyotik içeren kozmetiklerin üretimi için özel hususlar var mı?
• Canlı mikroorganizmalar içeren kozmetikler mevcut mikrobiyal kontaminasyon limitlerini nasıl karşılayabilir?
• Kozmetiklerde probiyotiklerin bulunması ürünlerin raf ömrünü ve depolanmasını etkiler mi?
• Probiyotik kozmetikler diğer ülkeler tarafından nasıl düzenlenir?
Mevcut Yaklaşımlar
Avrupa Birliği’ndeki (AB) mevcut geçerli düzenlemeler şunları içerir:
• Ürünler ve içerik maddeleri içi, 1223/2009 Kozmetik Yönetmeliği,
• Bu ürünlerdeki içerikler için REACH ve Sınıflandırma, Etiketleme ve Paketleme (CLP) Yönetmelikleri;
• Çalışanların biyolojik ajanlara maruz kalma ile ilgili risklere karşı korunması için işyerinde biyolojik ajanlar Direktifi 2000/54/EC.
Brezilya, Kanada, Japonya, ABD, İsrail, Güney Afrika, Güney Kore, Tayvan ve Tayland gibi diğer bölgelerde de benzer ilkeler izlenmektedir. Bununla birlikte, bazı düzenlemelerde, mikrobiyom odaklı cilt bakımı, doğası gereği, bu düzenlemelerin temel yönleriyle çelişmektedir. Aynı zamanda kendi “kozmetik” ürün kategorisine de meydan okuyor ve iddiaların kanıtlanma sürecini daha da karmaşık hale getiriyor. Bu temel konular aşağıdaki gibi dört bölümde tanıtılmaktadır:
• Pre-biyotikler, pro-biyotikler ve post-biyotikler teknik olarak kozmetik içerik maddeleri midir?
• Düzenleyiciler mikrobiyolojik limitleri dikkate alarak bunları nasıl yönetebilir?
• Mikrobiyom odaklı ürünler “kozmetik hammadde” mi yoksa sınır teşkil eden hammaddeler midir?
• Tüm tüketiciler için güvenli ve etkili olduklarını nasıl kanıtlarız?
Pre-, Pro- ve Postbiyotikler Kozmetik Malzemeler midir?
Özellikle AB’nin kozmetik tanımına bakacak olursak, AB Kozmetik Yönetmeliği 1223/20093’ün 2. Maddesine göre ‘kozmetik ürün’, insan vücudunun dış kısımlarıyla (epidermis, saç sistemi, tırnaklar, dudaklar ve dış genital organlar) veya vücut ile temas halinde olması amaçlanan herhangi bir madde veya karışım anlamına gelir.
Daha kapsamlı açıklamak gerekirse kozmetik hammadde, dişleri ve ağız boşluğunun mukoz zarlarını münhasıran veya esas olarak onları temizlemek, koku vermek, görünüşlerini değiştirmek, korumak, iyi durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek amacıyla; kararlılığını korumak için gerekli her türlü katkı maddesi ve kullanılan işlemden kaynaklanan herhangi bir safsızlık dahil, ancak kararlılığını etkilemeden ayrılabilen herhangi bir çözücü hariç, doğal haldeki veya herhangi bir üretim işlemiyle elde edilen bir kimyasal element ve bileşikleri anlamına gelir.
Bu tanıma göre, bir madde bir “kimyasal element ve bileşikleri” olduğundan, bu, canlı varlıklar olarak pro-biyotiklerin kozmetik içerik olarak kabul edilip edilmeyeceği sorusunu gündeme getirmektedir. Pre-biyotikler ve post-biyotikler, canlı olmayan bileşenlerdir, bu nedenle bir maddenin tanımına uyuyor gibi görünmektedir. Tanımda bu geçerli veya geçerli olmayan spesifikasyonun olmaması, bu tür bileşenlerin izin verilmediği veya yasaklanmadığı anlamına gelmez, ancak belirsizlik yaratır ve bazı uzmanlar bu nedenle bu bileşenlere kozmetikte izin verildiğini iddia edebilmektedir.
AB üyesi olmayan ülkelerin kozmetik bir madde için kendi yasal tanımları olmasına rağmen, benzer ilkeler tüm dünyada geçerlidir.
Güvenlikle İlgili Hususlar: Mikrobiyolojik Sınırlar
Herhangi bir bölgede, yetkili bir bakış açısıyla, tüketicilerin güvenliği en yüksek önceliktir. Bu nedenle, yıllar içinde düzenleyiciler, ürünler için mikrobiyolojik limitler belirleyerek kozmetiklerin güvenliğini sağlamaya çalışmışlardır.
ABD: Bakteriyolojik Analitik El Kitabında (BAM) listelenen kabul edilebilir sınırların ötesinde canlı veya hareketsiz mikroorganizmalar içeren herhangi bir topikal ürün, katkılı olarak kabul edilir.
Kanada: Şirketlerin Uluslararası Standartlar Organizasyonu (ISO) Kozmetik Standardı-Mikrobiyoloji-Mikrobiyolojik limitler, ISO 17516:2014‘e uygun hareket etmektedir.
Japonya: Kozmetik Standartları’nda ana hatlarıyla belirtilen içinde enfeksiyona neden olabilecek veya kozmetik kullanımını potansiyel bir sağlık tehlikesi haline getiren hiçbir şey içermeyecektir şeklindeki limitlere ve yöntemlere uymaları gerekmektedir.
Kore: Kore mevzuatı, kozmetiklerde toplam aerobik mikropların izin verilen sınırlarına ilişkin düzenleme kapsamında kozmetiklerde canlı mikroorganizmaların kullanımını yasaklamaktadır.
Avrupa: Avrupa’da ve benzer şekilde Güney Amerika’da AB Kozmetik Yönetmeliği uyarınca kozmetikler güvenli olmalı ve Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu ürünün mikrobiyolojik kalitesini dikkate almalıdır. Bu mikrobiyolojik kısıtlamalar ışığında, şirketler probiyotik kozmetik ürünlerini piyasaya sürüyorlarsa, bölgesel standartlara ve düzenlemelere uyumu sağlamalıdır. Ayrıca pre-biyotik ve post-biyotik kozmetikler geliştirilirken materyaller seçilmeli ve bu bileşenlerin patojenik mikroplara karşı kommensal büyümeyi nasıl destekleyebileceği göz önünde bulundurularak test protokolleri uygulanmalıdır.
Mikrobiyom İddialarının Doğrulanması
Son bir değerlendirme olarak, tüm tüketici ürünlerinin test edilmesi ve kullanıcı için güvenli olduğunun bulunması ve tüm etkinlik iddialarının doğrulanması önemlidir. Bu nedenle, nihai ürünün güvenliği ve ürün iddialarını kanıtlamak için ilgili bilimsel verilere ihtiyaç vardır. Birleşik Krallık ‘ta, reklam otoritesi oldukça katıdır, bu nedenle, yayınlanan veya yayınlanmayan (ve çevrimiçi) reklam materyalleri üzerinde yapılan iddialar sağlam bir dosya gerektirmektedir. Aynı ilkeler dünyanın diğer ülkelerinde de geçerli olacaktır. Bu nedenle, bunları kanıtlamadaki zorluklar nedeniyle cilt mikrobiyomu ile ilgili birkaç iddiada bulunulması muhtemeldir. Bunun nedeni hem bireyler arasında hem de kendi içinde ciltteki mikropların bileşimi ve yoğunluğundaki büyük farklılıklar ve bunların rollerini ve etkilerini ayırt etmedeki zorluktur. Bu, başlangıçta ilgilenilen mikropları belirlemek ve onları veya bir bütün olarak mikrobiyomu etkilemenin yollarını bulmak için tüm keşif sürecini karmaşıklaştırır; bir ürünün güvenliğini veya etkinliğini kanıtlamaktan çok daha zordur. Bu nedenle, genel olarak, şirket sadece mikrobiyom dostu olmanın ötesine geçmek istiyorsa veya pre-, pro- veya post-biyotik iddiası içeriyorsa, cilt mikroflorası üzerinde etkinlik iddialarında bulunmak pek de mümkün değildir.