Yaşayan mikroorganizmalar kozmetik bileşenler midir? Cilt mikrobiyomu üzerinde etkili olacak şekilde tasarlanan ürünler Avrupa Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009 kapsamına giriyor mu? “Mikrobiyotik” trendi büyürken, düzenleyici çerçeve hâlâ tartışılmaktadır. Yakın zamanda düzenlenen Bilimsel ve Teknik Değişim Günü kapsamında yapılan bir toplantıda Sybille Millet sorulara cevap vermiştir.
Avrupa düzeyinde, “mikrobiyotik” kozmetiklerin düzenleyici statüsüne ilişkin tartışma, 2018 yılında “sınırda” ürünlerle ilgili çalışma grubu içinde, giderek daha fazla ürünün mikrobiyom üzerinde etkili olduğunu veya mikrobiyomu entegre ettiğini iddia ettiği gözlemine dayanarak başlatılmıştır. Aynı zamanda ICCR (Kozmetik Düzenlemesinde Uluslararası İşbirliği) içindeki tartışmalar, mikrobiyomla ilgili ve kozmetik ürünlere uygulanabilir tanımlar üzerinde fikir birliğine varılmasına yol açmıştır. Haziran 2022’de yayınlanan bir belgede ICCR, Avrupa’da (hala devam eden) çalışmaların yeniden başlamasının temellerini atmıştır.
Kozmetik Düzenlemesinde Uluslararası İşbirliği (ICCR) Tanımları
Mikrobiyota, tanımlanmış bir ortamda bulunan bakteri, mantar, arke, mikroalg ve protistler gibi mikroorganizmaların topluluğu olarak tanımlanır. Bu insan vücudu olabileceği gibi cilt veya sindirim sistemi gibi bireysel vücut bölgeleri de olabilir.
Mikrobiyom, farklı fizyo-kimyasal özelliklere sahip, oldukça iyi tanımlanmış bir yaşam alanını işgal eden karakteristik bir mikrobiyal topluluktur. Mikrobiyom yalnızca ilgili mikroorganizmaları ifade etmekle kalmaz, aynı zamanda belirli ekolojik nişlerin oluşmasıyla sonuçlanan aktivite alanlarını da kapsar. Buna genetik materyallerin yanı sıra enzimler, membran lipitleri veya polisakkaritler gibi yapısal moleküller de dahildir.
Mikrobiyotanın yalnızca mikroorganizmaları ifade etmesi nedeniyle “mikrobiyota” ve “mikrobiyom” terimlerinin eşanlamlı olmadığı, mikrobiyomun aynı zamanda onların fonksiyonel potansiyelini de içerdiği unutulmamalıdır.
Cilt mikrobiyomu tüm yüzeyde mevcuttur ve buccale kavitesinden ve dış organların mukoza yüzeylerinden oluşur. Mikrobiyomun kütük bileşimi dinamiktir, belirli bir bölgeye özgüdür ve başka bir bireyden çok farklı olabilir. ICCR ayrıca çeşitli mikroorganizmaları kategorize etmek için tanımlar da oluşturmuştur.
Probiyotikler, bir kozmetik ürüne eklenen canlı mikroorganizmalar (aktif veya hareketsiz) olarak tanımlanır ve yeterli miktarda kullanıldığında, uygulama yerinde doğrudan veya konakçı mikrobiyomu üzerinde etki yoluyla konakçıya kozmetik bir fayda sağlamayı amaçlar. Aktif mikroorganizmalar genellikle sayılarını ve/veya biyokütlelerini artıran, büyüyen organizmalar olarak tanımlanır. Sonuç olarak, uykuda /hareketsiz olan mikroorganizmalar çoğalamaz, ancak metabolik aktivitelerini sürdürürler.
Postbiyotikler, kozmetik fayda sağlamak üzere bir kozmetik ürüne eklenen mikrobiyal kökenli cansız bileşenlerdir. Bu bileşenler hücreler ya da hücre fraksiyonları, bir fermantasyonun süzüntü ya da bir mikroorganizmanın bir metaboliti olabilir.
Paraprobiyotikler, kozmetik bir fayda sağlamak üzere bir kozmetik ürüne eklenen inaktive edilmiş probiyotik mikroorganizmalardan türetilen bileşenlerdir. Paraprobiyotikler, inaktive edilmiş mikrobiyal hücreler veya metabolitli veya metabolitsiz hücresel yapı bileşenleri (örn. hücre duvarları) olabilir.
Tanıma göre paraprobiyotikler postbiyotiklerin bir alt grubudur.
Prebiyotikler, konakçı mikrobiyomu tarafından kullanılacak ve konakçıya kozmetik fayda sağlayacak şekilde bir kozmetik ürüne eklenen substratlardır (örn. karbonhidratlar veya diğer besinler). Pro-, post- ve paraprobiyotikler mikrobiyal kökenlerine göre tanımlanırken, prebiyotik terimi bir işlevselliği tanımlar ve kökeninden bağımsızdır. Örneğin bir postbiyotik aynı zamanda (işlevsel olarak) bir prebiyotik de olabilir.
Avrupa Birliği’nde Tartışmalar
Avrupa’daki tartışmanın merkezinde iki ana konu bulunmaktadır.
- Prebiyotikler ve postbiyotikler de diğerleri gibi kozmetik içerik maddeleri olarak kabul edilirse, yaşayan mikroorganizmalar olan probiyotikler ne olacak?
- Mikrobiyom üzerinde etkili olduğu iddia edilen ürünlerin kozmetik işlevi olduğu düşünülebilir ve dolayısıyla kozmetik ürün kategorisine girebilir mi?
Probiyotik kullanımı
Soru 1: Kozmetiklerde canlı bakterilerin kullanımına izin veriliyor mu?
Sybille Millet, “Kozmetik Yönetmeliği bunu açıkça yasaklamıyor” olarak belirtmiştir. Ancak kozmetik ürünlerin steril olmasını gerektirmemekle birlikte tüketici açısından güvenli olmasını gerektirir. Bu nedenle, üründeki varlığı sınırlandırılması gereken istenmeyen mikroorganizmalar ile güvenliğinin kanıtlanması gereken kasıtlı olarak eklenen mikroorganizmalar arasında bir ayrım yapılması ve ayrıca ürünün ömrü boyunca içeriğin kontrol edilerek görünümün engellenmesi gerekir. İstenmeyen mikropların temizlenmesi, iyi adapte edilmiş bir koruma sisteminin varlığını gerektirir. Ürünün zaman içindeki stabilitesinin de sağlanması gerekir.
Bütün bunlar yanıltıcı olabilir ama Sybille Millet, “günümüzde pratikte aktif probiyotikler yerine uykuda olan mikroorganizmalar kullanılıyor” diye belirtti.
Soru 2: 1223/2009 sayılı Yönetmelik’te bir kozmetik ürünün madde veya karışım olarak tanımlandığı dikkate alındığında, yaşayan bir mikroorganizma madde veya karışım olarak kabul edilebilir mi?
Sybille Millet, “Bu çok basit bir soru gibi görünebilir ancak bugün Üye Devletleri ve Komisyonu bu olasılığa ikna etmemiz gerekiyor.” Şeklinde bir yorum yapmıştır. Bunun lehine birkaç argüman mevcuttur diye de ekledi:
- Kozmetik amaçlı bir formülde diğer tüm kozmetik bileşenler gibi bir probiyotik kullanılır.
- Kullanımı kozmetiklerle bağdaşmaz değildir
- Ürünün stabilitesini ve güvenliğini kontrol etmeye yönelik koşullar, ürünün kullanımını mümkün kılmalıdır.
Soru 3: Kozmetik ürünün yerine getirmesi gereken işlevleri belirten tanımına geri dönecek olursak, bunlar; temizleme, parfüm verme, görünümü değiştirme, koruma, insan vücudunun yüzeysel kısımlarını iyi durumda tutma veya vücut kokularını düzeltmedir.
Dolayısıyla şu soru ortaya çıkıyor: Mikrobiyom üzerinde etkili olmak kozmetik bir işlev midir?
Sybille Millet bu soruya istinaden de olumlu yanıt lehine argümanları sundu:
- Mikrobiyom insan vücudunun yüzeyindeki derinin bir parçasıdır
- Mikrobiyom üzerinde hareket etmenin amacı kozmetik bir fayda elde etmektir ve nihai işlev aslında kozmetiktir.
- Deodorantlar gibi bazı kozmetik ürünler zaten bu etki moduna sahiptir.
Sonraki Adımlar
Avrupa Komisyonu’nun çalışma grubundaki tartışmalar bu temelde devam etmektedir. Sektörün karşılaştığı zorluk, bu bileşenlerin ve ürünlerin kullanımının doğrulanmasını ve böylece bunların uyumlu olduğunun tanınmasını sağlamaktır. 2024 veya 2025 yılına kadar bir fikir birliğine varılması ve bu fikir birliğinin bazı kılavuzların yayınlanmasıyla resmileştirileceği öngörülmektedir.