27 Haziran 2022’de Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (HPRA), Melanotan 2 maddesiyle bağlantılı ciddi sağlık riskleri hakkında bir uyarı yayınlamıştır. Bahsi geçen HPRA kurumu, kozmetik, ilaçlar ve tıbbi cihazlardan sorumlu İrlanda Yetkili Otoritesidir ve piyasa sonrası gözetimden sorumludur.
Güneşsiz bronzlaştırıcı (self-tanning) ürünlerde de kullanılan Melanotan 2 (MT2), ilk olarak cinsel işlev bozukluklarını tedavi etmek için bir ilaç olarak araştırılan ve melanogenezi stimüle eden sentetik bir maddedir. Bilim topluluğu, bu ilacın kullanımına bağlı ciddi yan etkilerin tespit edilmesiyle birlikte araştırmaları durdurmuştur. İlgili yan etkilerden bazıları; felç, görme kaybı ve anafilaksidir. Bu sebeple, Melanotan 2 güncel durumda ilaç olarak yetkilendirilmemiştir.
Melanotan 2, melanin oluşumunu stimüle ettiği için için bronzlaşma üzerinde de etki eder. Bu bilgi dahilinde, son zamanlarda, Melanotan 2 içeren bronzlaştırıcı ürünlerle ilgili birçok ürün piyasaya çıkmış ve birçok reklam kampanyası yapılmıştır. Bu ürünler yasa dışı olarak kozmetik ürün olarak ticarileştirilebilmektedir.
Melanotan 2 yapısı gereği enjekte edilebilir toz, burun spreyi veya dil altından solunacak veya emilecek damlalar şeklindedirve bu nedenle kozmetik ürün olarak sınıflandırılmamaktadır. AB Kozmetik Yönetmeliği’nin 2. Maddesine göre, kozmetik ürünler yalnızca insan vücudunun dış kısımlarında, dişlerde veya ağız boşluğunun mukoza zarlarında kullanılabilir. Bu kapsamda, Melanotan 2 ürünleri bu koşulu karşılamamaktadır.
Bu bağlamda, Ocak 2020 ile Haziran 2022 arasında HPRA, bu ürünler için 500’den fazla sosyal medya veya e-ticaret reklamının kaldırılması emrini vermiş ve diğer uygunsuzluk davalarını da kovuşturmuştur. Aynı zamanda, HPRA, bu ürünleri kullanmış olan tüketicilere, bu ürünleri bir daha kullanmamalarını ve herhangi bir sağlık sorunuyla ilgili olarak doktorlarından tavsiye almalarını belirtmiştir.
AVRUPA BİRLİĞİNDE PİYASAYA ARZ SONRASI GÖZETİM
AB’de, Yetkili Makamlar kozmetik ürünlerin bildirimleri sonrasında piyasaya arz etmeden önce herhangi bir onay veya red vermemektedir. Ürünlerin güvenli bir şekilde piyasaya arz edilemsi konusunda yükümlülükler Sorumlu Kişi (Responsible Person) (RP)’dedir. Yetkili Makamlar piyasa kontrollerini gerçekleştirerek, AB pazarında bulunan ürünlerin uyumlu olup olmadığını sistematik olarak takip etmektedirler (AB Kozmetik Yönetmeliği Madde 22). Herhangi bir uygunsuzluk durumunda, kozmetik üreticisine ceza kesebilir, geri çekme emri verebilir ve hatta ürünlerin pazarlanmasını yasaklayabilmektedirler.
Kozmetik üreticilerinin, AB’de ürünlerini piyasaya arz edebilmeleri için profesyonel bir Sorumlu Kişi (Responsible Person) atamaları gerekmektedir. Sorumlu kişi, tüm ürünlerinizin AB gerekliliklerini karşıladığını doğrulamak için Ürün Bilgi Dosyasını (PIF) kontrol etmekte ve Yetkili Makamlar için irtibat noktası olarak hareket etmektedir.
Avrupa Birliği’nde ürünlerinizi güvenle piyasaya arz edebilmeniz için profosyonel ekibimiz ile sizlere Sorumlu Kişi (Responsible Person) hizmeti sağlamamızı talep ederseniz, rp@msstar.eu mail adresinden bize ulaşabilirsiniz.