17 Eylül 2025 tarihinde Avrupa Komisyonu, “Mikroplastik Yönetmeliği” olarak bilinen (AB) 2023/2055 sayılı Yönetmelik ile belirlenen sentetik polimer mikro parçacıklara ilişkin kısıtlamaların uygulanmasına dair terimleri netleştirmeyi amaçlayan bir taslak Yönetmelik bildiriminde bulunmuştur.
Komisyon’un bildirim metninde açıkladığı üzere, bu taslak Yönetmeliğin amacı, sentetik polimer mikro parçacıklara ilişkin olarak (AB) 2023/2055 sayılı Yönetmelik ile REACH Yönetmeliğinin Ek XVII’sine eklenen 78 numaralı girişi değiştirmektir.
Üye Devletlerden ve paydaşlardan gelen geri bildirimler, mevcut 78 numaralı girişin düzenleyicilerin asıl amacını tam olarak yansıtmadığını ortaya koymuştur.
(i) klinik deneylerde kullanılanlar da dahil olmak üzere tüm tıbbi ürünlerin muaf tutulması,
(ii) ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amaçlı kullanımların muaf tutulması,
(iii) sık sık çıkarılıp değiştirilmesi amaçlanan katı bir matris içine kalıcı olarak yerleştirilen sentetik polimer mikro parçacıklarının muaf tutulmaması.
Planlanan Değişiklikler
Hatırlatmak gerekirse, (AB) 2023/2055 sayılı Yönetmelik, REACH Yönetmeliğinin Ek XVII’sine eklenen yeni 78 numaralı girişle, ağırlıkça %0,01 veya daha fazla oranda sentetik polimer mikro parçacığı içeren madde ve karışımların piyasaya arzını yasaklama ilkesini getirmiştir.
Mevcut taslak bildirim, 78 numaralı girişteki çeşitli noktaları değiştirmektedir.
4. paragraf – Muaf Tutulan Ürün Türleri
b) Maddesi:
“Aydınlatma için ‘2001/83/EC sayılı Direktif kapsamındaki tıbbi ürünler ve Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin (AB) 2019/6 sayılı Yönetmeliği kapsamındaki veteriner tıbbi ürünler’” ifadesi şu şekilde değiştirilmiştir:
2001/83/EC sayılı Direktif’te tanımlanan tıbbi ürünler veya Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin (AB) 2019/6 sayılı Yönetmeliğinde tanımlanan veteriner tıbbi ürünler.
g) Maddesi:
Bu paragraf yeni bir muafiyet durumu ile genişletilmiştir:
Ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amaçlı, yılda bir ton veya daha az miktarda kullanılan, tek başına veya karışımlar içindeki sentetik polimer mikro parçacıkları.
5. paragraf – Muaf Tutulan Mikroplastik Türleri
“Amaçlanan nihai kullanım sırasında kalıcı olarak katı bir matris içine yerleştirilen sentetik polimer mikro parçacıkları” ifadesi şu şekilde değiştirilmiştir:
Amaçlanan nihai kullanım süresi bir yıl veya daha uzun olan durumlarda, kalıcı olarak katı bir matris içine yerleştirilen sentetik polimer mikro parçacıkları.
Zaman Çizelgesi
İstişare dönemi 16 Kasım 2025 tarihine kadar açıktır.
Avrupa Komisyonu’nun bu taslak Yönetmeliği 2025 yılının dördüncü çeyreğinde kabul etmesi ve tıbbi ürünler için getirilen muafiyeti 17 Ekim 2023 tarihinden itibaren geriye dönük olarak uygulaması planlanmaktadır.