Öne Çıkanlar
- FDA, kozmetiklerle ilgili olumsuz olayların raporlanması için halka açık bir gösterge paneli açtı.
- Bu araç, MoCRA kapsamındaki FDA modernizasyon stratejisinin bir parçasıdır.
- Gösterge paneli şeffaflığı artırıyor ancak gönderilen raporların doğruluğunu teyit etmiyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tüketicilerin olumsuz etki gösterdiğini düşündükleri kozmetik ürünlere erişip rapor verebilmeleri için halka açık bir gösterge paneli başlattı. Etkileşimli araç, hükümet ile halk arasındaki şeffaflığı artırmayı hedefliyor.
FDA Olumsuz Olay Bildirim Sistemi (FAERS) Kozmetik Ürünler Halka Açık Gösterge Paneli, halkın kozmetik ürünlere ilişkin “gerçek zamanlı” olay verilerine erişimini kolaylaştırmak üzere tasarlandı.
Bu adım, 2022 tarihli Kozmetik Düzenleme Modernizasyon Yasası (MoCRA) kapsamındaki FDA modernizasyon stratejisinin bir parçasıdır.
FDA Komiseri “Yan etki bildiriminin raporlanması hızlı, sorunsuz ve şeffaf olmalı,”
“Devletin hantal raporlama sitelerinde aylarca beklemek zorunda kalmamalılar. Bu bekleme süresini kaldırıyoruz ve süreci baştan sona daha da kolaylaştırmaya devam edeceğiz.” şeklinde belirtiyor.
FDA, gösterge panelindeki raporları doğrulamadığını ve bunların yayımlanmasının, ürünün olumsuz olaya neden olduğu sonucuna vardığı anlamına gelmediğini belirten bir sorumluluk reddi beyanı yayınladı. Ayrıca FAERS verileri, kozmetik ürünün genel güvenlik profiline dair bir gösterge değildir.
Bilgi Şeffaflığı
“Kullanıcı dostu” olarak tanımlanan platform, kullanıcıların rapor listelerini veya veri setlerini indirmelerine olanak tanıyor. Raporlar en son gönderimleri içerecek şekilde günlük olarak güncelleniyor. FAERS, nemlendiriciler, şampuanlar, saç kremleri, saç boyaları ve dövmelerle ilgili raporları kapsıyor.
FDA Komiseri “Amerikalılar, her gün kullandıkları kozmetik ürünlerin güvenliği ve düzenlenmesi hakkında daha fazla bilgi talep etmekte haklılar. Bu gerçek zamanlı gösterge paneli, daha fazla şeffaflık sağlama çabalarımızda önemli bir adım ve kamuoyunun olası veri sinyallerini tespit etmesine yardımcı olacak,” şeklinde belirtiyor.
Gösterge paneli, MoCRA ile belirlenen gereklilikler kapsamında “sorumlu kişiler” tarafından kozmetik ürünler için sunulan “ciddi” olumsuz (advers) olay raporlarını içeriyor. Ayrıca sağlık çalışanları, tüketiciler, kuaför salonu çalışanları ve kozmetologlar tarafından FDA’ya gönüllü olarak sunulan raporlar da yer alıyor.
Kullanıcılar, ürün adı ve olumsuz (advers) olay terimi gibi farklı arama kriterleriyle raporları arayıp görüntüleyebiliyor. Ayrıca, kullanıcılar olumsuz (advers) olayın şiddet seviyesi, tarih veya rapor türü gibi farklı kriterlere göre sonuçları filtreleyebilir ve sıralayabilir.
Bu verilere daha önce yalnızca İnsan Gıdaları Şikâyet Sistemi (HFCS) aracılığıyla ulaşılabiliyordu; eskiden CFSAN Olumsuz Olay Bildirim Sistemi (CAERS) olarak biliniyordu. Yeni gösterge paneli, raporlama ve sorgulama sürecini merkezileştiriyor.