Brexit sonrası dönemin başlangıcında, Birleşik Krallık Kozmetik Yönetmeliği (UKCR) başlangıçta Avrupa Kozmetik Yönetmeliği ile uyumlu hale getirilmiştir. Ancak zamanla Birleşik Krallık’ın özellikle bileşen yönetimi alanında AB düzenlemelerinden ayrıldığı görülmüştür.
Ürün Güvenliği ve Standartları Ofisi’nin (OPSS) yakın zamanda yayınladığı kılavuzda Birleşik Krallık’ın bileşen yönetimi açıklanmıştır. Kılavuz, CMR (Kanserojen, Mutajenik veya Üreme için Toksik) maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımına ilişkin düzenlemeleri de özetlemektedir.
Arka Plan
Birleşik Krallık Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki CMR maddeleri
Birleşik Krallık Kozmetik Yönetmeliği’nin (UKCR) 15. Maddesi, Büyük Britanya Sınıflandırma, Etiketleme ve Paketleme Yönetmeliği (‘GB CLP’) kapsamında kategori 1A, 1B veya 2 kanserojen, mutajenik ve üreme için toksik maddeler (‘CMR maddeleri’) olarak sınıflandırılan ve ve Büyük Britanya Zorunlu Sınıflandırma ve Etiketleme Listesi’nde (‘Büyük Britanya MCL Listesi’) bulunan maddelerin kullanımını yasaklamaktadır. Ancak bu tür maddelerin, Dışişleri Bakanı (SoS) tarafından muafiyet tanınması durumunda kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilebilecektir. Muafiyet, yalnızca ilgili tarafça bir muafiyet başvurusu yapıldığında ve Birleşik Krallık Kozmetik Yönetmeliği’nin 31. Maddesinde listelenen tüm muafiyet kriterleri yerine getirildiğinde verilecektir. Bu kriterler, maddenin kozmetik ürünlerde kullanımının güvenli olduğunu gösteren yeterli bilimsel kanıtın mevcut olmasını şart koşmaktadır. CMR kategorisi 1A veya 1B olarak sınıflandırılan maddeler için, gıda güvenliği gerekliliklerine uygunluğu, uygun bir alternatifin mevcut olmadığı sonucuna varmak için alternatif maddelerin analizini ve bilinen bir kullanımla belirli bir kullanım için muafiyet başvurusunun yapılmasını içeren ek kriterlerin yerine getirilmesi gerekir.
Zorunlu CMR Madde Sınıflandırması ve Etiketlemesi için GB CLP Düzenleme Prosedürleri
Büyük Britanya CLP Yönetmeliği, CMR (Karsinojenik, Mutajenik veya Üreme için Toksik) maddelerin zorunlu olarak sınıflandırılması ve etiketlenmesine ve bunların Büyük Britanya Zorunlu Sınıflandırma ve Etiketleme Listesine (“Büyük Britanya MCL Listesi”) dahil edilmesine ilişkin iki prosedürün ana hatlarını çizmektedir. Bu sorumluluk, Büyük Britanya CLP Ajansı olarak hareket eden Sağlık ve Güvenlik Yöneticisine (HSE) aittir. İlk prosedür, AB Risk Değerlendirme Komitesi (RAC) bir görüş yayınladığında tetiklenir. İkinci prosedür, Büyük Britanya CLP Ajansı olarak hareket eden HSE’nin yeni veya revize edilmiş bir Büyük Britanya MCL teklifini içermektedir.
Birleşik Krallık Kozmetik Yönetmeliği kapsamında muafiyet süreci
Şirketler, CMR maddesinin sürekli kullanımına ilişkin muafiyet başvurularını, Büyük Britanya CLP Tüzüğü kapsamında belirli bir madde için CMR kategorisi 1A, 1B veya 2’ye ait bir Büyük Britanya MCL’si öneren Teknik Raporun yayınlanmasından itibaren en geç 18 ay içinde OPSS’ye sunacaktır.
Muafiyet başvurusu e-posta yoluyla cmrenquiries@beis.gov.uk adresine gönderilmelidir.
Güvenlik değerlendirmesi için sunulan herhangi bir bilimsel veri, Kozmetik İçeriklerin Test Edilmesine ve Güvenlik Değerlendirmesine ilişkin Tüketici Güvenliği Kılavuz Notları Bilimsel Komitesi’nde belirtilen tüm ilgili unsurları içermelidir. Kimyasal Güvenlik Bilimsel Danışma Grubu (SAG-CS), yeni güvenlik değerlendirmelerinde yetişkinler için varsayılan vücut ağırlığı varsayımı olarak 70 kg’ı kullanacaktır. Güvenlik değerlendirmesinde esas alınan tüm veriler için orijinal çalışma raporları ve literatür eksiksiz olarak sunulacaktır. Bu, kritik Olumsuz Etki Gözlemlenmeyen Düzey (NOAEL) ve kalkış noktası ile dermal absorpsiyon değerini destekleyen önemli çalışmalar için özellikle önemlidir.
Muafiyet başvurusu, muafiyet dosyasının sektör tarafından alınmasından 12 ay sonra OPSS ve Tüketici Güvenliği Bilimsel Danışma Grubu (SAG-CS) tarafından değerlendirilecektir.
UKCR ekleri, SAG-CS görüşünün yayınlanmasından yaklaşık 8 ay sonra değiştirilecektir. UKCR’nin değiştirilmiş ek girişlerinin, özellikle belirli maddelerin piyasaya sürülmesiyle ilgili son tarihin yürürlüğe girmesi, Büyük Britanya MCL’de belirtilen zorunlu CMR sınıflandırmasının uygulama tarihi ile senkronize edilmiştir. Bununla birlikte, UKCR’nin uygulama tarihini belirlemek için 6 aylık bir geçiş süresi olacaktır.