ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), kozmetik ürünlere ilişkin gerçek zamanlı advers etki (istenmeyen etki) verilerinin kamuya açık şekilde sorgulanabilmesini sağlamak amacıyla tasarlanan FDA Advers Etki Bildirim Sistemi (FAERS) Kamu Panosu’nu kullanıma sundu.
Kullanıcı dostu bu etkileşimli platform, kullanıcıların rapor listelerini veya veri setlerini indirmelerine olanak tanıyor; ayrıca sistem her gün güncellenerek en son yapılan bildirimleri içeriyor.
Bu duyuru, FDA’nın modernleşme ve radikal şeffaflık stratejisinin bir parçası olarak önemli bir adımı temsil ediyor. Bu gelişme, ajansın kısa süre önce ilaçlar ve terapötik biyolojik ürünler için advers etkiler ve ilaç hatalarına ilişkin verilerin gerçek zamanlı olarak raporlanacağını duyurmasının ardından geldi.
FDA Komiseri, konuyla ilgili olarak şunları söyledi;
“Amerikalılar, her gün kullandıkları kozmetik ürünlerin güvenliği ve düzenlenmesine dair daha fazla bilgi edinmeyi haklı olarak talep ediyor. Bu gerçek zamanlı pano, şeffaflığı artırma çabalarımızda önemli bir adımdır ve kamuoyunun potansiyel veri sinyallerini tespit etmesine yardımcı olacaktır.”
Pano, yalnızca kozmetik ürün advers etki raporlarına ayrılmıştır ve bu sayede veriler arasında arama yapmayı kolaylaştırır. Panoda;
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) kapsamında kozmetik ürünler için “sorumlu kişiler” tarafından yapılması zorunlu ciddi advers etki bildirimleri,
- Ve sağlık çalışanları, tüketiciler, kuaförler, güzellik uzmanları ve diğer kişiler tarafından FDA’ya gönüllü olarak sunulan advers etki bildirimleri yer almaktadır.
2022 Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Yasası (MoCRA), kozmetik markalarının ölüm, yaşamı tehdit eden deneyimler veya ciddi sağlık sorunlarına yol açan ciddi olayları araştırıp 15 gün içinde FDA’ya bildirmesini zorunlu kılmaktadır.
FAERS Kamu Platformuna göre, kozmetik şirketleri 2024 yılında 26.262 ciddi olumsuz olay bildiriminde bulundu; bu sayı 2023 yılına göre beş kat arttı.
FAERS verileri, kozmetik ürünün genel güvenlik profilinin bir göstergesi değildir; bir sonuca varmak için bir araştırma yapılması gerekmektedir. ABD FDA’nın halka açık platformunun lansmanında, kontrol panelindeki raporları doğrulamadığına dair bir sorumluluk reddi beyanı yayınlandı. Ayrıca, yayın, ürünün olumsuz etkilere neden olduğu sonucuna da varmıyor.
FAERS platformunda yer alan kozmetik ürün kategorileri arasında nemlendiriciler, şampuanlar, saç kremleri, saç boyaları ve dövmeler bulunuyor.
Kullanıcılar; ürün adı, advers etki türü gibi farklı arama terimleri kullanarak raporları görüntüleyebilir. Ayrıca, sonuçları advers etkinin ciddiyetine, tarihine veya rapor türüne göre filtreleyip sıralayabilirler. Bu kapsamlı arama, kullanıcıların ihtiyaç duydukları bilgiyi hızlıca bulabilmelerini sağlar.
Panoda yer alan raporlar FDA tarafından doğrulanmamıştır ve yayınlanmaları, FDA’nın söz konusu ürünün advers etkiye neden olduğu sonucuna vardığı anlamına gelmez. Ayrıca FAERS verileri, bir kozmetik ürünün güvenlik profilini yansıtmamaktadır.