14 Eylül 2025 tarihinde, Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS), nano ve nano olmayan titanium dioxide’in (TiO₂) kozmetik ürünlerdeki güvenliğini değerlendirmek üzere Avrupa Komisyonu’nun yetkilendirmesini onayladı.
Arka Plan
Titanium Dioxide (TiO₂) (CAS/EC numaraları: 13463-67-7/236-675-5, 1317-70-0/215-280-1, 131780-2/215-282-2) beyaz, çözünmeyen, inert bir madde olup yüksek bir kırılma indisine sahiptir. Mikro kristal formunda, makyaj, cilt bakım, saç ve ağız ürünlerinde beyaz pigment veya opaklaştırıcı ajan olarak kullanılır. Ayrıca, TiO₂ hem UVA hem de UVB ışınlarını emip dağıttığı için, esas olarak güneş koruyucularda, bunun yanı sıra gündüz kremleri, fondötenler ve dudak balsamlarında inorganik UV filtresi olarak kullanılır; bu sayede UV ışınlarına karşı koruma sağlar. Renk içermeyen, ultra ince TiO₂ nanoparçacıklarının kullanıma girmesiyle, cilt üzerindeki uygulama iyileşmiş ve UV filtreleme özellikleri korunup artırılmıştır.
TiO₂, (EC) No. 1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği’nin Ek IV’teki 143 numaralı girişinde renklendirici olarak ve Ek VI’daki 27 ve 27a (nano form) numaralı girişlerinde UV filtresi olarak kullanılmak üzere yetkilendirilmiştir. Ancak, yalnızca soluma yoluyla Kategori 2 Kanserojen (insanlarda kanserojen olmasından şüphelenilen madde) olarak sınıflandırılması ve (EC) No. 1272/2008 sayılı CLP Yönetmeliği’nin Ek VI’sına dahil edilmesi nedeniyle, SCCS tarafından yeniden değerlendirilmiştir.
Sonuç olarak, TiO₂’nin kozmetik ürünlerdeki kullanımını daha fazla sınırlayan yeni bir giriş Ek III’e eklenmiş ve Ek IV ile VI’daki mevcut girişlerde ek hükümler getirilmiştir.
Mart 2021 tarihinde Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi’nin (EFSA) Gıda Katkı Maddeleri ve Aroma Paneli (FAF Panel), TiO₂’nin (E171) gıda katkı maddesi olarak güvenliğine ilişkin bir görüş yayınladı. Nano TiO₂ parçacıklarıyla yapılan çalışmalar ve genişletilmiş tek nesil üreme toksisitesi (EOGRT) çalışması dâhil olmak üzere güvenilir bulunan yeni bilimsel kanıtlara dayanarak, panel genotoksisite riskinin göz ardı edilemeyeceğini belirtti.
Bu durum ve mevcut belirsizlikler göz önünde bulundurularak, panel E171’in gıda katkı maddesi olarak artık güvenli kabul edilemeyeceği sonucuna vardı.
Bunun ardından, Komisyon birimleri SCCS’den önceki görüşlerini yeniden değerlendirmesini istedi.
SCCS, 23 Mayıs 2024 tarihinde Titanium Dioxide üzerine nihai bilimsel tavsiyesini (SCCS/1661/23) yayınladı ve mevcut kanıtların, oral kozmetik ürünlerde kullanılan hemen hemen tüm TiO₂ türlerinin (nano ve nano olmayan) genotoksisite potansiyelini dışlamak için yeterli olmadığını belirtti; yalnızca RM09 ve RM11 türleri için sunulan veriler genotoksisite riski bulunmadığını göstermekteydi.
Ayrıca SCCS, oral bakım ürünlerinde kullanılacak nano türlerin güvenli sayılabilmesi için, oral mukozadaki potansiyel emilim ve hücresel etkiler hakkında daha fazla bilgiye ihtiyaç duyulduğunu kaydetti.
Bilimsel komite ayrıca, bazı pigment tipi TiO₂ türlerinin önemli oranda nano boyutlu parçacık içerdiğini (bazılarında %50’den fazla, parçacık sayısı veya medyan bileşen boyutu açısından) dikkate alarak, bunların güvenlik değerlendirmesinde bu hususun da göz önünde bulundurulmasını önerdi.
Haziran 2025 tarihinde, sektör SCCS’nin endişelerini gidermek üzere ek veriler sundu. Bu nedenle, Komisyon birimleri SCCS’den TiO₂’nin kozmetik ürünlerdeki güvenliğini yeniden değerlendirmesini talep etmektedir.
SCCS’ye Yöneltilen Sorular
- SCCS/1661/23 raporundaki sonuçlar ve yeni güvenlik dosyası dikkate alındığında, SCCS, sunulan dosyada belirtilen kullanım koşulları altında Titanium Dioxide’in oral kozmetik ürünlerde güvenli olduğunu düşünüyor mu?
- Oral kozmetik ürünlerden Titanium Dioxide maruziyetinin endişe verici düzeyde olduğu sonucuna varılırsa, SCCS her ürün kategorisi ve kullanım türü için güvenli konsantrasyon sınırlarını önerebilir mi?
- SCCS’nin, yeni sunulan dosya ışığında Titanium Dioxide’in kozmetik ürünlerdeki kullanımıyla ilgili başka bilimsel endişeleri var mı?
Son Tarih
12 ay
SCCS bu yetkilendirmeyi 14 Eylül 2025 tarihinde yazılı prosedürle onaylamıştır.