Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), 21 Ağustos 2025 tarihinde, Homosalate, Oxybenzone (Benzophenone-3) ve Benzophenone (safsızlık/bozunma maddesi olarak) olmak üzere üç UV filtresine yönelik önerilen düzenleyici değişiklikler hakkında bir istişare başlattı.
Görüşlerin 5 Ekim 2025 tarihine kadar sunulması bekleniyor.
İstişare belgesinde, TGA bu üç maddenin ortaya çıkan bilimsel kanıtlar ve uluslararası düzenleyici eğilimler doğrultusunda yeniden sınıflandırılmasının değerlendirildiğini açıklıyor.
Her bir maddede Zehirler Standardı (Poisons Standard) için önerilen değişiklikler şu seçenekleri içeriyor;
∙ güneş kremlerindeki maksimum konsantrasyona sınırlamaları
∙ vücudun uygulanacağı bölgesine göre sınırlamalar
∙ tüketicinin yaşına göre sınırlamalar
Avustralya İdaresi bu aşamada hangi seçeneğin uygulanacağına dair henüz bir karar alınmadığını vurguluyor.
Homosalate
Kapsanan madde
∙ Benzoic acid, 2- hydroxy-, 3,3,5- trimethylcyclohexyl ester (CAS No.118-56-9, EC No.204-260-8, INCI: Homosalate).
∙ Avustralya’da: şu anda %15’e kadar konsantrasyona izin verilmiş durumda.
∙ Avrupa’da: %7,34 ile sınırlı (yüz ürünlerinde, itici sprey ürünleri hariç), (AB) 2022/2195 sayılı Yönetmelik ile; 1 Ocak 2025’ten itibaren piyasaya sürülen ürünlere, 1 Temmuz 2025’ten itibaren piyasada bulundurulan ürünlere uygulanacak.
Sunulan her bir seçenek, belirli muafiyet kriterleri karşılanmadığı sürece homosalate için yeni bir DİKKAT (Schedule 5) girişi öneriyor.
Seçenek 1: Belirli bir konsantrasyona kadar genel muafiyet
Bu seçenek, tüm homosalate güneş koruyucu ürünlerinin Zehir Standardı’ndan muaf tutulması için tutarlı bir üst sınır sağlar.
Schedule 5 – Yeni giriş
HOMOSALATE: %0,28 veya daha az homosalate içeren preparatlar hariç, terapötik güneş kremleri ve kozmetik preparatlarda kullanılır.
Seçenek 2: Kullanım ve uygulama bölgesine göre muafiyet
Güneş kremi türüne ve uygulama bölgesine göre farklı üst sınırlar öngörülüyor.
Kozmetik ve terapötik güneş kremleri arasında ayrım yapılıyor.
Homosalate kullanımı yüz ve ellere yönelik ürünlerle sınırlanıyor.
Schedule 5 – Yeni giriş
HOMOSALATE: Terapötik güneş kremi ve kozmetik preparatlarda şu durumlar hariç;
(a) yüz ve ellere uygulanan, %0,68 veya daha az homosalate içeren terapötik güneş koruyucu preparatlarda;
(b) yüz ve ellere uygulanan, %4,35 veya daha az homosalate içeren kozmetik preparatlarda
Seçenek 3: Yaş, kullanım ve uygulama bölgesine göre muafiyet
Bu seçenek tüm güneş kremi ürünleri için geçerlidir.
Yüksek konsantrasyonlardaki homosalate, yalnızca yetişkinler için yüz ve el ürünleriyle sınırlıdır.
Schedule 5 – Yeni giriş
HOMOSALATE: Terapötik güneş kremleri ve kozmetik preparatlarda şu durumlar hariç;
(a) 18 yaş ve üzeri kişiler tarafından kullanıma yönelik,
(b) yüz ve ellere uygulanmak üzere,
(c) %2,7 veya daha az homosalat içeren preparatlar.
Oxybenzone
Kapsanan madde
∙ 2-Hydroxy-4-methoxy-benzophenone (CAS No.131-57-7, EC No.205-031-5, INCI: Benzophenone-3).
∙ Avustralya’da: şu anda %10’a kadar konsantrasyona izin verilmiş durumda.
∙ Avrupa’da: (AB) 2022/1176 sayılı Yönetmelik ile;
- Yüz, el ve dudak ürünlerinde %6 ile sınırlı (itici ve pompalı spreyler hariç),
- Vücut ürünlerinde %2,2 (itici ve pompalı spreyler dahil),
- Diğer ürünlerde %0,5.
28 Ocak 2023’ten itibaren piyasaya sürülen ürünlerde, 28 Temmuz 2023’ten itibaren piyasada bulundurulan ürünler için geçerlidir.
Her bir seçenek, belirli muafiyet kriterleri karşılanmadığı sürece Oxybenzone için yeni bir DİKKAT (Schedule 5) girişi öneriyor.
Seçenek 1: Belirli bir konsantrasyona kadar genel muafiyet
Tüm ürün kategorilerinde Zehirler Standardından (Poisons Standard) muafiyet için tek bir üst sınır öngörülüyor.
Schedule 5 – Yeni giriş
OXYBENZONE: %1 veya daha az Oxybenzone içeren preparatlar hariç, terapötik güneş kremleri ve kozmetik preparatlarda kullanılır.
Seçenek 2: Konsantrasyon ve uygulama bölgesine göre muafiyet
Ürün türüne (güneş kremi veya kozmetik) göre farklı üst sınırlar öngörülüyor. Oxybenzone kullanımı yüz ve el ürünleriyle sınırlanıyor.
Schedule 5 – Yeni giriş
OXYBENZONE: Güneş kremleri ve kozmetik preparatlarda şu durumlar hariç;
(a)%2,5 veya daha az Oxybenzone içeren, yüz ve ellere uygulanan terapötik güneş kremi preparatlarında,
(b) %6 veya daha az Oxybenzone içeren, yüz ve ellere uygulanan kozmetik preparatlarda
Seçenek 3: Yaş, konsantrasyon ve uygulama bölgesine göre muafiyet
Bu seçenek, yaşa, güneş kremi türüne ve uygulama bölgesine bağlı olarak Oxybenzone için farklı üst sınırlar öngörmektedir. Tüm güneş kremi ve kozmetik ürünlere uygulanır ve daha yüksek Oxybenzone konsantrasyonlarını, yalnızca yetişkinlerin yüz ve el ürünlerinde kullanımına sınırlar.
Schedule 5 – Yeni giriş
OXYBENZONE: Terapötik güneş kremleri ve kozmetik preparatlarda şu durumlar hariç;
(a) 18 yaş ve üzeri kişiler tarafından kullanım için,
(b) yüz ve ellere uygulanmak üzere,
(c) %9,8 veya daha az Oxybenzone içeren preparatlar.
Benzophenone
Kapsanan madde
∙ Benzophenone (CAS No.119-61-9, EC No.204-337-6, INCI: Benzophenone).
∙ Avustralya’da: Şu anda yardımcı madde olarak onaylanmıştır (yetkilendirilmiştir) (Benzophenone içeren parfüm tescilli yardımcı madde formülasyonlarının toplam konsantrasyonu %1’i geçmemelidir).
∙ Avrupa’da: (AB) 2023/1490 sayılı Yönetmelik (6. “CMR” Yönetmeliği) ile Ek II’ye (yasaklı maddeler listesi) eklenmiştir, 1 Aralık 2023’ten itibaren geçerlidir. Ayrıca (AB) 2022/1176 sayılı Yönetmelik, octocrylene’nin bir safsızlığı ve/veya bozunma ürünü olarak Benzophenone yalnızca eser miktarlarda bulunabileceğini belirtmektedir.
Önerilen değişiklik
Yalnızca tek bir seçenek sunulmuştur: mevcut Zehirler Standardı’na yeni bir DİKKAT (Schedule 5) girişi önerilmektedir.
Schedule 5 – Yeni giriş
BENZOPHENONE:
(a) koku verici olarak bulunan kozmetik ve terapötik preparatlar veya
(b) %0,0383 veya daha az oranda Benzophenone içeren bir safsızlık veya bozunma ürünü olarak mevcut olanlar hariç güneş koruyucu preparatlar veya
(c) yalnızca %0,3 veya daha az Benzophenone içermesi durumu hariç hava bakım ürünleri
Bu tekliflerin tümüne ilişkin istişare 5 Ekim 2025 tarihine kadar açıktır. İlgili taraflar, Ara Karar’ın ardından yapılacak kamu istişaresi sırasında nihai karar verilmeden önce ikinci bir görüş bildirme fırsatına sahip olacaktır.