A Vitamini bileşikleri (Retinol, Retinyl Acetate, Retinyl Palmitate), Arbutin, Alpha-Arbutin, Triclosan, Triclocarban, Kojic Acid, Daidzein, Genistein, ve 4-Methylbenzylidene Camphor
4 Nisan 2024 tarihinde Avrupa Birliği Resmi Gazetesi, Komisyon Yönetmeliği (AB) 2024/996‘yi yayımlamıştır. Yayınlanan bu Yönetmelik, 8 Haziran 2023’te Avrupa Komisyonu’nun, WTO’ya taslak bildiride yer verdiği Kozmetik Yönetmeliği’nde yapılacak değişiklikler yer almaktadır.
Değişiklikler, spesifik olarak, Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi’nin (SCCS) en son bilimsel görüşlerine dayanarak, A Vitamini bileşikleri, Arbutin, Alpha-Arbutin, Triclosan, Triclocarban, Kojic Acid, Daidzein, Genistein, ve 4-Methylbenzylidene Camphor kullanımına ilişkin Avrupa Komisyonu, 1223/2009 Sayılı Tüzüğün (EC) II, III, V ve VI ekleri üzerinde yapılmıştır.
1223/2009 Kozmetik Yönetmeliği Ek-II:
Aşağıdaki bileşenin kullanımı yasaklanmış ve giriş Ek-II’ye eklenmiştir.
| Kimyasal Adı/ INCI | CAS no | EC no |
| 3-(4′-methylbenzylidene)-camphor; [INCI: 4-Methylbenzylidene Camphor] | 36861-47-9/38102-62-4 | 253-242-6/- |
Zaman Çizelgesi:
- 1 Mayıs 2025’ten itibaren bu maddeyi içeren ürünler Birlik pazarına arz edilmeyecektir.
- 1 Mayıs 2026’dan itibaren bu maddeyi içeren kozmetik ürünler Birlik pazarında bulundurulmayacaktır.
1223/2009 Kozmetik Yönetmeliği Ek-III:
Aşağıdaki bileşenler kullanıma hazır formülasyonda belirtilen sınırlar dahilinde kullanılabilir.
| INCI Adı | CAS no | Ürün tipi, vücut bölgeleri | İzin verilen maksimum konsantrasyon | Diğer | Kullanım talimatı ve Uyarılar |
| Genistein (*) | 446-72-0 | – | 0,007 % | – | – |
| Daidzein (*) | 486-66-8 | – | 0,02 % | – | – |
| Kojic Acid (*) | 501-30-4 | Yüz ve el ürünleri | %1 | – | – |
| Alpha -Arbutin (*) | 84380-01-8 | (a) Yüz kremi (b) Vücut losyonu | (a) %2 (b) %0,5 | Alfa-Arbutin içeren formülasyonlarda hidrokinon seviyeleri mümkün olduğu kadar düşük tutulmalı ve kaçınılmaz iz seviyesinden yüksek olmamalıdır. | – |
| Arbutin (*) | 497-76-7 | Yüz kremi | %7 | Arbutin içeren formülasyonlarda hidrokinon seviyeleri mümkün olduğu kadar düşük tutulmalı ve kaçınılmaz iz seviyesinden yüksek olmamalıdır. |
Zaman Çizelgesi:
- 1 Şubat 2025’ten itibaren yukarıdaki maddeleri içeren ve Ek III’te belirtilen şartlara uymayan kozmetik ürünler, Birlik pazarına arz edilmeyecektir.
- 1 Kasım 2025’ten itibaren yukarıdaki maddeleri içeren ve Ek III’te belirtilen şartlara uymayan kozmetik ürünler, Birlik pazarında bulundurulmayacaktır.
| INCI Adı | CAS no | Ürün tipi, vücut bölgeleri | İzin verilen maksimum konsantrasyon | Diğer | Kullanım talimatı ve Uyarılar |
| Retinol (**) Retinyl Acetate (**) Retinyl Palmitate (**) | 11103-57-4/ 68-26-8 127-47-9 79-81-2 | (a) Vücut losyonu (b) diğer durulanan ve durulanmayan ürünler | (a) %0,05 Retinol Eşdeğeri (RE) (b) %0,3 RE | – | Retinol, Retinyl Acetate veya Retinyl Palmitate içeren herhangi bir kozmetik ürün için aşağıdaki etiketleme zorunludur: “Günlük A Vitamini alımınıza katkıda bulunan A Vitamini ile ilgili bileşikler içerir”. |
Zaman Çizelgesi:
- 1 Kasım 2025’ten itibaren Retinol, Retinyl Acetate ve /veya Retinyl Palmitate içeren ve Ek III’te belirtilen koşullara uymayan kozmetik ürünler Birlik pazarına arz edilmeyecektir.
- 1 Mayıs 2027 tarihinden itibaren Retinol, Retinyl Acetate ve /veya Retinyl Palmitate içeren ve Ek III’te belirtilen şartlara uymayan kozmetik ürünler Birlik pazarında bulundurulmayacaktır.
1223/2009 Kozmetik Yönetmeliği Ek-V:
Ek V – Kozmetik ürünlerde izin verilen koruyucu maddelerlistesindeki 23 ve 25 numaralı girişler aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir:
| INCI Adı | CAS no | Ürün tipi, vücut bölgeleri | İzin verilen maksimum konsantrasyon | Diğer | Kullanım talimatı ve Uyarılar |
| Triclocarban (*),(**) | 101-20-2 | Gargara hariç tüm kozmetik ürünler. | 0,2 % | Saflık kriterleri: 3,3′,4,4′- Tetrachloroazobenz ene ≤ 1 ppm 3,3′,4,4′ Tetrachloroazoxybenzene ≤ 1 ppm 6 yaşından küçük çocuklara yönelik diş macunlarında kullanılmamalıdır. | Triclocarban içeren diş macunu için aşağıdaki etiketleme zorunludur: ‘6 yaşından küçük çocuklar için kullanılmamalıdır’. |
| Triclosan (*) | 3380-34-5 | Diş macunları; El sabunları; Vücut sabunları/Duş jelleri; Deodorantlar (sprey olmayan); Yüz pudraları ve leke kapatıcılar; Takma tırnak sistemlerinin uygulanmasından önce el ve ayak tırnaklarının temizlenmesine yönelik tırnak ürünleri; | 0,3 % | 3 yaşından küçük çocuklara yönelik diş macunlarında kullanılmamalıdır. | Triclocarban içeren diş macunu için aşağıdaki etiketleme zorunludur: ‘3 yaşından küçük çocuklar için kullanılmamalıdır’ |
Zaman Çizelgesi:
- 31 Aralık 2024’ten itibaren Triclosan ve/veya Triclocarban içeren ve Ek V’te belirtilen koşullara uymayan kozmetik ürünler Birlik pazarına arz edilmeyecektir.
- 31 Ekim 2025 tarihinden itibaren Triclosan ve/veya Triclocarban içeren ve Ek V’te belirtilen koşullara uymayan kozmetik ürünler Birlik pazarında bulundurulmayacaktır.
Ek VI’da yapılan değişiklik
Kozmetik ürünlerde izin verilen UV filtreleri listesinde Ek VI/18 verisi (4-Methylbenzylidene Camphor) silinmiştir.
Yürürlüğe Giriş Tarihi:
Yönetmelik, Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanmasını takip eden yirminci günde (23 Nisan 2024) yürürlüğe girecektir.