Bu yazımızda, Portekiz’de kozmetik ürün piyasaya eden firmaların dikkat etmesi gereken ulusal gereklilikleri sizler için derledik.
Geçerli Yasalar ve Yetkili Makamlar
Portekiz’de kozmetik ürünler 24 Eylül tarihli 189/2008 sayılı Kararname ve (EC) 1223/2009 sayılı Avrupa Birliği Kozmetik Yönetmeliği gerekliliklerine kapsamında düzenlemektedir. Kozmetik ürünlerden sorumlu yetkili makam, Sağlık Bakanlığına bağlı bir devlet kurumu olan Infarmed‘dir. Infarmed, kozmetik ürünlerinin yanı sıra tıbbi cihazlardan ve beşeri ilaçlardan da sorumludur.
Sorumlu Kişi ve Teknik Sorumlu (Técnico Responsável)
AB Kozmetik Yönetmeliği’ne göre, yalnızca Avrupa Birliği’nde yerleşik Sorumlu Kişinin (RP) belirlendiği ürünler piyasaya sürülebilmektedir. Avrupa Birliği’nde yerleşik üreticiler kendilerini sorumlu kişi olarak belirleyebilirken, Avrupa Birliği dışındaki firmalar için sorumlu kişi ithalatçı/distribütör firma olabilmektedir. Her iki durum için de üçüncü parti bir kuruluş yazılı mutabakat ile sorumlu kişi olarak atanabilir.
Buna ek olarak Portekiz’de, 189/2008 sayılı Kararnamenin 24. Maddesi, Teknik Sorumlunun (técnico responsável), bir kozmetik ürününün Portekiz pazarına sunulmasından sorumlu kişiye yardımcı olması gerektiğini düzenlemektedir. Teknik Sorumlu, kozmetik ürünlerin uygunluğundan sorumlu kişi ile birlikte sorumludur (Türkiye Kozmetik Yönetmeliği’nde yer alan “Sorumlu Teknik Eleman”a benzetilebilir).
Teknik Sorumlu aşağıdaki eğitim niteliklerinden birine sahip olmalıdır:
- Bir AB üniversitesinden Farmasötik Bilimler, Kimya, Biyoloji, Tıp veya Kimya Mühendisliği diploması;
- Yabancı bir üniversiteden Kozmetik Kimya veya Kozmetoloji diploması;
- Ministro da Educação tarafından yukarıda listelenenlere eşdeğer olarak tanınan bir kurs derecesi.
Portekiz’de Kozmetik Ürün Arzı
Portekiz’e ilk kez bir kozmetik ürünü ithal etmek için Infarmed’in bir uygunluk beyanı (Documento de Conformidade) yayınlaması gerekmektedir. Beyan, ürünün AB Kozmetik Yönetmeliğine uygun olduğunu ve CPNP’ye bildirildiğini doğrulamaktadır. Gümrük işlemleri için gereklidir. Bir uygunluk beyanı almak için ithalatçının, web sitesinde bulunan ve aşağıdakileri içeren özel bir formu kullanarak Infarmed’e bir talep göndermesi gerekir:
- İthalatçının ve teknik sorumlunun adı ve iletişim bilgileri;
- Kozmetik ürünlerin adı, parti numarası, menşe ülkesi ve CPNP numarası.
- İthalatçının forma ek olarak Infarmed’e aşağıdaki belgeleri sağlaması gerekir:
- İthalatçı Sorumlu Kişi değilse “Yetki Belgesi” (RP Mandate);
- İthalatçının ve teknik sorumlu tarafından imzalanan ve ithalatçının kalifiye bir teknisyen tarafından kendisine yardım edildiğini beyan ettiği ve bunun karşılığında ithalatçı ile bağlantısı ne olursa olsun, kendisinin bu Yönetmeliğe uyum konusunda ortak ve çeşitli sorumluluklar üstlendiğini beyan ettiği bir beyan (Türkiye’de “Sorumlu Teknik Eleman Sözleşmesi”ne benzetilebilir)
- Teknik sorumlunun ve güvenlik değerlendiricisinin özgeçmişi;
- Üretim laboratuvarının GMP sertifikası;
- INCI adı, CAS numarası ve her bir bileşenin işlevi de dahil olmak üzere kozmetik ürünün niteliksel ve niceliksel bileşimi;
- Bitmiş kozmetik ürünün imzalı ve onaylı analiz sertifikası.
Aynı kozmetik ürününün daha sonraki ithalatı için, ithalatçı yalnızca üründe değişiklik yapılmadığını ve ithalatçının yukarıda belirtilen tüm bilgilere sahip olduğunu teyit eden formu ve beyanı sunması yeterli olacaktır.
Kozmetik ürünleri Portekiz pazarına sunmaktan sorumlu şirketin, satılan kozmetik miktarına göre hesaplanan bir pazarlama ücretini Infarmed’e ödemesi gerekmektedir.
Etiketleme Gereksinimleri
Portekiz’e yönelik kozmetik ürünlerin etiketleri, AB Kozmetik Yönetmeliği’nin 19. Maddesinin gerekliliklerini karşılamalıdır. Buna ek olarak, belirli öğelerin (nominal miktar, kullanım talimatları, ürün işlevi ve minimum dayanıklılık tarihidir (bir sembol kullanılmadığı sürece)) Portekizce olması gerekmektedir.