Avrupa Birliği Kozmetik Laboratuvar

NAM GELİŞİMİNE KATKI: CİLT HASSASİYETİ TESTLERİ VERİTABANI

ABD ve Almanya’daki bilim insanları, genellikle yeni yaklaşım metodolojileri (NAM’lar) olarak adlandırılan, hayvan dışı test yöntemlerinin geliştirilmesini ve onaylanmasını geliştirmek amacıyla, 1.366 maddeyi kapsayan, insan derisi hassaslaştırma testi sonuçlarının yer aldığı ücretsiz bir veritabanı başlatmıştır. Yeni veri tabanı, cilt hassaslaştırma NAM’larinin geliştiricilerine, test yöntemlerini değerlendirmeleri için daha kolay bir yol sunarak yardımcı olacaktır.

Yeni bir test yöntemi geliştirmek ve bunun doğrulanmasını sağlamak, genellikle karşılaştırma amacıyla mevcut bir veri kümesini gerektirmektedir. Hayvan testi verileri, eğer mevcutsa kullanılmasında bir sakınca yoktur ancak türler arası değişkenliğe ilişkin doğal belirsizlikleri de beraberinde getireceği de unutulmamalıdır. Çoğu tehlike son noktası için insanlar üzerinde yapılan test verileri mevcut değildir.

Bilim insanları, veri tabanlarını oluşturmak için, duyarlılığın oluşup oluşmadığını görmek için insanların birkaç hafta boyunca tekrar tekrar hedef maddeye maruz bırakıldığı 2.277 insan tahminli yama testinden (HPPT) veri toplamıştır. Bilim insanları her test sonucunu güvenilirlik açısından puanlamış ve “güvenilir değil” olarak değerlendirilen 22 sonucu reddetmişlerdir. Her sonuç için nihai veri seti, madde kimlik bilgilerini, test sonucunu, kullanılan dozlar da dahil olmak üzere testin nasıl yürütüldüğüne ilişkin bilgileri ve kaynak materyale referansları sağlamaktadır. Verilerin çoğu bilimsel literatürden alınmıştır.

Koku Malzemeleri Araştırma Enstitüsü’nden (RIFM) az miktarda yayınlanmamış veri de dahil edilmiştir. Düşük dozlar yaygın Bilim insanları veri setini analiz etmiş  ve Archives of Toxicology dergisinde bildirildiği gibi “olumsuz sonuçların baskınlığını” veya cilt hassasiyeti bulgularının eksikliğini bulmuştur. Bu sonuç, orijinal testlerde düşük dozların kullanılmasına bağlanmıştır. Bu da, deneme katılımcılarına olası zarar konusundaki etik kaygılarla açıklanabilmektedir. Bilim insanları, alternatif olarak düşük dozların, halihazırda kullanımda olan formülasyonların güvenliğini kanıtlamak amacıyla yüksek oranda denemeler yapılmış olmasından kaynaklanabileceğini belirtmiştir.

Veritabanı, ABD Ulusal Toksikoloji Programının (NTP) web sitesinden bir XLSX dosyası olarak mevcuttur. Temel veri kümesi, NTP Alternatif Toksikolojik Yöntemlerin Değerlendirilmesine İlişkin Kurumlararası Merkezi (NICEATM) tarafından barındırılan küratörlü veriler için çevrimiçi bir platform olan Entegre Kimyasal Çevre’ye (ICE) de dahil edilmiştir. ABD Ulusal Çevre Sağlığı Bilimleri Enstitüsü (NIEHS), sözleşmeli araştırma kuruluşu (CRO) Inotiv’deki bilim insanlarının önderlik ettiği veri tabanını oluşturma çalışmasını kısmen finanse etmiştir. Projede ayrıca ABD Tüketici Ürünleri Güvenliği Komisyonu (CPSC), NICEATM, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Alman Federal Risk Değerlendirme Enstitüsü’nden (BfR) bilim adamları da yer aldı.

OECD Yöntemlerinin Kör Noktaları

Aynı veri seti daha önce NAM’lar kullanılarak cilt hassasiyetinin belirlenmesine yönelik OECD yönteminin geliştirilmesinde ve doğrulanmasında kullanılmıştır. Bu yöntem, test kılavuzu (TG) 497’de açıklanan ‘tanımlanmış yaklaşım’ (DA) biçimini almakta olup ECHA tarafından benimsenmiştir. Ancak cilt hassaslaşmasına yönelik DA (DASS), her koşulda gerekli tüm bilgileri sağlamamaktadır. Özellikle riskin hesaplanması açısından önemli olan potens bilgisini vermeyebilir. Bilim insanları şimdi bu eksikliği gidermeye çalışmaktadır. Bu yılın başlarında, bir Japon kimya ve kozmetik şirketinden araştırmacılar, güç verisi boşluklarını doldurmak için okumada OECD DASS’ı kullanmaya yönelik bir strateji bildirmiştir.

Sohbeti Başlat
Merhaba. Size yardımcı olmamızı ister misiniz?