2022 yılı sonunda yayınlanan Kozmetik Mevzuatının Modernizasyonu Yasası (MoCRA) sonrasında Amerika Birleşik Devletleri’nde kozmetik ürün piyasaya arzı federal yasalar ve eyalet yasalarının karışıklığı sebebiyle git gide zorlaşmıştır. 2023 yılında California, Colorado, Minnesota, New York, Oregon, Texas ve Washington’da kozmetik ambalaj ve içeriklere ilişkin dokuz yeni eyalet yasa tasarısı imzalanarak yasalaşmıştır. Bu yazımızda 2023 yılında Amerika Birleşik Devletleri’nde yaşanan gelişmeleri sizler için derledik.
Federal Düzey: MoCRA Yasası
29 Aralık 2022’de Kozmetik Mevzuatının Modernizasyonu Yasası (MoCRA)’nın yayınlanmasıyla birlikte Amerika Birleşik Devletleri pazarına sunulan kozmetik ürünler için tesis kaydı, ürün listeleme, ürün güvenlilik doğrulaması ve GMP uygunluğu gibi yeni gereklilikler getirilmiştir. ABD’de kozmetik ürün satışı yapan tüm marka sahipleri ve bu ürünleri üreten/işleyen tesislerin MoCRA gerekliliklerine uyum süreci başlamıştır. MoCRA kapsamında belirlenen tesis kaydı ve ürün listeleme yükümlülüklerinin yerine getirilmesi için FDA Cosmetics Direct portalı kullanılacaktır. Uzun zamandır beklenen elektronik başvuru portalı “FDA Cosmetics Direct” 18 Aralık 2023 tarihinde ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından kullanıma açılmıştır. FDA, Cosmetics Direct portalıyla birlikte, kozmetik endüstrisine kayıt ve listeleme sürecinde yardımcı olacak çeşitli kılavuz belgeler yayınlamıştır.
Bunlar;
- Kozmetik Ürün Tesis Kaydı ve Ürün Listelemesi Hakkında Kılavuz
- Kozmetik Ürün Tesis Kaydı ve Ürün Listelemesine Uyum Politikası Hakkında Kılavuz
- Doğrulama Prosedürlerini İçeren Yapılandırılmış Ürün Etiketleme (SPL) Uygulama Kılavuzu
California
AB 496: California’da, 8 Ekim 2023’te yürürlüğe giren Meclis Yasa Tasarısı (AB) 496 belirli kimyasallara yasak getirmiştir. Bu yasa tasarısı, 30 Eylül 2020’de yasalaşan AB 2762’nin bir eki olarak sunulmuş olup AB 2762’nin yasaklı listesi 1 Ocak 2025 tarihinden itibaren geçerliyken daha yeni AB 496’nın yasaklı listesi 1 Ocak 2027’den itibaren geçerli olacaktır. Yasaklı listedeki bileşeni içeren tüm kozmetik ürünler ilgili yılın 1 Ocak tarihine kadar ABD piyasasından kaldırılmalıdır.
Kozmetik ürünlerde kullanılan ve bu yasa ile birlikte yasaklanan bileşenler şu şekildedir:
| Quaternium 15 Isobutylparaben Isopropylparaben | 1 Ocak 2025 |
| Lilial (Butylphenyl Methylpropional) Cyclotetrasiloxane Phytonadione | 1 Ocak 2027 |
Colorado
SB 253: Colorado’da, eyalette gübrelenebilir (‘compostable’) olarak temsil edilen, pazarlanan veya reklamı yapılan ürünlere ilişkin standartlar 7 Ağustos 2023’te yürürlüğe girmiştir. Bu iddialarda bulunan ürünlerin ASTM D6400 ile uyumlu olması gerekmektedir. 1 Temmuz 2024’ten itibaren geçerli olmak üzere, bir üreticinin, ürünün bu şekilde olduğunu belirten tanınmış, bağımsız, üçüncü taraf bir doğrulama kuruluşu tarafından sertifikasyon almadığı sürece, bir ürünün gübrelenebilir (compostable) olduğunu beyan etmesi yasaklanacaktır.
Ürünün gübrelenebilir olarak kolayca tanınabilmesini sağlamak için satış noktasında, ürünün ambalajında ve halka açık bir sınıflandırma tesisinde kullanılmak üzere özel etiketleme standartları belirlenmiştir.
1 Ocak 2024 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere, gübrelenemeyen bir ürünün; tanıtım materyallerinde kullanılacak renkler, grafikler, ifadeler, görseller ve sertifika logoları ile ürünler için yanıltıcı iddialar kullanılarak pazarlanması veya reklamının yapılması yasaktır. Buna, tüketicileri ürünün kompostlanabilirliği konusunda yanıltması makul olarak beklenebilecek etiketleme, resim veya kelimeler de dahildir. Ayrıca, sertifikasız plastik ürünlerin, plastik ürünün eninde sonunda parçalanacağını, biyolojik olarak bozunacağını veya çöplükte veya başka bir ortamda çürüyeceğini ima eden herhangi bir kelime, etiket veya resim kullanması yasaktır. Herhangi bir kişinin talebi üzerine üretici, yürürlükteki standartlara uygunluğunu gösteren bilgi ve belgeleri sağlamak zorundadır.
Minnesota
HF 2310: Minnesota eyaleti kurşun ve kadmiyum için sırasıyla 90 ppm ve 75 ppm konsantrasyon kısıtlaması getirmiştir. Bu en kısıtlayıcı sınır değildir (Washington Eyaleti düzenlemelerine bakın), dolayısıyla kozmetik endüstrisi için endişe kaynağı olmamalıdır. Bununla birlikte, değişen kısıtlama seviyelerinin farkında olma ihtiyacı en iyi ihtimalle sorunludur.
New York
AB 619: New York mevzuatı cıva bileşenin kozmetik ürünlerde kullanımını yasaklamıştır. Bu yasa ile birlilkte, FDA’nın iyi üretim uygulamaları koşulları altında veya gerekli olması halinde kaçınılmaz cıva içermeyen bir koruyucu ikamesinin bulunmadığı durumlarda eser miktarlar dışında cıva içeren herhangi bir kozmetik ürün ABD piyasasına sunulamayacaktır.
AB 8630: New York eyaleti ayrıca cıva ve cıva bileşikleri içeren kozmetik ve kişisel bakım ürünlerinin dağıtımını ve satışını da yasaklamıştır. Cıva bileşikleri arasında cıva iyodür, cıva oksit, cıva klorür, etil cıva, fenil cıva tuzları, amonyaklı cıva, cıvanın amid klorürü, cıva sülfür veya sinnabaris veya cıva iyodür bulunmaktadır. Yasak, 1 Haziran 2023’ten itibaren yürürlüğe girmiştir.
Oregon
SB 546: 1 Ocak 2024’tan itibaren geçerli olmak üzere Oregon’da belirli konsantrasyonların üzerinde kullanımlarda devlete bildirilmesi gereken yüksek öncelikli kimyasallar listesi oluşturulmuştur. Listelenen kimyasalların çoğu kozmetik endüstrisi tarafından kullanılmamasına rağmen, etkilenen bileşenlerin formüle edilmesi için zaman olmaması ve son satış dönemi olmaması nedeniyle bu yasa tasarısı özellikle endişe vericidir.
Yasaklanan kimyasallar şunlardır:
- Ortho-phthalates, so be sure fragrances do not contain diethyl phthalate;
- Perfluoroalkyl and polyfluoroalkyl substances;
- Formaldehyde (CAS no. 50-00-0) and formaldehyde-releasing agents;
- Methylene glycol (CAS no. 463-57-0);
- Mercury and mercury compounds (CAS no. 7439-97-6);
- Triclosan (CAS no. 3380-34-5);
- m-Phenylenediamine and its salts (CAS no. 108-45-2); and
- o-Phenylenediamine and its salts (CAS no. 95-54-5).
Ayrıca kurşun veya kurşun bileşikleri 10 ppm ile sınırlıdır. Kozmetik iddialarda bulunan OTC ilaç ürünleri de bu kanun kapsamındadır.
Teksas
HB 2194: Made in Texas ifadesinin kullanabilmesi için ürünün tümünün veya neredeyse tüm önemli parçalarının Teksas menşeli olması ve ifadenin bir etiketleme programı ve uygulanabilir logo ile kullanımı kuralı getirilmiştir.
Washington
HB 1047: Washington eyaleti 23 Temmuz 2023’ten itibaren geçerli olmak üzere aşağıda listeli kimyasalların piyasaya arz edilmesini yasaklamış ve Kurşun bileşenine 1 Ocak 2025’ten itibaren geçerli olacak şekilde 1 ppm’lik bir sınır getirilmiştir.
- Ortho-phthalates;
- Perfluoroalkyl and polyfluoroalkyl substances;
- Formaldehyde and formaldehyde salımı yapan kimyasallar;
- Methylene glycol;
- Mercury and mercury bileşenleri;
- Triclosan;
- m-phenylenediamine ve tuzları
- o-phenylenediamine ve tuzları.
Bu tasarı kapsamında devlet, formaldehit salımı yapan maddeleri tespit edecek ve ihlal durumunda sert cezalar içeren bir liste oluşturacaktır. Çoğu renkli kozmetik için 1 ppm kurşun sınırı uygun olmadığından kozmetik sektörünü zorlayacak bir tasarı olduğu öne sürülmüştür.
Bu haberimizi Macro Professional YouTube hesabı üzerinden Micro’nun anlatımıyla dinleyebilirsiniz. Videomuzu beğenirseniz kanalımıza abone olmayı ve videolardan en önce haberdar olmak için sosyal medya hesaplarımızı takip etmeyi unutmayın!