8 Haziran 2023’te CAS No. 99-76-3, EC No. 202-785-7 ile methylparaben hakkındaki ön görüşünü yayınlanmıştır. Görüşler için son tarih 21 Ağustos 2023 olarak belirlenmiştir.
Methylparaben ile ilgili arka plan
Kimyasal adı ‘Metil 4-hidroksibenzoat’ olan methylparaben (CAS No. 99-76-3, EC No. 202-785-7) şu anda tek başına kullanıldığında %0,4’e (asit olarak) veya ester karışımları için %0,8’e kadar (Ek V, giriş 12, sütun g) konsantrasyonda koruyucu (Ek V, giriş 12) olarak düzenlenmektedir.
Methylparaben, çeşitli bitkilerde doğal olarak üretilmektedir, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, geniş bir antimikrobiyal aktivite spektrumuna sahip olduğundan ve mayalara karşı da etkili olduğundan kozmetik, gıda ürünleri ve farmasötikler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere bir dizi üründe kullanılmaktadır.
Methylparaben, SCCP tarafından 2005 (SCCP/0874/05) ve (SCCP/0874/05), 2006 (SCCP/1017/06), 2008 (SCCP/1183/08) ve SCCS tarafından 2010’da (SCCS/1348/10) ve 2011’de (SCCS/1446/11) farklı güvenlik değerlendirmelerine tabi tutulmuştur. Veri çağrısı sırasında paydaşlar, Methylparaben’in kozmetik ürünlerde bir koruyucu olarak güvenliğini gösteren bilimsel kanıtlar sunulmuştur. Komisyon, sağlanan bilgiler ışığında SCCS’den Methylparaben için bir güvenlik değerlendirmesi yapılması talep edilmiştir.
Methylparaben SCCS ön görüşü
1. Sağlanan veriler ışığında ve Methylparabenin potansiyel endokrin bozucu özellikleriyle ilgili endişeleri göz önünde bulundurarak, SCCS Methylparabenin kozmetik ürünlerde koruyucu olarak maksimum %0,4 konsantrasyona (asit olarak) kadar kullanıldığında güvenli olduğunu düşünüyor mu? Kozmetik Yönetmeliği Ek V, giriş 12’de belirtildiği gibi ester karışımları için tek başına ve %0,8’e kadar (asit olarak) kullanılıyor mu?
- Methylparabenin güvenlik değerlendirmesine dayanarak ve potansiyel endokrin aktiviteye ilişkin endişeleri göz önünde bulundurarak SCCS, Kozmetik Yönetmeliği Ek V, giriş 12’de belirtildiği gibi, Methylparabenin kozmetik ürünlerde koruyucu olarak kullanıldığında maksimum kendi başına %0,4 konsantrasyona (asit olarak) kadar ve ester karışımları için %0,8’e kadar (asit olarak) kullanıldığında güvenli olduğu sonucuna varmıştır.
2. Alternatif olarak, kozmetik ürünlerde koruyucu olarak Methylparaben kullanımı için SCCS’ye göre güvenli kabul edilen maksimum konsantrasyon nedir?
/
3.SCCS’nin Methylparaben’in kozmetik ürünlerde kullanımına ilişkin başka bilimsel kaygıları var mı?
- SCCS yönergeleri çevresel yönleri ele almamaktadır. Bu nedenle, bu değerlendirme Methylparabenin çevre için güvenliğini kapsamamaktadır.
8 Haziran 2023’te SCCS, CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7 ile Butylparaben hakkındaki ön görüşünü yayınlanmıştır. Görüşler için son tarih 21 Ağustos 2023 olarak belirlenmiştir.
Butylparaben ile ilgili arka plan
‘Butil 4-hidroksibenzoat’ kimyasal adı ile Butilparaben (CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7) şu anda tek başına veya propilparaben ve tuzları ile birlikte kullanımının toplamı için %0,14’e ( asit olarak) kadar kullanıldığında (Ek V, giriş 12a, sütun g) bir konsantrasyonda bir koruyucu (Ek V giriş 12a) olarak düzenlenmektedir.
Butylparaben, 2005 (SCCP/0874/05), 2006 (SCCP/1017/06) ve 2008 (SCCP/1183/08) yıllarında SCCP tarafından ve 2010 yılında SCCS (SCCS/1348/) tarafından farklı güvenlik değerlendirmelerine tabi tutulmuştur. 10), 2011 (SCCS/1446/11) ve 2013 (SCCS/1514/13). Özellikle, 2013 tarihli son SCCS görüşü şu şekildedir: “İbraz edilen ek veriler, parabenlerin risk değerlendirmesi için sıçan modelinin uygunluğuna ilişkin önceki görüşlerde ifade edilen endişeyi ortadan kaldırmaz. Kemirgenlerdeki parabenler hakkında çok fazla toksikolojik veri olmasına rağmen, propyl veya butylparabenin kozmetikte güvenli kullanımı için yeterli kanıt sağlanmamıştır”.
Veri çağrısı sırasında, butylparaben’in kozmetik ürünlerde bir koruyucu olarak güvenliğini gösteren bilimsel kanıtlar sunulmuştur. Sağlanan bilgiler ışığında SCCS’den Butylparaben üzerinde bir güvenlik değerlendirme yapılması talep edilmiştir.
Butylparaben SCCS ön görüşü
1. Sağlanan veriler ışığında ve Butylparabenin potansiyel endokrin bozucu özellikleriyle ilgili endişeleri göz önünde bulundurarak, SCCS, Butylparabenin kozmetik ürünlerde maksimum %0,14 konsantrasyona kadar koruyucu olarak kullanıldığında güvenli olduğunu düşünüyor mu?
- Mevcut tüm verileri ve endokrin aktiviteyle ilgili endişeleri dikkate alan güvenlik değerlendirmesine dayanarak, SCCS, Butylparaben’in kozmetik ürünlerde koruyucu olarak %0,14’e varan konsantrasyonlarda (asit olarak ifade edilir) kullanımının güvenli olduğu görüşündedir.
2. Alternatif olarak, SCCS’ye göre kozmetik ürünlerde koruyucu olarak Butylparaben kullanımı için güvenli kabul edilen maksimum konsantrasyon nedir?
/
3. SCCS’nin Butylparaben’in kozmetik ürünlerde kullanımına ilişkin başka bilimsel kaygıları var mı?
- Kozmetik ürünlerde çocuklar için butylparabene katı maruziyet verilerinin bulunmaması durumunda, SCCS tarafından potansiyel güvenlik endişeleri kaydedilmiştir. SCCS yönergeleri çevresel yönleri ele almamaktadır. Bu nedenle, bu değerlendirme butylparaben’in çevre için güvenliğini kapsamamaktadır.