Over 10 years we helping companies reach their financial and branding goals. Onum is a values-driven SEO agency dedicated.

LATEST NEWS
CONTACTS
Avrupa Birliği Kozmetik SCCS

METHYL SALICYLATE İÇİN NİHAİ SCCS GÖRÜŞÜ

22 Eylül 2023’te SCCS, çocukların kozmetik ürünlerde kullanılan Methyl Salicylate’a (metil 2-hidroksibenzoat, CAS/EC No. 119-36-8/204-317-7) maruz kalmasının güvenliğine ilişkin nihai bilimsel tavsiyeyi yayınlamıştır. SCCS bu belgeyi 14 Eylül 2023’te yazılı prosedürle kabul etmiştir.

Arka plan

Methyl Salicylate (CAS/EC No. 119-36-8/204-317-7) INCI adı ile bilinen ‘methyl 2-hydroxybenzoate’ bileşeni birçok koku karışımında ve ağız hijyeni ürünlerinde tatlandırıcı ve yatıştırıcı madde olarak kullanılmaktadır. 2021/849 sayılı Komisyon Yetki Yönetmeliği tarafından ‘Reprotoksik-Kategori 2′ olarak sınıflandırılmasının ve sektör tarafından bir istisna dosyası sunulmasının ardından Komisyon hizmetleri, SCCS’ye Madde 15(1) hükümlerine uygun olarak güvenliğini değerlendirme yetkisi vermiştir.

1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği, 27 Ekim 2021’de SCCS, Methyl Salicylate’ın güvenliği konusunda karara varmış ve 2022/1531 sayılı Yönetmelik, ilgili bileşenin kozmetik ürünlerde kullanımını kısıtlamıştır. Methyl Salicylate halihazırda 1223/2009 Sayılı Kozmetik Yönetmeliği Ek III’ün 324. girişinde listelenmekte olup çeşitli ürün tipleri ve yaş grupları için spesifik konsantrasyon limitleri bulunmaktadır. Kasım 2022’de endüstri, oral ve oral olmayan ürünlerden Methyl Salicylate’a birleşik maruziyetin (MoS) yukarıda belirtilenlerin üzerinde olduğunu göz önünde bulundurarak çocuklara (0-3 ve 3-6 yaş grupları) yönelik kozmetik ürünlerde Methyl Salicylate kullanımını desteklemek için ek veriler sunmuştur. Bu nedenle Komisyon, sağlanan bilgiler ışığında SCCS’den Methyl Salicylate konusunda bir güvenlik değerlendirmesi yapmasını talep etmiştir.

Kozmetik ürünlerde şu anda izin verilen Methyl Salicylate konsantrasyonları-Ek III/324

  • “Diş Macunu” haricinde 6 yaş altı çocuklara yönelik preparatlarda kullanılması yasaktır.
  • Durulanmayan saç ve cilt ürünleri (makyaj ürünleri, sprey/aerosol vücut losyonu, sprey/aerosol deodorant ve hidroalkolik bazlı kokular hariç): Maksimum %0,06
  • Makyaj Ürünleri (dudak ürünleri, göz makyajı ve makyaj temizleyici hariç): Maksimum %0,05
  • Göz makyajı ve makyaj temizleyici: Maksimum %0,002
  • Durulanmayan saç ürünleri (sprey/aerosol): Maksimum %0,009
  • Deodorant Sprey/aerosol: Maksimum %0,003
  • Vücut losyonu spreyi/aerosol: Maksimum %0,04
  • Durulanan cilt ürünleri (elde yıkama hariç) ve durulanan saç ürünleri: Maksimum %0,06
  • El yıkama ürünleri: Maksimum %0,6
  • Hidroalkolik bazlı kokular: Maksimum %0,6
  • Dudak ürünleri: Maksimum %0,03
  • Diş macunu: Maksimum %2,52
  • 6-10 yaş arası çocuklara yönelik gargara: Maksimum %0,1
  • 10 yaş üzeri çocuklara ve yetişkinlere yönelik gargara: Maksimum %0,6
  • Ağız spreyi: Maksimum %0,65

SCCS Değerlendirme Sonucu:

Komite, SCCS/1633/21 sayılı görüşünde, diş macunundaki Methyl Salicylate’ın maksimum %2,52 konsantrasyonuna kadar kullanıldığında 6 yaşın altındaki çocuklar için güvenli olduğu sonucuna varmıştır.

1) Sağlanan veriler ışığında ve SCCS/1633/21 sonuçları ve toplam maruziyet dikkate alındığında, SCCS, Methyl Salicylate’ın maksimum %0,02 konsantrasyona kadar kullanıldığında 0-3 yaş arası çocuklar için güvenli olduğunu düşünüyor mu?

SCCS/1633/21 sonuçları ve toplam maruziyet göz önüne alındığında, Methyl Salicylate’ın Duş jeli, el sabunu, şampuan, vücut losyonu, yüz kremi, el kremi, dudak ürünleri ve saç kremi ürünlerinde maksimum %0,02 konsantrasyona kadar kullanıldığında 0,5-3 yaş arası çocuklara yönelik kozmetik ürünlerde kullanımının güvenli olduğunu düşünmektedir. Maksimum %2,52 konsantrasyonuna kadar Methyl Salicylate içeren diş macunları da güvenli kabul edilmektedir. Başvuru sahibi tarafından 6 aylıktan küçük çocuklar için herhangi bir spesifik veri sağlanmadığından, SCCS bu yaş kategorisini bu güvenlik değerlendirmesinde dikkate almamıştır.

2)Sağlanan veriler ışığında ve SCCS/1633/21 sonuçları ve toplam maruziyet dikkate alındığında, SCCS, Methyl Salicylate’ın her biri için izin verilen maksimum konsantrasyonlara kadar kullanıldığında 3-6 yaş arası çocuklar için güvenli olduğunu düşünüyor mu?

SCCS/1633/21 sonuçları ve toplu maruziyet göz önüne alındığında, SCCS, Methyl Salicylate’ın 3-6 yaş arası çocuklara yönelik duş jeli, el sabunu, şampuan, vücut losyonu, kozmetik ürünlerde kozmetik ürünlerde halihazırda izin verilen Methyl Salicylate konsantrasyonlarında kullanımını güvenli olarak değerlendirmektedir.

Sohbeti Başlat
Merhaba. Size yardımcı olmamızı ister misiniz?