Methyl Salicylate’ın Ekim 2018’de REACH kapsamında CMR Kategori 1B olarak sınıflandırılması önerilmiş olsa da, RAC 2019’da Üreme Sistemi için toksik anlamına gelen Kategori 2 (H361d) olarak sınıflandırılması gerektiği sonuca varılmıştır. Bu nedenle, Kozmetik Ürünler Yönetmeliği kapsamında 15. madde muafiyeti almak için gerekli SCCS dosyasını hazırlamak üzere CE toplantısı gerçekleştirilmiştir.
Durum
• SCCS dosyası, Ağustos 2020’de sunulan maruz kalma değerlendirmesinden önce, Mayıs 2020’de sunulmuştur.
• SCCS/1633/21 nihai görüş, endüstrinin görüşleri ile birlikte 10 yaş ve altındaki çocuklar için gargaralardaki Methyl Salicylate konsantrasyonunun %0,6’dan %0,1’e düşürülmesi gerektiğini 26-27 Ekim 2021 tarihli Genel Kurulda kabul edilmiştir.
• CMR Omnibus V’in, SCCS görüşünü iyi bir şekilde yansıtan ilk taslak versiyonu, Kasım ayı başlarında paylaşılmıştır.
• Ek III’te Methyl Salicylate maddesi bulunan CMR Omnibus V’in ikinci bir taslak versiyonu, DTÖ danışmanlığı için Komisyon tarafından paylaşılmıştır. Beklenmedik bir şekilde, diş macunları dışında 6 yaşından küçük çocukların kullandığı ürünlerde Methyl Salicylate kullanımının yasaklanması öngörülmüştür.
• CE ve delegelerin bu kısıtlamayı değiştirmeye yönelik birkaç girişimine rağmen, Omnibus V, üye ülkeler tarafından 20 Nisan 2022’de yukarıda bahsedilen kısıtlamayla birlikte kabul edilmiştir ve 17 Aralık 2022’de yürürlüğe girmiştir.
• Endüstri bunu, biri AB Komisyonu’na ortak bir CE/IFRA mektubu olmak üzere diğeri ise Fransa’nın Avrupa Birliği nezdindeki Daimi Temsilciliği’ne bir FEBEA mektubu olmak üzere iki resmi mektupla takip etmiştir.
• Uzun bir iç müzakereden sonra, Kozmetik Birimi Eylül ayında Komisyonun SCCS’yi mevcut Omnibüs’te sınırlı/yasağın geçerli olduğu yaş grubundaki çocuklar için özellikle Methyl Salicylate’ın güvenliği konusunda çalışmaya istekli olduğunu duyurmuştur
• Delege, 4 Kasım 2022’de özellikle kozmetik ürünlerle Methyl Salicylate ’a maruz kalan çocuklar ile ilgili güvenlik çalışmalarını sunmuştur ve Komisyon, verileri incelenmek üzere SCCS’ye iletmeyi kabul etmiştir.
Savunmanın Kapsamı:
Şu anda Omnibus V’de 3-6 yaş grubunun kullanım konsantrasyonları düzenlenmektedir. Gargara olarak kullanılan ürünler bu güvenlik kapsamında değildir.
0-3 yaş grubu: Diş macunuları için %2,52, diğer tüm cilt ürünleri %0,02 olarak belirlenmiştir.
Not: Omnibus V revizyon sürecinin Omnibus V başvuru tarihinden önce tamamlanması beklenmemektedir.
Ek verilerin sunulması ve gözden geçirilmesi, Omnibus V’yi “askıya almayacaktır”.
En iyi ihtimal ile Omnibus V uygulandığında bir SCCS öngörüşünün buluyor olacağıdır. Bu nedenle, 17 Aralık 2022 başvuru tarihi sabittir.