Kozmetik ürünlerde ‘nanomateryal’, çözünmeyen veya biyolojik açıdan kalıcı ve kasıtlı olarak üretilmiş bir malzemeyi ifade etmektedir. Bir nanomateryal, 1 ile 100 nm arasında bir ölçekte bir veya daha fazla dış boyuta veya bir iç yapıya sahiptir. Bu nanomalzemelerin kozmetik ürünlerde kullanıldığı yerlerde insan sağlığının yüksek düzeyde korunmasını sağlamak için ise mevzuatlar bulunmaktadır.
Kozmetik Yönetmeliği’nin 16. Maddesi, renklendiriciler, koruyucular ve UV filtreleri dışında nanomalzemeler içeren ve Kozmetik Yönetmeliği tarafından başka şekilde kısıtlanmayan kozmetik ürünlerin, piyasaya sürülmeden altı ay önce Komisyon’a Kozmetik Ürün Bildirim Portalı (CPNP) aracılığı ile bildirilmesini gerektirmektedir. Bu Yönetmeliğin 19. Maddesi nano ölçekli bileşenlerin etiketlenmesini gerektirir (içeriğin adı, ardından parantez içerisinde ‘nano’). Bildirilen bir nanomateryalin güvenliğiyle ilgili endişeler var ise, Komisyon, tam bir risk değerlendirmesi için bunu Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS)’ne yönlendirmektedir.
CPNP aracılığıyla Kozmetik Yönetmeliğinin 16. Maddesi kapsamında alınan bildirimler şu şekildedir:
- 236 kozmetik ürün bildirimi içerisinde Altın içeren kozmetik ürünler için 68 bildirim, Kolloidal Altın içeren kozmetik ürünler için 168 bildirim,
- Altın Tioetilamino Hyaluronik Asit içeren kozmetik ürünler için 11 bildirim ve
- Asetil heptapeptid-9 Kolloidal Altın içeren kozmetik ürünler için 18 bildirim.
Komisyon, bu 4 bileşenin dermal olarak veya bir mukoza zarı boyunca emilebilir ve hücrelere girebilir olduğu konusunda endişe duymuştur.
Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009 kapsamında bileşenlerin nanomateryal şeklinde zorunlu bildirimlerinin ardından, Avrupa Komisyonu SCCS’den henüz nanomalzemeler olarak rapor edilmemiş GOLD, COLLOIDAL GOLD, GOLD THIOETHYLAMINO HYALURONIC ACID ve ACETYL HEPTAPEPTIDE-9 COLLOIDAL GOLD bileşenlerinin güvenliğini değerlendirmesini istemiştir. Komisyon tarafından SCCS’ye Kasım 2019’da verilen bu yetkinin ardından, nanomalzemeler olarak listelenen bileşenlerin değerlendirilmesi çerçevesinde Bilimsel Komite, altından elde edilen bu dört bileşenin güvenliği ile ilgili ön görüşlerini yayımlamıştır. SCCS bu belgeyi 30-31 Mart 2021 genel kurul toplantısında kabul etmiştir.
Bu görüşte ele alınan bileşenler hakkında bildirimciler tarafından CPNP aracılığıyla sağlanan bilgiler, SCCS tarafından değerlendirilmiş ve uygun olan yerlerde daha fazla açıklama istenmiştir. Ek olarak, bir bilgi çağrısı yapılmış ve diğer kaynaklardan daha fazla bilgi almak için Komisyon tarafından bir literatür taraması yapılmıştır. Bu Görüşü geliştirirken SCCS, Bildiricilerden alınan yanıtları, Komisyon’un bilgi çağrısından alınan bilgileri ve literatür araştırmasının sonuçlarını dikkate almıştır.
Bu görüşte SCCS, kozmetikte kullanıldığında altın nanomalzemelerin güvenliğini değerlendirmiştir ve bazı sonuçlar şu şekildedir:
- Altın, Kolloidal Altın ve Yüzey Modifiye Altın, nano ölçekte bulunan birincil parçacıklardan oluşur. Malzemelerin çoğu için, parçacık boyutlarının 1 nm ile 100 nm aralığında olduğu bildirilmiştir.
- Bazı malzemeler için nanopartiküller 2-5 nm arasındaki boyut aralığında rapor edilmiştir. Altın, Kolloidal Altın ve Yüzey Modifiye Altının çözünürlüğünün 0,01 mg / L’nin altında olduğu bildirilmiştir. Bu da bu malzemelerin pratikte çözünmez olduğunu göstermektedir.
- 1-6 nm arasında değişen boyuttaki altın nanopartiküllerin katalitik aktivite sergilediği bulunmuştur.
- Altın nanopartiküllerin ve Kolloidal altının (nano) kimyasal ve partikül yapısı, toksikolojik tehlike potansiyeli oluşturmaktadır.
Komisyon, SCCS’ye su soruları sormuştur:
- 1. Makul ölçüde öngörülebilir maruz kalma koşulları dikkate alınarak GOLD, COLLOIDAL GOLD, GOLD THIOETHYLAMINO HYALURONIC ACID ve ACETYL HEPTAPEPTIDE-9 COLLOIDAL GOLD bileşenlerinin maksimum konsantrasyonlara ve spesifikasyonlara göre durulanmayan kozmetik ürünlerde kullanıldığında güvenli midir?
SCCS, bildirimde bulunanlar tarafından sağlanan bilgileri dikkate aldığını ve sınırlı veya eksik temel bilgiler nedeniyle nanomalzemelerin güvenlik değerlendirmesini yapmanın mümkün olmadığı görüşünde olduğunu belirtmiştir.
Ön görüş, toksisite ile ilgili verilen bilgilerin bir kısmının altınla ilgili olduğunu ve mevcut değerlendirme kapsamındaki materyallerden herhangi birinin nano formları için verinin uygunluğunun belirlenmesinin mümkün olmadığını belirtmiştir. Nanomalzemelerin güvenlik değerlendirmesini tamamlamak için, deney performansı ile birlikte fizikokimyasal karakterizasyon ve toksikolojik değerlendirme hakkında ayrıntılı veri ve bilgi sağlanması gerekmektedir.
Ön görüş, yüzeyde modifiye edilmiş altın ile ilgili olarak, asetil heptapeptid-9 kolloidal altın (nano) ile ilgili tüm bildirimlerin bildiriciler tarafından geri çekildiğini ve bu nedenle görüşte yalnızca altın tiyoetilamino hyaluronik asidin dikkate alındığını belirtmiştir.
- 2. Kozmetik ürünlerde nano formdaki malzemelerin kullanımına ilişkin başka bilimsel endişeler bulunmakta mıdır?
SCCS, bilimsel literatürden elde edilen bilgilerin, kozmetik bileşenler olarak kullanıldıklarında altın nanomalzemelerin güvenliğinin daha fazla değerlendirilmesine ihtiyaç olduğunu gösterdiğini belirtmiştir.
SCCS, 14 Haziran 2021’e kadar yorumlara açık olacağını ve bu malzemelerin kozmetik ürünlerde güvenli kullanımını desteklemek için sağlanan her türlü kanıtı değerlendirmeye hazır olacağını duyurmuştur.