Over 10 years we helping companies reach their financial and branding goals. Onum is a values-driven SEO agency dedicated.

LATEST NEWS
CONTACTS
Avrupa Birliği Kozmetik

KOZMETİKLERDE NANO-HYDROXYAPATITE KULLANIMI GÜVENLİ Mİ?

EC 1223/2009 Kozmetik Yönetmeliği’nin 2 (1) (k) sayılı maddesi, “nanomalzeme” nin, 1-100 nm arasında bir ölçekte bir veya daha fazla dış boyuta veya bir iç yapıya sahip çözünmez veya biyopersistent ve kasıtlı olarak üretilmiş bir malzeme anlamına geldiğini belirtmektedir. Bu tanım, yalnızca kasıtlı olarak üretilen ve çözünmeyen / kısmen çözünen veya biyolojik olarak kalıcı olan (örn. bazı metaller, metal oksitler, karbon malzemeler vb.) nano ölçekli malzemeleri kapsar. Biyolojik sistemlerde çözünebilen veya bozunabilen / kalıcı olmayanları (örn. lipozomlar, emülsiyonlar vb.) kapsamaz.

Hydroxyapatite (HAP), moleküler ağırlığı 502.31 g/mol olan, suda çözünmeyen, inci istiridye kabuklarından, somon kemiklerinden, fosfat kayasından veya sentetik olarak elde edilen bir mineraldir. HAP, farklı kristal fazları içeren altıgen kristal yapıdadır. HAP’daki OH iyonları, apatit grubunun diğer üyelerini oluşturmak için farklı karşı anyonlarla değiştirilebilmektedir. Kemik mineral fazının önemli bir bileşenidir. Kemik yenileyici ilaçlar, diş implantları, ilaç salımı ve kozmetik ürünler gibi çeşitli uygulamalarda kullanılmaktadır. CosIng veritabanında nano formuna herhangi bir atıfta bulunulmayan Hydroxyapatite (CAS No 1306-06-5), kozmetik ürünlerde aşındırıcı, hacim artırıcı, ağız bakımı ve cilt bakım maddesi fonksiyonlarına sahip olduğu belirtilmektedir. Nanohydroxyapatite (HAP-nano) oral kozmetik ürünlere toz veya süspansiyon olarak eklenmektedir.

Komisyon hizmetleri, nano formda Hydroxyapatite içeren kozmetik ürünler için Kozmetik Ürün Bildirim Portalı (CPNP) aracılığıyla Kozmetik Yönetmeliğinin 16. Maddesi kapsamında 17 bildirim almıştır. Gönderilen bildirimlere göre, bu bileşen, farklı konsantrasyonlarda ve spesifikasyonlarda cilt bakımı ve ağız hijyeni (diş macunu, ağız çalkalama suyu) ürünleri de dahil olmak üzere hem durulanan hem de durulanmayan dermal ve oral kozmetik ürünlerinde kullanılmaktadır.

Komisyon, nanopartiküllerin dermal olarak veya bir mukoza zarı boyunca emilmesi ve hücrelere girme potansiyeli nedeniyle Hydroxyapatite’in nano formda kullanımıyla ilgili endişelere sahiptir. Bu nedenle, SCCS’den, Hydroxyapatite’in nano formunun güvenlik değerlendirmesini gerçekleştirmesini talep etmiş ve SCCS’ye makul ölçüde öngörülebilir maruz kalma koşullarını dikkate alarak, bildirilen maksimum konsantrasyonlara ve spesifikasyonlara göre durulanan ve durulanmayan dermal ve oral kozmetik ürünlerinde kullanıldığında Nanohydroxyapatite’in güvenli olarak değerlendirip değerlendirmediğini sormuştur.

Nanohydroxyapatite’in güvenlik değerlendirmesi üzerine ilk görüş Ekim 2015’te SCCS tarafından yayınlanmıştır ve Mart 2016’da revize edilmiştir (SCCS/1566/15). Bu ilk görüşte yapılan değerlendirme, nano formda hydroxyapatite içeren kozmetik ürünler için o zamanki 35 CPNP bildirimlerinde sağlanan verilere dayanmakta idi. SCCS, HAP-nano malzemelerinin güvenliğinin, %10’luk bir konsantrasyona kadar oral kozmetiklerde kullanıldığında, Bildiriciler tarafından sunulan ve literatür taramasından elde edilen sınırlı verilere dayanarak belirlenemediği sonucuna vardığından, genel görüş sonuçsuz kalmıştır.

Komisyonun talebi üzerine oluşturulan SCCS Hydroxyapatite (nano) hakkındaki nihai görüşü, Bilimsel Komite tarafından ilk yayımlanıp incelenmesini takip eden yorum süresinin bitiminden sonra, 30-31 Mart 2021 tarihlerindeki genel kurul toplantısında kabul edilmiş ve 12 Nisan 2021’de yayımlanmıştır. Bu görüşte, Ekim 2020’ye kadar mevcut olan tüm bilgiler dikkate alınmıştır.

Bu görüşe göre, kozmetik ürünlerde HAP-nano kullanımı için Kozmetik Yönetmeliği’nin 16.maddesi uyarınca 15 bildirim (2 bildirimin geri çekilmesinden sonra) değerlendirilmiştir. Sağlanan verilerin ilk değerlendirmesinin ardından SCCS, bazı açıklamalar ve ek veriler / bilgiler için HAP-nano üreticilerine bir talep göndermiştir. Bazı in vitro analizlerin sonucu, SCCS’ye sonuçların yanı sıra belirli yönlere ilişkin diğer bilgilerin sağlanmasına yol açmıştır.

Bu görüşe göre SCCS, mevcut verilere dayanarak, kozmetik ürünlerdeki kullanım koşulları altında HAP-nano’nun aşağıdaki toksisitelere sahip olmadığı sonucuna varmıştır:

  • oral mukoza yoluyla herhangi bir önemli sistemik maruziyet,
  • yutma yoluyla herhangi bir önemli sistemik maruziyet (mide sıvısındaki çözünürlüğe bağlı olarak),
  • 48 saat maruziyetten sonra oral epitel seviyesinde herhangi bir sitotoksisite.

Mevcut bilgiler, iğne şeklindeki HAP-nano’nun potansiyel toksisite açısından endişe verici olduğunu ve kozmetik ürünlerde kullanılmaması gerektiğini göstermektedir. Bu görüşte ele alınan nanomateryalin parçacık şeklinin çubuk şeklinde bildirilmesine rağmen, SCCS, üretim sürecine bağlı olarak iğne şeklindeki HAP nanopartiküllerinin de üretilebileceğinin farkındadır.

SCCS, mevcut bilgilerin HAP-nano’nun genotoksik potansiyel ile ilgili endişeleri yok saymak için yeterli olmadığını belirtmiştir. Bu nedenle MOS değeri hesaplanamamıştır. SCCS, bu görüşte belirtilen maksimum konsantrasyonlarda ve spesifikasyonlarda ağız bakım kozmetik ürünlerinde kullanılmak üzere iğne şeklindeki nanopartiküllerden oluşan Hydroxyapatite’in kozmetik ürünlerinde kullanımının tüketici için risk oluşturabileceği sonucuna varmıştır.

SCCS, Nanohydroxyapatite’in kozmetik ürünlerde güvenli kullanımını desteklemek için sunulacak olan kanıtları değerlendirmeye hazır olacağını bildirmiştir.

Sohbeti Başlat
Merhaba. Size yardımcı olmamızı ister misiniz?