Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TITCK) tarafından 5 Nisan 2024 tarihinde yayınlanan duyuruda 1223/2009 (AT) Kozmetik Tüzüğü ile uyumlu olacak şekilde hazırlanmış olan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nde AB Commission Regulation 2024/858 ve 2024/996 kapsamında güncelleme çalışmasına başlandığı belirtilmiştir.
Nanomalzemelere ilikşin 2024/858 sayılı Yönetmelik kapsamında Avrupa Birliği’nde değişen düzenlemelerin özeti aşağıdaki gibidir. Detaylı bilgi için Nanomalzemelere İlişkin 2024/858 Sayılı Yönetmelik başlıklı yazımıza göz atabilirsiniz.
Aşağıdaki nanomateryaller AB Kozmetik Ürünler Yönetmeliği Ek II’ye eklenmiş ve bu nedenle kozmetikte kullanımı yasaklanmıştır:
- Styrene/Acrylates copolymer (nano)
- Sodium Styrene/Acrylates copolymer (nano)
- Copper (nano), Colloidal Copper (nano)
- Colloidal silver (nano)
- Gold (nano)
- Colloidal Gold (nano)
- Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano)
- Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold (nano)
- Platinum (nano)
- Colloidal Platinum (nano)
- Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano)
Aşağıdaki nanomateryal AB Kozmetik Ürünler Yönetmeliği Ek III’e eklenmiştir ve bu nedenle belirtilen spesifik koşullarda kullanımı sınırlandırılmıştır:
- Hydroxyapatite (nano): Diş macunu için: < %10, Gargara için: < %0,465
Komisyon Yönetmeliği (AB) 2024/996 kapsamında Avrupa Birliği’nde değişen düzenlemelerin özeti aşağıdaki gibidir. Detaylı bilgi için 1223/2009 Kozmetik Yönetmeliğinde Değişiklik başlıklı yazımıza göz atabilirsiniz.
Aşağıdaki bileşenin kullanımı yasaklanmış ve giriş Ek-II’ye eklenmiştir.
- 4-Methylbenzylidene Camphor
Aşağıdaki bileşenler Ek III’e eklenmiş olup ilgili bileşenler kullanıma hazır formülasyonda belirtilen sınırlar dahilinde kullanılabilir.
| INCI Adı | CAS no | Ürün tipi, vücut bölgeleri | İzin verilen maksimum konsantrasyon | Diğer | Kullanım talimatı ve Uyarılar |
| Genistein | 446-72-0 | – | 0,007 % | – | – |
| Daidzein | 486-66-8 | – | 0,02 % | – | – |
| Kojic Acid | 501-30-4 | Yüz ve el ürünleri | %1 | – | – |
| Alpha -Arbutin | 84380-01-8 | (a) Yüz kremi (b) Vücut losyonu | (a) %2 (b) %0,5 | Alfa-Arbutin içeren formülasyonlarda hidrokinon seviyeleri mümkün olduğu kadar düşük tutulmalı ve kaçınılmaz iz seviyesinden yüksek olmamalıdır. | – |
| Arbutin | 497-76-7 | Yüz kremi | %7 | Arbutin içeren formülasyonlarda hidrokinon seviyeleri mümkün olduğu kadar düşük tutulmalı ve kaçınılmaz iz seviyesinden yüksek olmamalıdır. | |
| Retinol Retinyl Acetate Retinyl Palmitate | 11103-57-4/ 68-26-8 127-47-9 79-81-2 | (a) Vücut losyonu (b) diğer durulanan ve durulanmayan ürünler | (a) %0,05 Retinol Eşdeğeri (RE) (b) %0,3 Retinol Eşdeğeri (RE) | – | Retinol, Retinyl Acetate veya Retinyl Palmitate içeren herhangi bir kozmetik ürün için aşağıdaki etiketleme zorunludur: “Contains Vitamin A. Consider your daily intake before use.” “A Vitamini içerir. Kullanım öncesi günlük alım dozunuzu dikkate alınız.” |
| Triclocarban | 101-20-2 | Gargara hariç tüm kozmetik ürünler. | 0,2 % | Saflık kriterleri: 3,3′,4,4′- Tetrachloroazobenz ene ≤ 1 ppm 3,3′,4,4′ Tetrachloroazoxybenzene ≤ 1 ppm 6 yaşından küçük çocuklara yönelik diş macunlarında kullanılmamalıdır. | Triclocarban içeren diş macunu için aşağıdaki etiketleme zorunludur: “Not to be used for children under 6 years of age.” “6 yaş ve altındaki çocukların kullanımına uygun değildir.” |
| Triclosan | 3380-34-5 | Diş macunları; El sabunları; Vücut sabunları/Duş jelleri; Deodorantlar (sprey olmayan); Yüz pudraları ve leke kapatıcılar; Takma tırnak sistemlerinin uygulanmasından önce el ve ayak tırnaklarının temizlenmesine yönelik tırnak ürünleri; | 0,3 % | 3 yaşından küçük çocuklara yönelik diş macunlarında kullanılmamalıdır. | Triclocarban içeren diş macunu için aşağıdaki etiketleme zorunludur: “Not to be used for children under 3 years of age.” “3 yaş ve altındaki çocukların kullanımına uygun değildir.” |