4 Nisan 2024’te SCCS, cilt hassasiyetinin son noktasına ilişkin koku bileşeni Citral hakkında ön SCCS görüşünü yayınlamıştır.
Arka plan
‘3,7-Dimetil-2,6-oktadienal’ kimyasal adıyla Citral (CAS No. 5392-40-5, EC No. 226-394-6), monoterpen aldehitler olan neral ve sardunyanın bir karışımıdır. Kendine özgü, kabul edilebilir ve limon benzeri hoş kokusu nedeniyle yiyecek, içecek ve çeşitli kozmetik ve ev ürünlerinde hem esans hem de aroma verici olarak yaygın olarak kullanılmaktadır. Citral ayrıca limon otu ve Litsea cubeba yağları gibi birçok esansiyel yağın ortak bir bileşenidir. Citral, Koku Alerjenleri hakkındaki görüş kapsamında 2008 yılında QRA metodolojisi kullanılarak SCCP (SCCP/1153/08) ve 2012 yılında SCCS (SCCS/1459/11) tarafından bir güvenlik değerlendirmesine tabi tutulmuştur.
Citral, halihazırda Kozmetik Yönetmeliği Ek III’ün 70. girişinde kozmetik ürünlerde koku bileşeni olarak düzenlenmektedir. Özellikle, konsantrasyonunun durulanmayan ürünlerde %0,001’i ve durulanan ürünlerde %0,01’i aştığı durumlarda, maddenin varlığı Kozmetik Yönetmeliği Madde 19(1)g’de belirtilen bileşenler listesinde belirtilmelidir.
Ön SCCS görüşünün sonucu
(1) Sağlanan veriler ışığında ve duyarlılık son noktası için QRA2 metodolojisi kullanılarak türetilen üst güvenli seviyeler dikkate alındığında, SCCS, Citral’in kozmetik ürünlerde koku bileşeni olarak dosyada belirtilen maksimum konsantrasyonlara kadar kullanıldığında güvenli olduğunu düşünüyor mu?
SCCS, QRA2 metodolojisinin hala açıklığa kavuşturulması ve muhtemelen iyileştirilmesi gereken bazı yönlerini kaydetmiştir. Bazı sorular devam etse de SCCS, QRA2 metodolojisine dayalı değerlendirmenin, Citral’in kozmetik ürünlerde kullanılması önerilen konsantrasyonlarda duyarlılığın tetiklenmesi açısından güvenli olarak kabul edilebileceğini gösterdiği görüşündedir.
(2) SCCS’nin, Citral veya genel olarak koku alerjenleri için güvenli üst düzeyler elde etmek amacıyla QRA2 kullanımına ilişkin başka bilimsel kaygıları var mı?
Önerilen QRA2 metodolojisi, QRA1 metodolojisine göre bir iyileştirme olsa da, SCCS tavsiyesi, önerilen kullanım konsantrasyonlarında Citral’in duyarlılık potansiyeline özeldir. Bu yaklaşımın diğer kokulara ve diğer kozmetik içeriklere uygulanabilirliğini daha da doğrulamak için daha fazla vaka çalışmasına ihtiyaç vardır. O zamana kadar SCCS, bu metodolojinin diğer kokular ve diğer kozmetik bileşenler için uygunluğunu (halihazırda duyarlı olmayan bir popülasyon için) duruma göre değerlendirecektir.
Tablo 1, QRA2 metodolojisine dayalı olarak cilt hassasiyetinin tetiklenmesi açısından güvenli kabul edilen tüm esanslı tüketici ürünü kategorileri için Citral’e yönelik Üst Konsantrasyon Düzeylerini (UCL) özetlemektedir.
Tablo 1: Tüm ürün kategorileri için QRA2’ye dayalı Citral Üst Konsantrasyon Düzeyleri.
| Kategori Tanımı | Kategori Ürün Örnekleri | SCCS Ürün Kategorisi | Ayalanmamış UCL (*) | QRA2 (**) tabanlı UCL |
| Genelde dudağa uygulanan durulanmayan ürünler | Ruj | Makyaj ürünler – ruj ve dudal parlatıcıları | 0,12 % | 0,11 % |
| Genelde koltuk altına uygulanan durulanmayan ürünler | Katı deodorantlar & Ter önleyiciler | Durulanmayan cilt ve sağ temizleme ürünleri – non-sprey deodorant | 0,05 % | 0,032 % |
| Genelde parmak uçları ile yüze uygulanan ürünler | Tüm göz ürünü çeşitleri, yüz makyaj ürünleri ve fondöten | Makyaj ürünleri – likit fondöten, göz makyaj ürünleri, mascara, eyeliner, makyaj çıkarıcılar | 0,65 % | 0,65 % |
| Genellikle boyun, yüz ve bileklere uygulanan koku ürünleri | Koku ürünleri | Parfümler – Eau De Toilette Sprey, Parfüm Sprey, Erkek kozmetik ürünleri (tıraş sonrası bakımı) | 0,63 % | 0,60 % |
| El/avuç içi ile uygulanan durulanmayan yüz ve vücut ürünleri | Vücut kremi, yağı, losyonu, yüz nemlendiricileri ve kremleri, el kremi, bebek kremleri ve yapları, talc | Durulanmayan cilt ve saç temizleme ürünleri- vücut losyonu, yüz kremi, el kremi, bebek bakım ürünleri, güneş bakım ürünleri, güneş koruyucu losyon,krem | 0,46 % | 0,15 % |
| Dudak ve oral maruziyete sahip ürünler | Diş macunu, ağız yıkama suyu | Ağız bakım ürünleri- diş macunu, ağız yıkama suyu | 1,1 % | 0,35 % |
| Saça elle uygulanan ürünler | Kalıcı saç şekillendirici ürünler, durulanan saç boyaları | Durulanmayan cilt ve saç temizleme ürünleri- saç şekillendirici, oksidatif/kalıcı saç boyaları, yarı kalıcı saç boyaları ve losyonları | 2,1 % | 1,2 % |
| Önemli derecede anogenital maruziyete sahip ürünler | Bebek ıslak mendilleri, tamponlar ve dış genital bölge mendilleri | Bebek ıslak mendilleri ve dış genital bölge mendilleri | 0,063 % | 0,063 % |
| El ve vücut maruziyetine sahip durulanmayan ürünler | Katı sabun, şampuan, durulanan saç kremi, duş jeli ve vücut yıkama ürünleri, tıraş ürünleri | Durulanan cilt ve saç temizleme ürünleri- Katı sabun, şampuan, durulanan saç kremi, duş jeli ve vücut yıkama ürünleri, tıraş ürünleri | 2,33 % | 1,2 % |
| Elle uygulanan ev bakım ürünleri, ev bakımı için aerosol spreyler | Elde bulaşık yıkama deterjanı, elde çamaşır yıkama deterjanı, hava aromatize edici spreyler | N/A | 7 % | 4,2 |
| Cilt ile temas edebilen ancak kokuyu minimum transfer edebilecek ürünler | Kadın hijyen ürünleri- pedler, bezler, tuvalet kağıdı, yüz mendilleri, | N/A | 2,33 % | 2,3 % |
| Direkt cilt temasına sebep olmayan ürünler | Mumlar, çamaşır deterjanı | N/A | – | Kısıtlama yok |
(*) Citral için hesaplanan maksimum kullanım seviyesi, yalnızca kategoriyi yönlendiren ürün tipine yönelik maruz kalma dikkate alınarak hesaplanmıştır, henüz toplam maruziyet için ayarlanmamıştır.
(**) Her bir ürün kategorisi için UCL, kategoriyi yönlendiren ürün tipi için Citral’in maksimum kullanım düzeyinin o kategori için toplam ayarlama faktörü ile çarpılmasıyla elde edilir.