Avustralya’daki Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), şu anda tüm birincil güneş koruyucularını ve SPF> 15 olduğunu iddia eden nemlendiriciler olan ikincil güneş koruyucularını içeren ‘Listelenen İlaçlar’da Benzophenone sınırlandırılmasına yönelik bir öneri üzerinde istişarede bulunmuştur. Öneri, ürünün tüm raf ömrü boyunca, nihai üründe Benzophenone miktarının Octocrylene bileşeni içerisinden gelebilecek safsızlık/bozunma ürünü olarak 26 ppm sınırlamasını aşmaması üzerindedir. Mevcut düzenlemede Octocrylene bileşeninde %0,5 Benzophenone safsızlığına izin verilmektedir.
Bu konuyla ilgili olarak tüm risk/fayda hususlarını anlamak için bir toplantı talep edilmiştir. Toplantıda, özellikle Avustralya’da piyasada bulunan güneş koruyucularının %77’sinin Octocrylene içerdiği ve önerilen uygulama tarihinin 12 aylık bir geçiş dönemiyle birlikte 1 Mart 2024 olduğu belirtilmiştir. Ayrıca, günlük 140 ml güneş koruyucu kullanımı ve cilt emilim oranının %44 olduğu varsayımlarını içeren, TGA tarafından kullanılan ‘güvenli seviye’ hesaplaması da değerlendirilmektedir.
Konuyla ilgili istişare süreci 15 Eylül’de sona erecektir.
Benzofenon/oktokrilene ilişkin istişare belgesine buradan ulaşabilirsiniz.
İlgili bileşenler için AB’de mevcut düzenlemeler şu şekildedir:
Benzofenon yakın zamanda Omnibus VI ile birlikte yasaklanmıştır. (EUR-Lex – 32023R1490)
Octocrylene, SCCS (SCCS/1627/21) tarafından gözden geçirilmiş ve izin verilen maksimum konsantrasyonlarda güvenli olduğu sonucuna varılmıştır.