Over 10 years we helping companies reach their financial and branding goals. Onum is a values-driven SEO agency dedicated.

LATEST NEWS
CONTACTS
Avrupa Birliği Kozmetik

ALPHA-ARBUTIN VE BETA-ARBUTIN HAKKINDA NİHAİ SCCS GÖRÜŞÜ

SCCS, Alpha-Arbutin ve Beta-Arbutin bileşenlerinin güvenliliği hakkında 31 Ocak 2023 tarihinde nihai görüşünü yayınlamıştır.

Alfa-arbutin (α-arbutin) (INCI adı: Alpha-Arbutin, Kimyasal adı: 4-Hidroksifenil-alfa-D-glukopiranosid, CAS No. 84380-01-8, EC No. 617-561-8) ve ilgili bileşenin yapısal olarak optik izomeri beta-arbutin (β-arbutin) (INCI Adı: Arbutin, Kimyasal adı: 4-Hidroksifenil-bD-glukopiranosid, CAS No. 497-76-7, EC No. 207-850-3) güncel durumda bileşenleri Kozmetik Yönetmeliği (EC) No. 1223/2009 kapsamında regülasyona tabi tutulmamaktadır. Αlfa ve Beta arbutinin kozmetik fonksiyonları arasında antioksidan, cilt ağartma ve nemlendirme yer alır.

α- ve β-arbutinin güvenliği daha önce sırasıyla SCCS/1552/151 ve SCCS/1550/15 sayılı SCCS görüşlerinde değerlendirilmiştir. Arbutinlerin cilt üzerindeki etkileri, kademeli hidrolizlerine ve hidrokinon (HQ) salımına bağlanabilir. Hidrokinon (CAS No. 123-31-9. EC No. 204-617-8), Kozmetik Yönetmeliği Ek II’nin 1339 ve Ek III’teki 14 numaralı girişlerinde listelenmektedir; (bitmiş üründe maksimum konsantrasyonu %0,02’ye kadar olan profesyonel kullanım amaçlı protez tırnak ürünleri ile sınırlandırılmıştır) bu sınırlamalar dışında kozmetik bileşeni olarak kullanımı yasaktır.

Geçmiş SCCS Görüşlerinde (SCCS/1552/15 ve SCCS/1550/15), SCCS şu sonuca varmıştır:

1. α-arbutin’in kozmetik ürünlerde kullanımı, yüz kremlerinde %2’ye ve vücut losyonlarında %0,5’e kadar olan konsantrasyonlarda tüketiciler için güvenlidir.

2. β-arbutin’in kozmetik formülasyonlardaki hidrokinon kontaminasyonu 1 ppm’nin altında kalması koşuluyla, kozmetik ürünlerde yüz kremlerinde %7’ye varan konsantrasyonlarda kullanımı tüketiciler için güvenlidir.

Bununla birlikte, SCCS her iki görüşte de hidrokinon salımı yapan maddelerin kozmetik ürünlerde olası bir kombine kullanımının değerlendirilmediğinin altını çizmiştir.

Kozmetik Ürünler Çalışma Grubu içindeki önceki tartışmalarda, α-arbutin ve/veya β-arbutin içeren kozmetik ürünlerin genel maruziyetinin yanı sıra hidrokinon salımı ile ilgili endişeler dile getirilmiştir.

Bu durum özellikle α-arbutin ve/veya β-arbutinin stabilitesi, dermal absorpsiyonu, HQ salım oranı ve toplam maruziyetinin hesaplaması gibi konular üzerine SCCS için ek istişareye yol açmış ve bir çok soruyu gündeme getirmiştir.

Bunu takiben, Temmuz 2020’den Nisan 2021’e (9 ay) kadar bir veri çağrısı başlatılmıştır. Daha spesifik olarak, ilgili taraflardan α- ve β-arbutin stabilitesi, bunların dermal absorpsiyonu, HQ salım oranı (biyotransformasyon dahil) ve toplam maruziyet ile ilgili veri/bilgi ile katkıda bulunmaları istenmiştir.

SCCS, Alpha-Arbutin ve Beta-Arbutin bileşenleri ile ilgili son görüşünü yayınlamıştır.

SCCS şu sonuca varmaktadır:

  1. Sağlanan veriler ışığında, SCCS, yüz kremlerinde maksimum %2 konsantrasyona ve vücut losyonlarında maksimum %0,5 konsantrasyona kadar kullanıldığında α-arbutini güvenli kabul ediyor mu?

SCCS, yüz kremlerinde maksimum %2 konsantrasyona ve vücut losyonlarında %0,5 konsantrasyona kadar kullanılan alfa-arbutinin birlikte kullanıldığında da güvenli olduğu görüşündedir.

  1. Kozmetik ürünlerden α-arbutine tahmini maruz kalmanın endişe verici olduğu tespit edilirse, SCCS’den güvenli konsantrasyon limitleri önermesi istenir.

Uygulanamaz.

  1. Sağlanan veriler ışığında, SCCS β-arbutini maksimum %7 konsantrasyona kadar yüz kremlerinde kullanıldığında güvenli buluyor mu?

SCCS, yüz kremlerinde maksimum %7 konsantrasyona kadar kullanılan β-arbutinin güvenli olduğu görüşündedir.

  1. Kozmetik ürünlerden kaynaklanan tahmini β-arbutin maruziyetinin endişe verici olduğu tespit edilirse, SCCS’den güvenli konsantrasyon limitleri önermesi istenir.

Uygulanamaz.

  1. Sağlanan veriler ışığında, SCCS kozmetik formülasyonlardaki hidrokinon varlığının hem α- hem de β-arbutin içeren ürünler için 1 ppm’nin altında kalması gerektiğini düşünüyor mu?

Hidrokinon, alfa- veya beta-arbutin içeren formülasyonlarda mümkün olduğu kadar düşük kalmalı ve her iki arbutinde de kaçınılmaz eser miktardan yüksek olmamalıdır. Başvuran tarafından sunulan yeni çalışmalarda, hidrokinon için LOQ 3 ppm ve LOD 1 ppm idi.

  1. SCCS’nin kozmetik ürünlerde a-arbutin ve β-arbutin kullanımına ilişkin olarak, kozmetiklerde bu tür maddelerden toplam maruz kalmayla ilgili başka bilimsel endişeleri var mı?

Alfa-arbutin (yüz kreminde %2 ve vücut losyonunda %0.5) ile beta-arbutin (yüz kreminde %7) toplam maruziyeti güvenli kabul edilir.

Sohbeti Başlat
Merhaba. Size yardımcı olmamızı ister misiniz?