Dünya’da birçok bölgede uygulanan Kozmetik Düzenlemeleri kapsamıda kozmetik ürünlerin bileşiminde koku ve aroma hammaddeleri yer alıyor ise üreticilerin tüketicileri uyarmak için bu hammaddelerin bileşiminden gelen belirli bir konsantrasyonun üzerindeki alerjenleri ürün etiketinde belirtmeleri gerekmektedir.
Alerjen etiketlemesi ile ilgili belirli düzenlemeleri olan 7 bölge (Avrupa Birliği, Birleşik Krallık, Çin, Hindistan, Güney Kore, Yeni Zelanda ve Birleşik Arap Emirlikleri) için gereklilikleri bu yazımızda bulabilirsiniz.
Buna ek olarak, gelecek dönemde koku alerjeni etiketlemesi ile ilgili düzenlemeler yapacak başta Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada olmak üzere diğer ülkeler ile ilgili de bilgi yazımızın devamında bulunmaktadır.
Çin
2018 yılında, Korunan Geleneksel Çin Tıbbi Ürünlerinin Değerlendirilmesine İlişkin Ulusal Komite (Gıda Değerlendirme Merkezi, Piyasa Düzenleme Devlet İdaresi), resmi web sitesinde kozmetik koku alerjen etiketlemesi konusu hakkında yorumda bulunmuştur.
Yetişkin Kozmetikleri için;
Kozmetik ürünler genellikle içinde alerjenlerin bulunabileceği kokular veya bitkisel yağlar içermektedir. Avrupa Birliği (AB) gibi bazı ülkelerde/bölgelerde, üreticilerin tüketicileri uyarmak için ürün etiketinde belirli bir konsantrasyonun üzerindeki alerjenleri etiketlemeleri gerekmektedir. Bu tür ürünler Çin pazarında satılıyorsa, işletme Çin etiketi üzerindeki “önlemler” bölümünde “Bu ürün/ ** bileşen[alerjen] içerir” uyarısına yer vermelidir. Ancak, formüle ayrı olarak eklenmedikçe, bu tür bileşenlerin “tüm bileşenler” bölümünde listelenmesine izin verilmemektedir.
Çocuk Kozmetikleri için;
11 Nisan 2022’de yayınlanan Çocuk Kozmetik Ürünleri Teknik Yönergeleri (Yorum Taslağı), özellikle Tablo 1’de listelenen 26 koku alerjeninden herhangi birini içerebilen çocuk kozmetiklerinde koku ve aromalardan kaçınılmasını belirtmektedir.
Bu 26 alerjeni içeren koku veya aromalar kullanılıyorsa: Tam bir güvenlilik değerlendirmesi yapılmalıdır;
%0,001’i aşan koku alerjenleri içeren durulanmayan ürünler veya %0,01’i aşan koku alerjenleri konsantrasyonuna sahip durulanan ürünler için, belirli koku alerjenlerinin adı, “alerjen içerir” şeklinde yönlendirilerek etiketlenmelidir.
Çocuk kozmetiklerine yönelik bu taslak, Çin’in 26 koku alerjeninin etiketlenmesini ilk kez önerdiği için önemlidir. Bu, düzenleyici makamların çocuk kozmetik ürünleri için güvenlilik denetimine öncelik verdiğini göstermektedir.
Güney Kore
Güney Kore’deki işletmelerin, kozmetik ambalajlarının “tüm bileşenler” bölümünde 25 koku alerjenini etiketlemesi zorunludur, ancak bunu yalnızca belirli konsantrasyonları aştıklarında yapmaktadırlar. Spesifik olarak, durulanan ürünler, koku alerjenleri %0,01’i aştığında etiketleme gerektirirken, durulanmayan ürünler, koku alerjenleri %0,001’i aştığında etiketleme gerektirmektedir. Etiketlenmesi gereken 25 alerjen ve bunların CAS numaraları aşağıda listelenmiştir.
Hindistan
Hindistan, şirketlerin bileşenler listesinde durulanan ürünlerde %0,01’i ve durulanmayan ürünlerde %0,001’i aşan konsantrasyonlarda 26 koku alerjeninin varlığını belirtmesini şart koşmaktadır. Etiketlenmesi gereken 26 alerjen ve bunların CAS numaraları aşağıda listelenmiştir.
Avrupa Birliği
Avrupa Birliği, üreticilerin durulanan ürünlerde %0,01’i ve durulanmayan ürünlerde %0,001’i aşan konsantrasyonlarda, bileşenler listesinde 24 koku alerjeninin varlığını belirtmelerini zorunlu kılmaktadır. Etiketlenmesi gereken 24 alerjen ve bunların CAS numaraları aşağıda listelenmiştir.
Koku Alerjenlerinin Kapsamını Genişletmek
Avrupa Komisyonu, 15 Eylül 2022’de, 1223/2009 Sayılı Yönetmelik (EC) uyarınca kozmetiklerdeki koku alerjenlerinin etiketlenmesinde revizyonlar öneren bir taslak bildirim (G/TBT/N/EU/924) yayınlamıştır.
Bildirim, konsantrasyonları durulanmayan ürünlerde %0,001’i veya durulanan ürünlerde %0,01’i aştığında yeni tanımlanan 56 koku alerjeninin etiketlenmesini zorunlu kılmaktadır.
Birleşik Krallık
Birleşik Krallık’ın koku alerjenleri için etiketleme gereklilikleri, AB’dekilerle uyumludur. Üreticiler, durulanan ürünlerde %0,01’i ve durulanmayan ürünlerde %0,001’i aşan konsantrasyonlarda, bileşenler listesinde AB’de dikkate alınan 24 koku alerjeninin bulunduğunu belirtmek zorundadır.
Yeni Zelanda
Yeni Zelanda, üreticilerin, durulanan ürünlerde %0,01’i ve durulanmayan ürünlerde %0,001’i aşan konsantrasyonlarda, bileşenler listesinde 26 koku alerjeninin varlığını belirtmelerini zorunlu kılmaktadır. Etiketlenmesi gereken 26 alerjen ve bunların CAS numaraları aşağıda listelenmiştir.
Birleşik Arap Emirlikleri
Ürün içeriği, kutu üzerinde veya kutu kullanılmıyorsa ürünün kendisi üzerinde listelenmelidir. Alerjenler, kutu etiketindeki içerik listesinde yer almalıdır. Bir parfüm, %0,001’in üzerinde bir konsantrasyonda alerjen madde içeriyorsa, ambalajın üzerinde ürünü oluşturan bileşenler arasında listelenmelidir; ancak BAE, belirli bir koku alerjenleri listesi vermemiştir.
Devam etmekte olan Mevzuat
Amerika Birleşik Devletleri
Güncel durumda, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki kozmetiklerin koku alerjenleri ile etiketlenmesi gerekli değildir. Bununla birlikte, 29 Aralık 2022’de kabul edilen 2022 Kozmetik Yönetmeliğinin Modernizasyonu Yasası (MoCRA), gelecekte bu tür etiketlemeyi zorunlu kılmaya yönelik bir yasal eğilime işaret etmektedir.
MoCRA, kozmetik işletme kaydı, ürün listeleme, kayıt tutma, olumsuz olay raporlama, güvenlik doğrulaması, GMP, geri çağırma ve daha fazlası için federal standartlar oluşturmaktadır. Ayrıca ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) koku alerjen etiketlemesi ile ilgili düzenlemeleri formüle etmesini ve yayınlamasını gerektirmektedir. Koku alerjenlerinin ve özel etiketleme gerekliliklerinin bir listesi gelecekte FDA tarafından yayınlanacaktır.
Kanada
Şu anda Health Canada (HC), kozmetiklerin etiket üzerinde koku alerjenleri ile etiketlenmesini zorunlu kılmamaktadır. Bununla birlikte, Şubat 2023’te HC, konsantrasyonları durulanmayan ürünlerde %0,001’i veya durulanan ürünlerde %0,01’i aştığı durumlarda, kozmetik ambalajlarının bileşen listesinde bulunan 24 tanımlanmış koku alerjeninin etiketlenmesini zorunlu kılacak değişiklikler önermiştir. 24 alerjen, AB tarafından listelenenlerle uyumludur (bkz. Tablo 4) ve ayrıca AB tarafından değiştirilebilecektir.
Bu durum, alerjisi olan bireylerin bu ürünlerdeki potansiyel alerjenleri tanımlamasını ve bunlardan kaçınmasını kolaylaştıracak ve bu da tüketici güvenliğini artıracaktır. Ayrıca, etiketleme gerekliliklerinde tutarlılık sağlayacaktır.
Önerilen düzenlemelerin henüz kesinleşmediğini ve paydaşlardan ve halktan gelen geri bildirimlere göre değişikliğe tabi olabileceğini not etmek önemlidir. Bununla birlikte, uygulandığı takdirde, Kanada’da satılan kozmetik ve kişisel bakım ürünlerinin güvenliliğini artırmaya yönelik önemli bir adımı temsil edeceklerdir.
Diğer ülkeler Son olarak, koku alerjen etiketlemesi mevcut durumda Hong Kong (Çin’in özel idari bölgesi), Tayvan, Japonya veya Güneydoğu Asya Ülkeleri Birliği (ASEAN)’nde gerekli değildir.