Octocrylene, kozmetik ürünlerde UV filtre ve UV absorblayıcı olarak kullanılan bir bileşendir. Güneş koruyucu ürünlerde UV filtre olarak maksimum %10 konsantrasyonda (asit olarak) kullanılabilmektedir (Ek VI / 10).
Octocrylene, 1994 yılında SCCP (Tüketici Ürünleri Bilimsel Komitesi)’den bir güvenlik değerlendirmesine tabi tutulmuştur. SCCP, Octocrylene’in toksik, tahriş edici ve hassaslaştırıcı olmadığı sonucuna varmıştır.
7 Kasım 2018’de Avrupa Komisyonu, endokrin bozucu özelliklere sahip maddeleri incelemeleri sonucunda, Kozmetik Yönetmeliği’nin, endokrin bozucu özelliklerin sergilenmesi de dahil olmak üzere insan sağlığı için potansiyel bir risk oluşturan kozmetik maddelerin kullanımını düzenlemek için yeterli araçları sağladığı sonucuna varmıştır. Kozmetik Yönetmeliği’nin endokrin bozucular hakkında özel hükümleri bulunmamaktadır. Ancak insan sağlığının yüksek düzeyde korunmasını sağlamak amacıyla düzenleyici bir çerçeve sağlamaktadır.
İncelemede Komisyon, daha sonraki güvenlik değerlendirmeleri için Kozmetik Yönetmeliği’ndeki yasaklar veya kısıtlamalar kapsamına girmeyen potansiyel endokrin bozucuların öncelikli bir listesini oluşturmayı üstlenmiştir. Paydaşların girdilerine dayanarak kozmetikte öncelik ihtiva eden 28 potansiyel endokrin bozucunun listesi 2019’un başlarında oluşturulmuştur.
Komisyon, daha sonra 16 Mayıs 2019 – 15 Ekim 2019 tarihleri arasında, bu maddelerin güvenlik değerlendirmesini hazırlayabilmek için 28 maddeden (daha yüksek öncelikli işlem görecek) 14’üne ilişkin bir kamuoyu çağrısı düzenlemiştir. Octocrylene, veri çağrısının yapıldığı 14 maddeden biridir.
2019’daki veri çağrısı sırasında paydaşlar, Octocrylene’in kozmetik ürünlerde UV filtresi olarak güvenliğini göstermek için bilimsel kanıtlar sunmuşlardır. Komisyon, sağlanan bilgiler ışığında, SCCS’den Octocrylene üzerinde bir güvenlik değerlendirmesi yapmasını talep etmiştir.
SCCS, 30-31 Mart 2021 genel kurul toplantısında kabul ettiği SCCS/1627/21 görüşünde şu sonuçlara varmıştır:
- Güvenlik değerlendirmesi temelinde ve Octocrylene’in potansiyel endokrin bozucu özellikleriyle ilgili endişeler dikkate alındığında, SCCS, Octocrylene’in kozmetik ürünlerde tek başına % 10’a varan konsantrasyonlarda UV filtresi olarak kullanıldığında güvenli olduğu görüşündedir. Octocrylene ayrıca%10’a varan bir konsantrasyonda güneş koruyucu krem / losyon, güneş koruyucu pompa spreyi, yüz kremi, el kremi ve rujun bir arada kullanımı için güvenli kabul edilmektedir.
- İtici gaz basınçlı ambalaja sahip güneş koruyucu spreylerde ise Octocrylene, maksimum % 9 konsantrasyonda kullanıldığında güvenli olarak kabul edilmektedir.
- SCCS, bazı in vivo çalışmalardan, Octocrylene’in endokrin etkilere sahip olabileceğini öne süren göstergeler olsada, kanıtların şu anda güvenlik değerlendirmesinde kullanılmak üzere endokrinle ilişkili belirli bir toksikolojik çıkış noktası türetmeye yetecek kadar kesin olmadığını düşünmektedir.
Octocrylene’e karşı temas duyarlılığı bildirilmiştir. Ancak Octocrylene’in kozmetik ürünlerde yaygın kullanımı göz önüne alındığında, bildirilen alerjik kontakt dermatit vakalarının sayısı ihmal edilebilir görünmektedir.
Bu görüşte yer alan ürünler dışındaki diğer ürünlerden Octocrylene’e maruz kalma dikkate alınmamıştır.