Avrupa Komisyonu, Bilimsel Komite’den Triphenyl Phosphate (CAS No.204-112-2, EC No.115-86-6), Benzophenone-1 (CAS No. 131-56-6, EC No. 205-029-4) ve Benzophenone-4 (CAS No.4065-45-6, EC No. 223-772-2) bileşenlerinin güvenliğini değerlendirmesini istemiştir. SCCS, bu görevi 17 Nisan 2023 tarihinde yazılı prosedürle onaylamıştır ve Komite’nin görüşünü iletmek için dokuz ayı bulunmaktadır.
Endokrin Bozucu Bileşenler: Arka Plan
7 Kasım 2018’de Komisyon, endokrin bozucu (ED) özelliklere sahip maddelerle ilgili kozmetik ürünlere ilişkin (EC) 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin (“Kozmetik Yönetmeliği”) incelemesini kabul etmiştir. İnceleme, Kozmetik Yönetmeliği’nin, ED özelliklerini sergileyen, insan sağlığı için potansiyel risk oluşturan kozmetik maddelerin kullanımını düzenlemek için yeterli araçlar sağladığı sonucuna varmıştır.
Kozmetik Yönetmeliği’nde ED’ler için açık hükümler bulunmamaktadır. Bununla birlikte, insan sağlığının yüksek düzeyde korunmasını sağlamak amacıyla düzenleyici bir çerçeve sunmaktadır. Kozmetik ürünlerde kullanılan maddelerin artırabileceği çevresel kaygılar, (EC) No 1907/2006 Yönetmeliği (“REACH Yönetmeliği”) uygulanarak dikkate alınmaktadır.
İncelemede Komisyon, daha sonraki güvenlik değerlendirmeleri için Kozmetik Yönetmeliği’ndeki yasaklar veya kısıtlamalar kapsamında olmayan potansiyel ED’lerin bir öncelik listesi oluşturmayı taahhüt etmiştir. Paydaşlarla istişare yoluyla sağlanan girdilere dayalı olarak kozmetik sektöründe 28 potansiyel acil bileşenden oluşan bir öncelik listesi 2019’un başlarında birleştirilmiştir. Komisyon, 2019’da 14 madde (Grup A) için bir kamu veri çağrısı ve bu maddelerin güvenlik değerlendirmesine hazırlık olarak 2021’de 10 madde (B Grubu) için ikinci bir çağrı gerçekleştirmiştir.
Bileşenler: Arka Plan
Triphenyl Phosphate
Triphenyl Phosphate(veya TPP) (CAS No. 204-112-2, EC No. 115-86-6), rapor edilen ‘plastikleştirici’ işleviyle kozmetik maddeler ve bileşenler (CosIng) hakkında bilgi için Avrupa veritabanına dahil edilmiştir, başka türlü kolayca deforme olamayacak, yayılmayacak veya işlenemeyecek çeşitli sentetik polimerleri yumuşatmak veya esnek hale getirmek için kullanılmaktadır.
Trifenil Fosfat, ojeler, emayeler veya manikür ürünleri dahil olmak üzere tırnak ürünlerinde kullanılır, ancak çeşitli endüstriyel ve diğer tüketici malzemelerinde alev geciktirici ve plastikleştirici olarak ek işlevlere sahiptir. Şu anda, Trifenil Fosfat Kozmetik Yönetmeliği (EC) No. 1223/2009 kapsamında düzenlenmemiştir.
Veri çağrısı sırasında paydaşlar, tırnak ürünlerinde plastikleştirici olarak Trifenil Fosfat’ın güvenliğini gösteren bilimsel kanıtlar sunmuştur. Komisyon, sağlanan bilgiler ışığında SCCS’den Trifenil Fosfat hakkında bir güvenlik değerlendirmesi yapmasını talep etmiştir.
Benzophenone-1
Kimyasal adı ‘2,4-dihidroksi benzofenon’ olan Benzophenone-1 (CAS No. 131-56-6, EC No. 205-029-4), kozmetik maddeler ve bileşenler (CosIng) hakkında bilgi için Avrupa veri tabanında yer almaktadır. İşlevi ‘ışık dengeleyici’ ve ‘UV emici’ olarak rapor edilmiştir. Benzophenone-1, ultraviyole (UV) radyasyonunu emip dağıtabildiği ve bu nedenle ilgili ürün formülasyonunu UV radyasyonunun zararlı etkilerinden koruyabildiği için çeşitli durulanan ve durulanmayan kozmetik ürünlerinde kullanılmaktadır. Şu anda Benzophenone-1’in, 1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği (EC) kapsamında düzenlemesi bulunmamaktadır.
Veri çağrısı sırasında paydaşlar, Benzophenone-1’in kozmetik ürünlerde bir ışık dengeleyici olarak güvenliğini gösteren bilimsel kanıtlar sunmuştur. Komisyon, sağlanan bilgiler ışığında SCCS’den Benzophenone-1 üzerinde bir güvenlik değerlendirmesi yapmasını talep etmektedir.
Benzophenone-4
Kimyasal adı ‘2-Hidroksi4-metoksibenzofenon-5-sülfonik asit’ olan Benzophenone-4 (CAS No. 4065-45-6, EC No. 223-772-2) şu anda güneşten koruyucu ürünlerde %5’e kadar bir konsantrasyon (Ek VI/22) ile UV filtresi olarak işlev görmektedir. Benzophenone-4, UV ışığını geniş bir UV dalga boyu aralığında emer ve bu nedenle cildi UVB ve UVA ışığının neden olduğu hasarlardan korumaktadır. Ek olarak, Avrupa kozmetik maddeler ve bileşenler hakkında bilgi veri tabanında (CosIng) Benzophenone-4’ün kozmetik formülasyonları güneş ışığına karşı koruyan ‘UV-stabilizatör’ ve UV-soğurucu’ işlevleriyle de rapor edilmiştir.
Benzofenon-4, 1999 yılında SCCNFP tarafından bir güvenlik değerlendirmesine tabi tutulmuştur ve burada komite, ‘…2-Hidroksi-4-metoksibenzofenon-5-sülfonik asidin kozmetik güneşten koruyucu formülasyonlarda maksimum %5’lik bir konsantrasyonda güvenle kullanılabileceği, asit olarak’ ifade edilmiştir ve ‘…kozmetik ürünlerde kullanımı için başka kısıtlama veya koşul yok’ önerisinde bulunulmuştur.
Veri çağrısı sırasında paydaşlar, kozmetik ürünlerde UV filtresi olarak Benzophenone-4’ün güvenliğini gösteren bilimsel kanıtlar sunmuştur. Komisyon, sağlanan bilgiler ışığında SCCS’den Benzophenone-4 üzerinde bir güvenlik değerlendirmesi yapmasını talep etmektedir.
SCCS Tarafından Cevaplanması Beklenen Sorular
Triphenyl Phosphate
- Sağlanan veriler ışığında ve Trifenil Fosfat’ın potansiyel endokrin bozucu özellikleriyle ilgili endişeleri göz önünde bulundurarak, SCCS, Trifenil Fosfat’ın maksimum %5 konsantrasyona kadar tırnak ürünlerinde plastikleştirici olarak kullanıldığında güvenli bulmakta mıdır?
- Alternatif olarak, SCCS’ye göre tırnak ürünlerinde Trifenil Fosfat kullanımı için güvenli kabul edilen maksimum konsantrasyon nedir?
- SCCS’nin tırnak ürünlerinde Trifenil Fosfat kullanımına ilişkin başka bilimsel endişeleri var mı?
Benzophenone-1
- Sağlanan veriler ışığında ve Benzophenone-1’in potansiyel endokrin bozucu özellikleriyle ilgili endişeleri göz önünde bulundurarak, SCCS, Benzophenone-1’in kozmetik ürünlerde maksimum %2 konsantrasyona kadar ışık dengeleyici olarak kullanıldığında güvenli bulmakta mıdır?
- Alternatif olarak, SCCS’ye göre kozmetik ürünlerde Benzophenone-1 kullanımı için güvenli kabul edilen maksimum konsantrasyon nedir?
- SCCS’nin Benzophenone-1’in kozmetik ürünlerde kullanımıyla ilgili başka bilimsel kaygıları var mı?
Benzophenone-4
- Sağlanan veriler ışığında ve Benzophenone-4’ün potansiyel olarak Endokrin bozucu özellikleriyle ilgili endişeleri göz önünde bulundurarak, SCCS, Benzophenone-4’ün kozmetik ürünlerde maksimum %5 konsantrasyona kadar UV Filtresi olarak kullanıldığında güvenli bulmakta mıdır?
- Alternatif olarak, SCCS’ye göre kozmetik ürünlerde Benzophenone-4 kullanımı için güvenli kabul edilen maksimum konsantrasyon nedir?
- SCCS’nin Benzophenone-4’ün kozmetik ürünlerde kullanımına ilişkin başka bilimsel kaygıları var mı?