Kozmetik ürünlerde potansiyel endokrin bozucu özelliklere sahip maddeler arasında yer alan Triclocarban ve Triclosan bileşenlerinin güvenliliği hakkında SCCS 24-25 Ekim 2022 tarihinde nihai görüşünü yayınlanmıştır.
Endokrin Bozucu Özelliklere Sahip Maddeler Hakkında Ön Bilgi
7 Kasım 2018’de Komisyon, endokrin bozucu özelliklere sahip maddelerle (ED’ler) ilgili kozmetik ürünlere ilişkin (EC) 1223/2009 Sayılı Yönetmeliğin incelenmesini kabul etmiştir. İnceleme, Kozmetik Yönetmeliğinin, endokrin bozucu özelliklerinin gösterilmesi de dahil olmak üzere, insan sağlığı için potansiyel risk oluşturan kozmetik maddelerin kullanımını düzenlemek için yeterli araçları sağladığı sonucuna varmıştır.
Kozmetik Yönetmeliğinde ED’ler hakkında net bir bilgi yer almamaktadır. Bununla birlikte, insan sağlığının yüksek düzeyde korunmasını sağlamak amacıyla düzenleyici bir çerçeve sunmaktadır. Kozmetik ürünlerde kullanılan maddelerin ortaya çıkarabileceği çevresel kaygılar, 1907/2006 Sayılı (EC) Tüzüğün (‘REACH Tüzüğü’) uygulanmasıyla değerlendirilmektedir. İnceleme sonrasında Komisyon, daha sonraki güvenlik değerlendirmeleri için Kozmetik Tüzüğünde yasak veya kısıtlamalar kapsamında olmayan potansiyel ED’ler için bir öncelik listesi oluşturmayı taahhüt etmiştir. Kozmetikte 28 potansiyel ED’den oluşan bir öncelik listesi, bir paydaş danışmanlığı yoluyla sağlanan girdilere dayalı olarak 2019’un başlarında konsolide edilmiştir. Komisyon daha sonra, bu maddelerin güvenlik değerlendirmesini hazırlayabilmek için 28 maddenin 143’ü (daha yüksek öncelikli işlem görecek) hakkında 16 Mayıs 2019’dan 15 Ekim 2019’a kadar kamuya açık bir veri çağrısı düzenlemiştir. Triclocarban ve Triclosan, veri çağrısının yapıldığı yukarıda belirtilen 14 madde arasındadır.
Veri çağrısı yoluyla sunulan bilgiler ışığında, in silico araçlar ile ilgili mevcut bilimsel literatür, SCCS’nin uzman görüşü ve özellikle potansiyel endokrin bozucu özelliklerle ilgili endişeler göz önüne alındığında SCCS Triclocarban ve Triclosan bileşenleri ile ilgili aşağıdaki konular ile ilgili görüşünü yayınlamıştır.
1. Kozmetik ürünlerde Triclocarban ve Triclosan bileşenlerinin güvenli kullanımına ilişkin belirli endişeleri belirlemek ve gerekçelendirmek
Potansiyel endokrin bozucu etkiler de dâhil olmak üzere mevcut tüm bilgiler dikkate alınarak gerçekleştirilen güvenlik değerlendirmesine dayanarak, SCCS şu görüştedir:
Triclocarban için;
• Dermal olarak uygulanan kozmetik ürünlerde koruyucu olarak Triclocarbanın kullanımı, tek başına veya kombinasyon halinde kullanıldığında hem çocuklar (0,5-18 yaş) hem de yetişkinler için maksimum %0,2 konsantrasyona kadar güvenlidir.
• Koruyucu işlevine ek olarak, Triclocarban kullanımı, hem çocuklar (0.5-18 yaş) hem de yetişkinler için ayrı ayrı veya kombinasyon halinde kullanıldığında durulanan ürünlerde maksimum %1,5 konsantrasyona kadar güvenlidir.
• Bununla birlikte, Triclocarbanın ağız gargarası ürünlerinde maksimum %0,2 konsantrasyonunda kullanılması yetişkinler ve çocuklar için ve diş macunu ürünlerinde kullanılması 6 yaşından küçük çocuklar için güvenli değildir.
• Bu değerlendirme, bebeklerin Triclocarban bileşenine ıslak mendil ürünleri ile maruz kalması üzerine bir veri içermemektedir.
Triclosan için;
• Dermal olarak uygulanan kozmetik üründe Ek V’in 25. girişinde bildirilen konsantrasyonlarda koruyucu olarak Triclosan kullanımı, vücut losyonları dışında, tek başına veya kombinasyon halinde kullanıldığında hem yetişkinler hem de çocuklar için (0,5-18 yaş) güvenlidir.
• Triclosan’ın diş macununda koruyucu olarak kullanımı hem yetişkinlerde hem de çocuklarda (0,5-18 yaş) tek başına kullanıldığında %0,3’lük konsantrasyonda güvenlidir, ancak 3 yaşından küçük çocuklarda kombinasyon halinde kullanıldığında güvenli değildir.
• Yetişkinler için, Triclosan’ın gargarada koruyucu olarak kullanımı, tek başına kullanıldığında %0,2 konsantrasyonunda güvenlidir, ancak kombinasyon halinde kullanıldığında güvenli değildir. Çocuklar ve ergenler için, tek başına kullanılsa bile %0,2 oranında güvenli değildir.
2. Kozmetik ürünlerde Triclocarban ve Triclosan kullanımının insan sağlığı için potansiyel bir risk olup olmadığını vurgulamak;
SCCS, Triclocarban ve Triclosan’ın tek bir üründe birlikte kullanılmasından haberdar değildir ve bu nedenle bu hususta bir değerlendirme yapılmamıştır.