23 Kasım 2022’de Genel Mahkeme, Avrupa Komisyonu’nun Delege Edilen Yönetmeliği (AB) 2020/217’de Titanyum dioksitin, 10 μM’ye eşit veya altında çapı olan %1 veya daha fazla parçacık içeren toz formunda sınıflandırılması ile ilgili olan CMR maddesini feshetmiştir.
Bu durum Risk Değerlendirme Komitesi’nin görüşüne dayandığı için ECHA, Avrupa Komisyonunu destekleyen bir aracı olarak görev almıştır. Avrupa Komisyonu, aerodinamik çapı ≤ 10 μm olan partiküllerin %1 veya daha fazlasını içeren toz formunda Titanyum dioksiti CMR – Kategori 2 (inhalasyon yoluyla kanserojen) olarak sınıflandırmıştır.
Sınıflandırma, RAC (ECHA Risk Değerlendirmesi Komitesi) tarafından yayınlanan 2017 görüşüne dayanmaktadır. Sonuç olarak, bu Madde 4 Ekim 2019 tarihli Komisyon Delege Edilen Yönetmeliği (AB) 2020/217 aracılığıyla sınıflandırılmaya dahil edilmiştir.
Üç taraflı olarak görülen bu davalarda, Genel Mahkeme sınıflandırmanın değişimine karar vermiş ve Avrupa Komisyonu’nun aşağıdaki nedenlerle bu kararı iptal etmesi gerektiği sonucuna varmıştır;
İlk olarak, mahkeme kararına göre, RAC görüşünün dayandığı bilimsel çalışma güvenilir değildir ve bu nedenle kabul edilememiştir. Karar, laboratuvar çalışmalarında gözlenen hasarın fiziksel etkilerden kaynaklandığını ve maddenin içsel özellikleriyle ilgili olmadığını belirtmektedir. Mahkeme, RAC’ın görüşünün temelini oluşturan sıçan akciğerindeki tümör gelişiminin, Titanyum dioksit kaynaklı olmadığını ve bunun sıçan akciğerlerine diğer tozların aşırı yük bindirmesinin etkisiyle ikincil bir sonuç olduğunu iddaa etmiştir.
Sınıflandırma ve etiketleme kurallarının temeli, maddelerin doğal kimyasal özelliklerini tanımlamaktır ve bu nedenle mahkeme, Titanyum dioksitin kanserojen sınıflandırmasının iptal edilmesi gerektiğine savunmuştur.
İkinci neden, Avrupa Komisyonu REACH düzenlemesinin sınıflandırma kriterlerini karşılamamasıdır. Sadece kansere kendi içsel özellikleri ile neden olan maddeler kanserojen olarak sınıflandırılabilmektedir. Titanyum dioksit sadece belirli fiziksel durum, boyut ve miktarda toksik özellik göstermesi nedeniyle bu maddeyi karşılamamaktadır.
Komisyon 2 Şubat 2023’ten önce bu kararı temyiz etmesi gerekmektedir.
Özetle Kozmetik Ürünlere Etkisi
Titanium Dioxide, kozmetik formülasyonlarda renklendirici ve UV filtresi olmak üzere çeşitli fonksiyonlara sahiptir. CMR olarak sınıflandırılmasının ardından, Mayıs 2021’de Avrupa Komisyonu kozmetik ürünlerde kullanımını kısıtlamıştır. Bu nedenle, Omnibus ACT III, aerodinamik çapı ≤ 10 μm olan partiküllerin %1 veya daha fazlasını içeren toz formunda Titanyum dioksit kullanımında bazı sınırlamalar belirlemiştir.
Genel Mahkeme kararı göz önüne alındığında, Avrupa Komisyonu sınıflandırmayı ve ilgili tüm eylemleri iptal etmek durumunda kalacaktır. Bu iptalin, kozmetik ürünlere de etkisi mevcuttur. Kozmetik ürünlerde Titanyum dioksitin izin verilen sınırlı kullanımının, Titanyum dioksit’in direkt olarak kanserojen etkisine değil, AB’nin bilimsel komitesi SCCS tarafından çizilen potansiyel sağlık riskleri hakkındaki çalışmalarının sonuçlarına dayandığı göz önüne alındığında kozmetik ürünlerdeki kullanımı etkilenmeyebilir.
Kaynakça:
Court of Justice of the European Union. (2022). Press Release No 190/22. Retrieved on 08/12/2022
Eur-Lex. (2022). Judgment of the General Court (Ninth Chamber, Extended Composition) of 23 November 2022. Retrieved on 08/12/2022