23 Mart 2023 tarihinde Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi, saç boyası ürünlerinde kullanılan Sodium Bromothymol Blue’nun güvenliliği hakkındaki nihai görüşünü yayınlamıştır. SCCS, bu belgeyi 21-22 Mart 2023’te genel toplantı sırasında kabul etmiştir.
Arka plan
INCI adı ‘Sodium Bromothymol Blue’ ve kimyasal adı ‘Sodium α-(3-bromo-5-isopropyl-4-oxo-2-methyl-2,5-cyclohexadienylidene)-2-(3-bromo-4-hydroxy- 5-isopropyl-2-methylphenyl)toluenesulphonate’ (CAS No. 34722-90-2, EC No. 252-169-7) olan bileşen çözeltide zayıf bir asittir ve bu nedenle ortaya çıkan iyonize ve iyonize olmayan formlarda farklı renkli görünümlerde bulunabilmektedir. Sodium Bromothymol Blue, %0,5’e kadar konsantrasyona sahip oksidatif olmayan saç boyama ürünlerinde saç boyası olarak kullanılmaktadır.
Sodium Bromothymol Blue’nun güvenliğini göstermek için, bu dosya sunumu, in silico ve in vitro yöntemler ile cilt tahrişi, cilt duyarlaşması, genetik toksisite ve perkütan emilimin değerlendirilmesi de dâhil olmak üzere hayvan deneyleri ve hayvanları kullanmayan yöntem ve yaklaşımların kullanılması ile değerlendirilmiştir. İyi laboratuvar uygulamaları ve OECD yönergelerini takip edilmiştir. Özellikle, tekrarlanan dozlar veya üreme/gelişimsel toksisite ile ilgili verilerin olmamasına rağmen, gönderenler bu bileşenin çok düşük tüketiciye maruz kalma tahminine dayanarak güvenli kullanımını desteklemek için TTC yaklaşımını kullanmışlardır.
Nihai Görüş
1) Sağlanan veriler ışığında, SCCS, oksidatif olmayan saç boyama ürünlerinde kullanıldığında Sodium Bromothymol Blueni, maksimum %0.5 konsantrasyona kadar kullanıldığında güvenli olduğunu düşünmekte midir?
Sağlanan verileri dikkate alındıktan sonra, SCCS, aşağıdaki nedenlerden dolayı Sodium Bromothymol Blue’nun güvenliğinin değerlendirilemeyeceği görüşündedir:
- Başvuran, Sodium Bromothymol Bluenin güvenliğini haklı çıkarmak için TTC yaklaşımını kullanmıştır, ancak SED’in SCCS tahmini, Cramer sınıf III maddeler için TTC eşiğini aştığını göstermektedir.
- AB kozmetik düzenlemesi kapsamında düzenlenen maddelerin güvenliğini haklı çıkarmak için TTC’nin kendi başına kullanılması, temel toksikolojik uç noktalardaki bilgi gereksinimlerinden feragat etmek için yeterli olmamaktadır.
2) SCCS’nin kozmetik ürünlerde Sodium Bromothymol Bluenin kullanımı konusunda başka bilimsel endişeleri var mı?
TTC’nin kullanımı, nihai bir ürüne yeterince düşük konsantrasyonlarda eklenen safsızlıkların ve kozmetik bileşenlerin güvenliğini haklı çıkarmak için kabul edilebilir olsa da, AB kozmetik düzenlemesi altında düzenlenen maddeler için kendi başına kabul edilememektedir. NAM’lerden, amaç için bilimsel olarak kabul edilen ek destekleyici veriler ve/veya sistemik toksisite ile ilgili diğer kabul edilebilir in vivo veriler, güvenliği değerlendirmek için genel bir kanıt ağırlığında da gereklidir.