Avrupa Komisyonu tarafından Mart 2022’de SCCS’ye verilen yetkinin ardından, Bilimsel Komite, bir saç boyası bileşeni olan Sodium Bromothymol Blue’nun güvenliğine ilişkin Ön Görüşünü yayınlamıştır. Bu Ön Görüş, 24-25 Ekim 2022 tarihli genel kurul toplantısında kabul edilmiş ve 23 Aralık 2022 tarihine kadar eklemelere ve istişareye açıktır.
Bilgi
INCI adı “Sodium Bromothymol Blue” CAS No.34722-90-2, EC No.252-169-77) çözeltide zayıf bir asittir ve bu nedenle iyonize ve iyonize olmayan formlarda bulunur ve bu nedenle farklı renklerde görünüm ile sonuçlanmaktadır. Sodium Bromothymol Blue, kafa üstü konsantrasyonu %0,5’e kadar olan oksidatif olmayan saç boyama ürünlerinde saç boyası olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Görüşler
- Sağlanan veriler ışığında, SCCS, oksidatif olmayan saç boyama ürünlerinde maksimum %0,5’lik bir konsantrasyona kadar kullanıldığında Sodium Bromothymol Blue’yu güvenli kabul ediliyor mu?
Sağlanan verileri değerlendiren SCCS, Sodium Bromothymol Blue’nun güvenliğinin şu nedenlerle değerlendirilemeyeceği kanısındadır:
- Başvuru Sahibi, Sodium Bromothymol Blue’nun güvenliliğini doğrulamak için TTC yaklaşımını kullanmıştır, oysa SCCS, SED’nin Cramer sınıf III maddeler için TTC eşiğini aşacağını öngörmüştür (bölüm 3.5)
- AB Kozmetik Yönetmeliği kapsamında düzenlenen maddelerin güvenliğini doğrulamak için TTC’nin tek başına kullanılması, temel toksikolojik son noktalara ilişkin bilgi gerekliliklerinden feragat etmek için yeterli değildir
- SCCS’nin Sodium Bromothymol Bluenun kozmetik ürünlerinin kullanımıyla ilgili başka bilimsel kaygıları bulunuyor mu?
- TTC’nin kullanımı, nihai ürüne düşük konsantrasyonlarda eklenen safsızlıkların ve kozmetik bileşenlerin güvenliğini doğrulamak için kabul edilebilirken, AB Kozmetik Yönetmeliği kapsamında düzenlenen maddeler için kabul edilememektedir. Bu amaç için, bilimsel olarak kabul edilen NAM’lerden gelen veriler ve/veya sistemik toksisiteye ilişkin diğer kabul edilebilir in vivo veriler, güvenlik için genel bir kanıt ağırlığı içinde gereklidir.
Başvuru Sahibi, iki parti Sodium Bromothymol Blue hakkında veri sağlamıştır. SCCS’nin serilerden birinde (Guanghua serisi) tanımlanan safsızlıklar hakkında endişeler bulunmaktadır, çünkü bu safsızlıkların seviyeleri hem tek tek hem de toplu olarak TTC eşiğini aşmaktadır. Bu nedenle, SCCS, bu safsızlıkların varlığının güvenli olmadığını ve Guanghua serisinin safsızlık profiline uyan bir Sodium Bromothymol Blue serisinin pazarlanan ürünlerde kullanılmasının tavsiye edilemeyeceğini düşünmektedir.