4 Nisan 2023’te Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi, Silver Zinc Zeolite (CAS No. 130328-20-0, EC No. 603-404-0) ile ilgili ön görüşünü yayınlamıştır ve yorumlar için son tarih 5 Haziran 2023 olarak belirlenmiştir.
Arka plan
“Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate” adlı Silver Zinc Zeolite (SZZ), “emici”, “deodorant” ve “koruyucu” işlevleri ile kozmetik hammaddeler veritabanına dahil edilmiştir.
SZZ, serbest bırakılan gümüş iyonların uyguladığı antimikrobiyal etkiler için kullanılmaktadır. Gümüş iyonlar mikroorganizmaların hücre zarı ile etkileşime girebilmekte, elektron taşıma proseslerini bozabilmekte, nükleik asitlere bağlanabilmekte, enzimleri inhibe edebilmekte ve serbest radikal oksijen türlerinin (ROS) oluşumunu katalize edebilmektedir. Genel olarak, antimikrobiyal etki, gümüşün ne kadarının serbest bırakıldığına bağlı olarak değişmektedir.
Aralık 2015’te ECHA’nın Risk Değerlendirme Komitesi (RAC), gümüş çinko zeolit için ‘üreme açısından toksik, kategori 2’ sınıflandırması (yani doğmamışa zarar verebileceğinden şüphelenilen) öneren bir görüş yayınlamıştır.
Mayıs 2017’de yayınlanan CLP düzenlemesi, 2017/7762 sayılı Komisyon Yönetmeliği – Teknik ve Bilimsel İlerleme Adaptasyonu için – Avrupa Parlamentosu’nun 1272/2008 sayılı Yönetmeliği ve Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Paketlenmesi Konseyi ile yeniden düzenlenmiştir. Özellikle, ‘gümüş çinko zeolit (zeolit, LTA çerçeve tipi, gümüş ve çinko iyonları ile modifiye edilmiş) için ek VI’da CLP regülasyonuna yeni bir giriş eklenmiştir [bu giriş LTA (Linde Tip A) çerçeve tipi zeolit kapsamaktadır]. Ag+ %0.5-6, Zn2+ %5-16 içeriklerinde hem gümüş hem de çinko iyonları ile yüzey modifiye edilmiştir ve potansiyel olarak her biri <%3 seviyesinde olmak üzere fosfor, NH4+, Mg2+ ve/veya Ca2+ ile modifiye edilmiştir.
Mayıs 2019’da 2019/831 No. Komisyon Yönetmeliği II, III ve V’i değiştirmiş ve (EC) 1223/2009 sayılı (Kozmetik Yönetmeliği) 15. maddenin CMR maddeleri ile gümüş çinko zeolit hakkındaki hükümlerini takiben Kozmetik ürünlerde yasaklanmış bir madde olarak Ek II’nin 1597 girişine eklenmiştir.
Ağustos 2020’de Komisyon Hizmetleri, sektör tarafından SZZ’nin kozmetik ürünlerde, özellikle sprey deodorant ve toz temelinde koruyucu olarak güvenlik değerlendirmesini desteklemek için bir dosya sunumu gerçekleştirilmiştir. Bu değerlendirmenin olumlu bir sonucu, SZZ’nin Ek II’den ve Ek V kapsamındaki dahil edilmesini yetkili bir koruyucu olarak Kozmetik Yönetmeliğine dahil etmesini destekleyebilmiştir.
Mart 2021’de Biyosidal Ürünler Komitesi (BPC), aktif madde gümüş çinko zeolitin onaylanması başvurusu hakkındaki görüşünü yayınlamıştır. BPC’nin genel sonucu, ürün tipi (PT) 4’teki SZZ’nin onaylanamayabileceği şeklinde olmuştur. Daha spesifik olarak, Komite’ye göre, 528/2012 sayılı Yönetmeliğin 19 (1) maddesinin (b) (iii) noktasında belirtilen kriterler karşılanmamıştır. Aktif madde, 528/2012 sayılı Yönetmeliğin Ek I’e dahil edilmesini sağlamak için 28 (2) maddesine göre kriterleri yerine getirmemiştir. SZZ, insan sağlığı ve çevre ile ilgili endişeleri artırmıştır (üreme toksik 2, cilt tahriş edici 2, göze zararlı 1 ve sucul akut olarak 1).
Sağlanan bilgiler ışığında Komisyon, SCCS’nin kozmetik ürünlerde koruyucu olarak kullanıldığında Silver Zinc Zeolite üzerine bir güvenlik değerlendirmesi yapmasını istemiştir.
Değerlendirme Sonucu
1) Sağlanan veriler ışığında ve üreme toksik kategori 2 olarak sınıflandırmayı göz önünde bulundurarak, SCCS, kozmetik ürünlerde koruyucu olarak kullanıldığında gümüş çinko zeolitin, dosya sunumunda sağlanan özelliklere ve konsantrasyon sınırlarına göre güvenli olduğunu düşünmekte midir?
SCCS, önerilen %1’lik konsantrasyonda kullanıldığında, sprey deodorantında ve toz temelinde maksimum gümüş içeriğe sahip gümüş çinko zeolitin (CAS No. 130328-20-0) güvenli olduğunu düşünmektedir.
2) Alternatif olarak, SCCS’ye göre, gümüş çinko zeolitin kozmetik ürünlerde koruyucu olarak kullanımı için güvenli olduğu düşünülen maksimum konsantrasyon nedir?
––––––––––––
3) SCCS’nin kozmetik ürünlerde gümüş çinko zeolit kullanımı ile ilgili başka bilimsel endişeleri bulunmakta mıdır?
––––––––––––