SCCS Kılavuz Notlarının 12. revizyonuna ilişkin bir düzeltme (SCCS/1647/22 Corrigendum), 26 Ekim 2023’teki genel kurul toplantısında kabul edilerek yayınlanmıştır. Düzeltme, belgenin 27. Sayfasında Tablo 3A üzerinde yapılmıştır. (sprey olmayan deodorant altına eklenen dipnot). Yapılan eklemede, deodorant spreyi için değerlerin (Hall ve ark. 2007) deo/terlemeyi önleyici kullanımı için 6,54 g/gün (P90) için olduğu ve maruziyet değerlerinin kutudan çıkan ürünün ölçülmesiyle elde edildiği, dolayısıyla bu değerin ayrı olarak belirlenmeyen soluma yoluyla maruziyeti de içerdiği belirtilmiştir.
Arka Plan
“Kozmetik Bileşenlerin Test Edilmesi ve SCCS Tarafından Güvenlilik Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz Notları”, SCCS (Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi) üyeleri tarafından derlenen bir belgedir. Belge, Avrupa’da kozmetik maddelerin test ve güvenlilik değerlendirmesinin farklı yönleri hakkında bilgileri içerir.
Kılavuz Notları (NoG), aşağıdaki hususlara vurgu yapılarak revize edilmiş ve güncellenmiştir:
- Sistematik literatür taramasının önemi.
- Deney hayvanları kullanılmadan gerçekleştirilen alternatif analiz yöntemlerinin güncellenmesi. NAM (Yeni Yaklaşım Metodolojisi), akut inhalasyon için getirilen değişiklikler, cilt tahrişi testi, DAL ile göz tahrişi testi (Göz tahrişi için Tanımlanmış Yaklaşım, Sıvı), DASS (Deri Hassaslaşması için Tanımlanmış Yaklaşımlar), yeni genotoksisite testi için in vitro yöntemler (3D skin Comet; in vitro micronucleus)
- NAM (Yeni Yaklaşım Metodolojisi),
- Akut inhalasyon için getirilen değişiklikler,
- Cilt tahrişi testi,
- DAL (Defined Approach for Eye Irritatıon Liquid) (Göz tahrişi için Tanımlanmış Yaklaşım, Sıvı), ile göz tahrişi testi
- DASS (Defined Approaches for Skin Sensitisation) (Deri Hassaslaşması için Tanımlanmış Yaklaşımlar),
- Yeni genotoksisite testleri için in vitro yöntemler (3D Skin Comet; In Vitro micronucleus).
- AOP’nin (Adverse Outcome Pathway) (Olumsuz Sonuç Yolu) Önemi, DA’lar (Tanımlanmış Yaklaşımlar), BER (Biyoaktivite/Maruz Kalma Oranı), TTC (Toksikolojik Endişe Eşiği), IATA (Test ve Değerlendirmeye Entegre Yaklaşımlar) ve iTTC (dahili TTC) tanımıyla NGRA (Yeni Nesil Risk Değerlendirmesi) Önemi
- In silico tahmin olanaklarının güncellenmesi.
- İncelenen maruz kalma verileri (modeller, inhalasyona özel parametreler, toplam maruz kalma).
- Çocukların yaşa göre farklı kozmetik ürün kategorilerine maruziyetinin incelenmesi
- Güneş koruyucu ürünlerle güneşten korunma: maruz kalma verilerinin arkasındaki mantık.
- İnsan biyoizleme (HBM) ve risk değerlendirmesi için SCCS yaklaşımı ile farklılıklar.
- CMR raporlama gereksinimleri.
- Endokrin aktif maddeler, monoton olmayan doz yanıtının tanıtılması, gerekliliklerin bildirilmesi.
- PBTK (Physiologically Based ToxicoKinetics) model açıklaması ve parametre doğrulaması ve analizi için şablonlar.