Avrupa Komisyonu tarafından SCCS’ye potansiyel endokrin bozucu özelliklere sahip maddelerin güvenlik değerlendirmesi bağlamında verilen yetkinin ardından Bilim Kurulu, Salisilik Asit ile ilgili ön görüşünü yayınlamıştır.
Bu ön görüş, 14 Aralık 2022 tarihinde yazılı usul ile kabul edilmiştir ve 17 Şubat 2023 tarihine kadar da istişareye açıktır.
Arka Plan
Son SCCS değerlendirmesi, Salisilik Asit’in CLP Tüzüğü kapsamında bir CMR2 (Repr.2) maddesi olarak sınıflandırılması ve Kozmetik Yönetmeliği’nin 15. Maddesindeki hükümlere göre yapılmıştır.
Şu anda Salisilik Asit, belirli maksimum konsantrasyon ve kullanım koşulu Ek III (giriş 98) ve Ek V (giriş 3) kapsamında düzenlenmektedir.
Komisyon, SCCS’den, maddenin güvenliğini göstermek için endüstri tarafından sağlanan en son bilgiler ışığında Salisilik asit için bir güvenlik değerlendirmesi yapılmasını istemiştir.*
Görüş
- Sağlanan veriler ışığında ve Salisilik Asit’in potansiyel endokrin bozucu özelliklerine ilişkin endişeler dikkate alınarak,
- SCCS, kozmetik ürünlerde koruyucu olarak maksimum %0,5 konsantrasyona kadar kullanıldığında Salisilik Asit’in güvenli olduğunu düşünüyor mu?
Potansiyel endokrin etkiler de dâhil olmak üzere mevcut tüm bilgiler dikkate alınarak gerçekleştirilen güvenlik değerlendirmesine dayanarak, SCCS şu görüşü bildirmektedir:
- Salisilik Asit’in koruyucu olarak maksimum %0,5 konsantrasyona kadar kullanımı oral veya dermal ürünlerde güvenlidir, ancak oral ve dermal ürünlerde yetişkinler, ergenler ve çocuklar (>3 yaş) için birlikte güvenli olmamaktadır.
- Sağlanan bilgiler, Salisilik Asit’in göze ciddi zarar verme potansiyeline sahip bir tahriş edici olduğunu göstermektedir.
- Bu Görüş, soluma yoluyla son kullanıcının akciğerlerinin maruz kalmasına yol açabilecek herhangi bir püskürtülebilir ürün için geçerlilik taşımamaktadır.
- Kozmetik Yönetmeliği 3 yaş altı çocuklara yönelik ürünlerde Salisilik Asit kullanımına izin vermediği için bu Görüşte bu yaş kategorisi dikkate alınmamıştır.
- SCCS, hangi konsantrasyonda mikroorganizmaların gelişimini engellemek dışındaki amaçlar için kozmetikte kullanıldığında Salisilik Asitin güvenli olduğunu düşünüyor?
- Kozmetik durulanan saç ürünleri için %3,0
- Vücut losyonu, göz farı, rimel, göz kalemi, ruj, sprey olmayan deodorant dışındaki diğer ürünler için %2,0,
- Vücut losyonu, göz farı, rimel, göz kalemi, ruj, oral ürünler ve sprey olmayan deodorant ürünleri için %0,5
SCCS değerlendirmesi şunu göstermiştir:
- Salisilik Asit’in, Kozmetik Yönetmeliği (EC) No.1223/2009 Ek III/98’de belirtilen konsantrasyonlarda mikroorganizmaların gelişimini engellemek dışındaki amaçlar için kısıtlanmış bir bileşen olarak kullanılması, oral veya dermal ürünlerde güvenlidir, ancak yetişkinler, ergenler ve çocuklar (>3 yaş) için oral ve dermal ürünlerde birlikte güvenli değildir.
- Bu Görüş, soluma yoluyla son kullanıcının akciğerlerinin maruz kalmasına yol açabilecek herhangi bir püskürtülebilir ürün için geçerli değildir.
- Kozmetik Yönetmeliği 3 yaş altı çocuklara yönelik ürünlerde Salisilik Asit kullanımına izin vermediği için bu Görüşte bu yaş kategorisi dikkate alınmamıştır.
- Alternatif olarak, SCCS’ye göre kozmetik ürünlerde Salisilik Asit kullanımı için güvenli kabul edilen maksimum konsantrasyon nedir?
Salisilik Asit’in kozmetik ürünlerde güvenli kullanımı için, Başvuru Sahibi bir veya daha fazla ürün kategorisinde maksimum salisilik asit kullanım düzeylerini azaltmayı ve/veya bir veya daha fazla ürün kategorisinin kullanımını hariç tutmayı düşünebilir.
- SCCS’nin kozmetik ürünlerde Salisilik Asit kullanımına ilişkin başka bilimsel kaygıları var mı?
Bu Görüşün vardığı sonuçlar, diğer Salisilatlara veya Salisilik Asit tuzlarına değil, kozmetik bir bileşen olarak yalnızca Salisilik Asit’e atıfta bulunmaktadır.
* Kapsamlı bir arka plan bilgisi için aşağıdaki makalelere bakınız:
Endocrine disruptors: 2nd call for data from the European Commission, CosmeticOBS, 22 February 2021
Methylparaben, Benzyl Salicylate, Salicylic Acid: requests for SCCS Opinions, CosmeticOBS, 14 February 2022