9 Haziran 2023’te SCCS, CAS No 69-72-7, EC No. 200-712-3 Salicylic Acid güvenliğine ilişkin nihai görüş yayınlanmıştır. Bu belge SCCS tarafından 6-7 Haziran 2023 tarihlerinde yapılan genel kurul toplantısında kabul edilmiştir.
Endokrin bozucu özelliklere sahip maddeler hakkında arka plan
7 Kasım 2018’de endokrin bozucu (ED) özelliklere sahip maddelerle ilgili olarak kozmetik ürünlere ilişkin (EC) 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin incelemesi kabul edilmiştir.
Kozmetik Yönetmeliğinde ED’ler için açık hükümler mevcut değildir.. Kozmetik ürünlerde kullanılan maddelerin ortaya çıkarabileceği çevresel kaygılar, (EC) No 1907/2006 Yönetmeliği (‘REACH Yönetmeliği’) uygulanarak dikkate alınır. İncelemede, Komisyon, müteakip güvenlik değerlendirmeleri için Kozmetik Yönetmeliğinde halihazırda yasaklar veya kısıtlamalar kapsamında olmayan potansiyel ED’lerin bir öncelik listesi oluşturulması taahhüt edilir. Paydaşlarla istişare yoluyla sağlanan girdilere dayalı olarak kozmetik sektöründe 28 potansiyel öncelik listesi 2019’un başlarında birleştirilmiştir. Komisyon, 2019’da 14 madde (Grup A) için bir kamu veri çağrısı ve bu maddelerin güvenlik değerlendirmesine hazırlık olarak 2021’de 10 madde (B Grubu) için ikinci bir çağrı gerçekleştirdi. Salicylic acid, veri çağrısının yapıldığı yukarıda belirtilen maddelerdendir.
Arka Plan
Kimyasal adı ‘benzoik asit, 2-hidroksi’ olan Salicylic Acid (CAS No. 69-72-7, EC No. 200-712-3), denatüran, saç ve cilt bakım maddesi, peeling/keratolitik, sebum önleyici madde, kepek önleyici/seboreik önleyici madde ve bir ürün koruyucu olarak kozmetik ürünlerde kullanılmaktadır. Salicylic Acid, 2002 yılında SCCNFP ve 2018 yılında SCCS tarafından bir güvenlik değerlendirmesine tabi tutulmuştur. Özellikle nihai SCCS değerlendirmesi, Salisilik asidin CLP Tüzüğü kapsamında bir CMR2 (Repr.2) maddesi olarak sınıflandırılması ve Kozmetik Yönetmeliği’nin 15. maddesinde belirtilen hükümlere uygun olarak belirlenmiş maksimum konsantrasyonlar ve kullanım koşulları ile Ek III (giriş 98) ve Ek V (giriş 3) kapsamında düzenlenmektedir.
Veri çağrısı sırasında paydaşlar, kozmetik ürünlerde Salisilik asidin güvenliğini gösteren bilimsel kanıtlar sunulmuştur. Komisyon, SCCS’den, sağlanan bilgiler ışığında, Kozmetik Yönetmeliği Ek III ve V’te listelenen farklı kozmetik ürün kategorileri için maksimum konsantrasyonu ve ilgili hükümleri dikkate alarak Salicylic acid üzerinde endüstrinin oral ürünlerde de salicylic acid kullanma amacı ile alakalı bir güvenlik değerlendirmesi gerçekleştirmesi talep edilmiştir.
- Sağlanan veriler ışığında ve Salisilik asidin potansiyel endokrin bozucu özelliklerine ilişkin endişeler göz önünde bulundurularak,
- SCCS, Salicylic acid’i kozmetik ürünlerde koruyucu olarak maksimum %0,5 konsantrasyona kadar kullanıldığında güvenli buluyor mu?
Potansiyel endokrin etkiler de dahil olmak üzere mevcut tüm bilgiler dikkate alınarak yapılan güvenlik değerlendirmesine göre:
- SCCS, salicylic acidin (CAS 69-72-7) %0,5’lik bir konsantrasyonda kozmetik ürünlerde yürürlükteki mevcut kısıtlamaları göz önünde bulundurarak koruyucu olarak kullanıldığında güvenli olduğu görüşündedir. Sağlanan bilgiler, salisilik asidin göze ciddi zarar verme potansiyeline sahip olup, gözü tahriş edici olduğunu göstermektedir.
- Bu görüş, son kullanıcının soluma yoluyla akciğerlerinin maruz kalmasına yol açabilecek herhangi bir püskürtülebilir ürün (ağız spreyi dahil) için geçerli değildir.
- SCCS, aşağıdakilere kadar bir konsantrasyonda mikroorganizmaların gelişimini engellemek dışında kozmetik amaçlar için kullanıldığında Salicylic acidin güvenli olduğunu düşünüyor mu?
- kozmetik durulanan saç ürünleri için %3,0,
- vücut losyonu, göz farı, rimel, göz kalemi, ruj, sprey olmayan deodorant ve iii dışındaki diğer ürünler için %2,0
- vücut losyonu, göz farı, maskara, göz kalemi, ruj, oral ürünler ve sprey olmayan deodorant için %0,5
Salisilik asidin, mikroorganizmaların gelişimini engellemek dışındaki amaçlar için sınırlı bir bileşen olarak kullanımı aşağıdaki konsantrasyonlarda güvenlidir:
– Durulanan kozmetik saç ürünleri için %3,0’e kadar,
– Vücut losyonu, göz farı, rimel, göz kalemi, ruj, sprey olmayan deodorant hariç diğer ürünler için %2,0’a kadar
– Vücut losyonu, göz farı, rimel, göz kalemi, ruj, oral ürünler ve sprey olmayan deodorant için %0,5.
Bu Görüş, soluma yoluyla son kullanıcının akciğerlerinin maruz kalmasına yol açabilecek herhangi bir püskürtülebilir ürün (ağız spreyi dahil) için geçerli değildir.
- Alternatif olarak, SCCS’ye göre kozmetik ürünlerde Salicylic acid kullanımı için güvenli kabul edilen maksimum konsantrasyon nedir?
/
- SCCS’nin kozmetik ürünlerde salicylic acid kullanımına ilişkin başka bilimsel kaygıları var mı?
- Çocuklara yönelik kozmetik ürünlerde Salicylic acid maruziyet verileri bulunmadığından, daha genç yaş grupları (3-10 yaş arası) için güvenlik endişeleri kaydedilmiştir. Kozmetik Yönetmeliği 3 yaş altı çocuklara yönelik ürünlerde salicylic acid kullanımına izin vermediği için bu görüşte bu yaş kategorisi dikkate alınmamıştır. Bu Görüşün vardığı sonuçlar, diğer salisilatlara veya salicylic acid tuzlarına değil, kozmetik bir bileşen olarak yalnızca Salicylic acid’e atıfta bulunmaktadır.