28 Mayıs 2025 tarihinde yayınlanan ön görüşler için yorumların iletilmesi gereken son tarih 18 Ağustos 2025’tir. Prostaglandin Analogları hakkında Görüşler için yorum süresi sona ermiştir.
Görüşün Sonucu:
(1) Sunulan veriler ışığında ve SCCS’nin SCCS/1635/21 sayılı Görüşünde dile getirdiği endişeler dikkate alındığında,
a) SCCS, Ethyl Tafluprostamide’in kirpik ve kaş ürünlerinde en fazla %0,018 konsantrasyona kadar kullanıldığında güvenli olduğunu düşünüyor mu?
b) SCCS, Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal’in kirpik ve kaş ürünlerinde en fazla %0,03 konsantrasyona kadar kullanıldığında güvenli olduğunu düşünüyor mu?
c) SCCS, Isopropyl Cloprostenate’ın kirpik ve kaş ürünlerinde en fazla %0,005 konsantrasyona kadar kullanıldığında güvenli olduğunu düşünüyor mu?
Başvuru sahipleri tarafından, üç prostaglandin analoğunun (PGA) – Isopropyl Cloprostenate, Norbimatoprost ve Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide – güvenli kullanımını desteklemek amacıyla sunulan tüm kanıtlar değerlendirilmiş olup, SCCS bu maddelerin hiçbirinin kirpik ve kaş uzamasını teşvik etmeye yönelik kozmetik ürünlerde kullanımının güvenli kabul edilemeyeceği görüşündedir.
SCCS’nin vardığı bu sonuç, PGA’ların düşük konsantrasyonlarda dahi güçlü farmakolojik aktivite göstermesi ve üreme/gelişim toksisitesinden kaynaklanabilecek olası olumsuz etkilerin dışlanabilmesini sağlayacak kabul edilebilir verilerin bulunmaması (kabul edilebilir verilerin eksikliği) esasına dayanmaktadır. Bu durum, PGA içeren kozmetik ürünlerin kullanıcılarının büyük olasılıkla genç kadınlar olacağı gerçeği göz önünde bulundurulduğunda özellikle kritik önem taşımaktadır.
PGA’ların güvenliği konusundaki SCCS endişelerine ilişkin daha ayrıntılı bilgilere bilimsel görüşün 8. bölümünde yer verilmiştir.
(2) Alternatif olarak, SCCS’ye göre Ethyl Tafluprostamide, Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal ve Isopropyl Cloprostenate’ın sırasıyla kirpik ve kaş ürünlerinde güvenli kabul edilen maksimum konsantrasyonu nedir?
/
(3) SCCS’nin, Ethyl Tafluprostamide, Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal ve Isopropyl Cloprostenate’ın kozmetik ürünlerde kullanımıyla ilgili başka bilimsel endişeleri var mıdır?
/