ECHA’nın (Avrupa Kimyasallar Ajansı) Risk Değerlendirme Komitesi (RAC), p-cymene maddesini Repr. 1B (üreme sağlığına zarar verebilecek) olarak sınıflandırmayı önerdiğinden beri, bu maddenin bulunduğu birçok uçucu yağın geleceğiyle ilgili ciddi endişeler doğdu. 26 Mart 2025’te düzenlenen Cosmed’in 25. Regülasyon Kongresi’nde, DG Grow’dan (Avrupa Komisyonu’nun İç Pazar, Sanayi, Girişimcilik ve KOBİ’lerden sorumlu Genel Müdürlüğü) ilgili kişi Komisyon’un bu konudaki bakış açısını açıkladı.
2024’ün sonunda, Cyclamal madde grubu (p-cymene içeren) hakkındaki görüşünde, Avrupa Araştırma Konseyi (ERC), İsveç’in bu maddenin Repr. 1B, H360FD (Doğurganlığa zarar verebilir; doğmamış çocuğa zarar verebilir) şeklinde sınıflandırılması önerisini kabul etti. Bu sınıflandırma, Avrupa CLP Tüzüğü’nün (Maddelerin Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Paketlenmesi) teknik ve bilimsel gelişmelere uyum (ATP) kapsamında yer alması durumunda, p-cymene maddesinin CMR (kanserojen, mutajenik veya üremeye toksik) madde statüsü kazanmasına yol açacak. Bu da, 1223/2009 sayılı Avrupa Kozmetik Yönetmeliği’nin 15. Maddesi uyarınca, SCCS (Bilimsel Komite) tarafından olumlu değerlendirilmediği sürece kozmetikte kullanımının yasaklanmasını tetikleyecek.
Peki ya p-cymene’nin bir bileşeni olduğu uçucu yağlar için durum ne olacak?
Komisyon’un çalışmaları hakkında sunum yapan Avrupa Komisyonundan ilgili kişi, bu meseleye yaklaşım biçimlerini ayrıntılı olarak açıkladı:
“RAC’ın görüşü yakında yayımlanacak. Bu görüş, 2026’nın muhtemelen sonlarında kabul edilecek olan ATP 25’te dikkate alınacak. Kozmetik Yönetmeliği’ndeki değişikliklerin ise 2027/2028’de kabul edilmesi bekleniyor. Peki, bu kozmetik sektörü için ne anlama geliyor?” şeklinde belirtirken, bu sürecin nasıl işleyeceğini ayrıntılı olarak aktardı.
Bir Madde ile Doğal Kompleks Bir Maddenin Bileşeni Arasındaki Fark
Sektörün p-cymene’i savunması pek olası değil. Asıl sorun, bu maddenin çok sayıda uçucu yağın bileşeni olması (İlgili kişi, bu sayının 360 olduğunu belirtti). Peki, bu bileşenlerden birinin yasaklanması, bu uçucu yağların da kullanımını imkânsız hale getirir mi?
“Komisyon içinde bu sorunun hukuki yönlerine baktık. Kozmetik Yönetmeliği’nin 15. Maddesini tekrar tekrar okuduk,” diyen ilgili kişi, “Ve en yasal, en sağlam çözümün en basit ve doğrudan çözüm olduğuna karar verdik,” diye ekledi.
Yani, 15. Madde yasağının CLP Yönetmeliği’ndeki p-cymene’e özel olarak uyumlu sınıflandırma, sadece bu maddeye uygulanacak. Eğer yasak p-cymene’e uygulanacaksa, sadece o madde kozmetikte yasaklanacak. Lavanta yağı, portakal yağı veya p-cymene’i içeren diğer doğal kompleks maddeler otomatik olarak yasaklanmayacak. Ancak, uçucu yağın kendisi bu sınıflandırmaya tabi tutulursa, o zaman farklı bir durum ortaya çıkar.
Komisyon’un yaklaşımı şu şekildedir; p-cymene’nin sınıflandırılması, sadece bu maddenin kozmetikte kullanımını yasaklamalı; onu içeren tüm kompleks maddelerin yasaklanmasını değil.
SCCS’ten Gerekli Görüş Alınacak
Avrupa komisyonundan ilgili kişi, bu konuda bir istisna yapılması gerektiğini belirtti: “Yine de doğal bir kompleks maddenin bileşenlerinden birinin CMR 1B olarak sınıflandırıldığını göz ardı edemeyiz; bu güvenlik açısından bazı endişeleri de beraberinde getiriyor.”
Bu nedenle, p-cymene’nin doğal bir kompleks madde içindeki güvenliğini değerlendirmek üzere SCCS’e (2025 veya 2026 yılında) özel bir görev verilecek.
Bu değerlendirme süreci hassas olacak, çünkü sadece p-cymene’nin güvenli olup olmadığı değil, uçucu yağlardaki formuyla ne derece güvenli olduğu sorgulanacak. Komisyon, SCCS’nin tüm uçucu yağları tek tek incelemesinin imkânsız olduğunun da farkında.
Avrupa Komisyonundan ilgili kişi “Bu nedenle, SCCS’in elindeki bilgiler ve kanıtlar doğrultusunda, p-cymene’nin uçucu yağlar içinde bir bileşen olarak güvenli olduğuna kanaat getirebilmesini sağlayacak şekilde dosyayı dikkatlice hazırlamalıyız,” şeklinde belirtti.
Yetkili Makamlarla Diyalog Şart
Muhtemel senaryo şu şekilde olacak; p-cymene’nin kendisi yasaklanacak ama onu içeren uçucu yağlar yasaklanmayacak. Ancak yetkili otoriteler bir kozmetik ürünü incelediğinde içinde p-cymene bulunduğunu tespit ederse, bu ürün yasadışı mı sayılacak?
İlgili kişi bu noktada şöyle açıklıyor;
“Bir üründe p-cymene bulunmasının nedeni, uçucu yağdan doğal olarak gelmesiyse, bu durum maddenin doğrudan ürüne katılmasından farklıdır.”
Karışıklığı önlemek için ise, Ürün Bilgi Dosyası’nın son derece ayrıntılı olması, formüldeki bileşenler hakkında tam bilgi sunması gerektiğini vurguluyor.