Avrupa Komisyonu, Bilimsel Komite’den oral kozmetik ürünlerde suda çözünen Çinko tuzlarının güvenliğini değerlendirmesini istemiştir. SCCS, bu yetkiyi 2 Şubat 2023 tarihinde yazılı prosedürle onaylamış ve 4 Temmuz 2023’te oral kozmetik ürünlerde suda çözünür çinko tuzlarına ilişkin ön görüşünü yayınlanmıştır. Görüşler için son tarih 8 Eylül 2023 olarak belirlenmiştir.
Arka plan
Suda çözünür çinko tuzları oral kozmetik ürünlerde ağız kokusunu, tartarı ve plak oluşumunu azaltmak için kullanılmaktadır. Suda çözünür çinko tuzları, güncel durumda 1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği Ek III’ün 24. girişinde listelenmektedir. Daha spesifik olarak, EK-III/24’te belirtildiği üzere maksimum %1 konsantrasyona kadar (Çinko olarak) Çinko-4-hidroksibenzensülfonat ve Zinc Pyritione haricinde çinko tuzlarının kullanımına izin verilmektedir.
Temmuz 2014’te Federal Risk Değerlendirme Enstitüsü (BfR), özellikle belirli yaş grupları için diş macunu ve gargara gibi oral ürünlerde çinko tuzlarının kullanımına ilişkin potansiyel güvenlik endişelerini dile getiren bir dosya sunmuştur.
Şubat 2016’da Cosmetics Europe, tüm yaş grupları için gıda ve ağız bakım ürünlerinden kaynaklanan kombine maruziyetin diş macunu ve gargaralarda sırasıyla %1 ve %0,1’e kadar güvenli olduğunu göstermek için bir güvenlik dosyası sunmuştur.
Haziran 2018’de SCCS, çinkonun diş macunu ve gargarada kullanımının kendi başına güvenli olduğu sonucuna varmıştır. Bununla birlikte, SCCS, besin alımının dikkate alınmadığını ve komitenin “üst sınırın hangi kısmının kozmetik ürünlerden maruz kalmaya ait olduğu konusunda tavsiyede bulunamayacağını” vurguladı. SCCS görüşünde (SCCS/1586/17), kimyasallara maruz kalmayı değerlendirirken, koruyucu olmasına rağmen makul bir maruz kalma seviyesini yansıtan tahsis faktörlerinin uygulanabileceğini belirtmektedir. SCCS ayrıca, bu değerlendirmede kullanılan varsayılan değerler ihtiyatlı tahminlere dayandığından, herhangi bir ek maruz kalma kaynağının üst limitlerin aşılmasına yol açabileceğini de belirtmektedir.
Mayıs 2021’de Cosmetics Europe, mevcut veri tabanını ve özellikle Gıda Bilimsel Komitesi’nin (SCF) Tolere Edilebilir Günlük Üst Alım düzeylerini tanımlamasına yol açan metodoloji ve seçenekleri gözden geçiren yeni bir dosya sundu. Sunum II, bildirilen diyet maruziyetleri, emilim kinetikleri ve ağız bakım ürünlerinin tüketiciler tarafından yaşa bağlı kullanımı ile ilgili değerlendirmeleri içerir.
Oral hijyen ürünlerinde kullanılan suda çözünür çinko tuzlarına ilişkin ön görüş aşağıdaki gibidir:
Sağlanan veriler ışığında ve toplam maruziyeti (diyet dahil) ve Tolere Edilebilir Günlük Üst Alım ile ilgili endişeleri göz önünde bulundurarak,
- SCCS suda çözünür çinko tuzlarının hem yetişkinler hem de çocuklar için diş macununda %1’e (çinko olarak) ve gargarada %0,1’e (çinko olarak) kadar güvenli olduğunu düşünüyor mu? Değilse, SCCS’den her yaş grubu için güvenli konsantrasyonlar sağlanması istenmektedir.
Diş macunu yoluyla %1 konsantrasyonlarda ve diyet yoluyla suda çözünür çinko tuzlarına toplu maruziyet hesaplanmıştır ve çinkonun diş macununda kullanımının, 1 yaşın altındaki alım miktarını aştığı için 1 yaşına kadar olan çocuklarda tek başına güvenli olduğu sonucuna varılmıştır. 1 yaşa kadar çocuklar için diş macununda çözünür çinko tuzları (çinko olarak) için %0,72’lik güvenli bir konsantrasyon önerilmektedir. Gargaraya %0,1 oranında çinko eklenmesi tüm yaş gruplarında güvenli kabul edilmektedir.
- SCCS, çinkoya genel/toplam maruziyette kozmetik ürünlerin katkısının hala endişe verici olduğunu düşünüyor mu?
/