6 Haziran 2023’te SCCS, kozmetikte nanomalzemelerin güvenlik değerlendirmesine ilişkin Kılavuzun 2. revizyonunu kabul etmiştir. Nanomalzemelere ilişkin bu kılavuz, kozmetik maddelerinin güvenlik dosyalarının sunulmasına yönelik genel kılavuz “Kozmetik bileşenlerin test edilmesi ve güvenlik değerlendirmesi için SCCS Kılavuz Notları, 12. Revizyonu (SCCS/1647/22)” ve gelecekteki herhangi bir revizyon ile birlikte kullanılmalıdır.
Nanomalzemeler hakkında SCCS Kılavuzu
İlgili yönetmelik kapsamındaki diğer gerekliliklere ek olarak, bu kılavuz, kozmetik bileşenler olarak kullanılması amaçlanan nanomalzemelerin (NM’ler) güvenlik değerlendirmesi hakkında özel rehberlik sağlamayı amaçlamaktadır. NM’ler, aynı içerik maddelerinin geleneksel veya yığın biçiminden farklı belirli fizikokimyasal özellikler, biyokinetik davranış, biyolojik etkileşimler ve/veya toksikolojik etkiler sergileyebilir. Dolayısıyla bu kılavuz, NM’ler için verileri test ederken ve raporlarken dikkate alınması gereken belirli hususları vurgulamakta ve kozmetikte kullanılması amaçlanan NM’lerin güvenliğini desteklemek için başvuru sahibi tarafından Komisyona sağlanması gereken veri/bilgi türlerini belirtmektedir.
Kılavuz, NM’lerin Güvenlik Değerlendirmesi (2.1), Fizikokimyasal Karakterizasyon (3), Maruz Kalma Değerlendirmesi (4), Tehlike Tanımlaması ve Doz-Tepki Karakterizasyonu (5) ve Risk Değerlendirmesi (6) için Gereksinimleri kapsayan ayrı bölümler halinde yapılandırılmıştır. Tartışılan ana yönlerin bir özeti ve sonuçları Bölüm (7)’de verilmektedir.
SCCS Kılavuzunun 2. revizyonundaki ana değişiklikler
- Çözünürlük ve çözünme hızı, sulu olmayan ortamda çözünürlük, nanoparçacıkların bulunmadığına dair kanıtlar, dağılım, en boy oranı, kan hücrelerine alım, üreme toksisitesi, endokrin bozulma gibi yeni bölümler eklenmiştir
- 2022’de yayınlanan nanomalzemelerin tanımı için yeni Avrupa Komisyonu tavsiyesi tanıtılmıştır
- SCCS/1618/2020’ye dayalı bir nanomalzemeyle ilgili güvenlik endişelerini tetikleyen temel hususlar ortaya konmuştur,
- Diğer bölümler ve Ek 1, son güncellemeden bu yana yayınlanan literatüre göre güncellenmiştir,
- Çapraz okuma ve gruplama ile ilgili bölüm revize edilmiştir
- Tarihsel/mevcut verilerin ne zaman kullanılabileceğini açıklayan bir metin eklenmiştir.
Bu Kılavuz, nanomalzemelerin güvenlik değerlendirmesi alanındaki bilimin gelişimine dayalı olarak gelecekteki değişikliklere tabi olabilir.
Nanomalzeme Tanımı
Bu Kılavuz, Kozmetik Yönetmeliği (EC) No 1223/2009’da belirtilen nanomalzeme kriterlerini (1 ila 100 nm ölçeğinde bir veya daha fazla dış boyuta veya bir iç yapıya sahip, çözünmez veya biyolojik olarak kalıcı ve kasıtlı olarak üretilmiş bir malzeme) karşılayan herhangi bir malzeme için geçerlidir. Ek olarak, 2022’de Komisyon NM’nin kapsayıcı bir tanımını sağlayan bir Tavsiye Kararını (2022/C 229/01) kabul etmiştir.
Tavsiye, bir malzemenin bir NM olarak kabul edilmesi için malzemedeki toplam parçacık sayısının %50 veya daha fazla parçacık eşiğini önermiştir. Bu Tavsiye, 1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği (EC) uyarınca NM tanımına henüz eklenmemiştir. Bununla birlikte, Başvuranların kozmetikte kullanılan ve küçük parçacıklardan oluşan veya bunlardan oluşan ya da geleneksel (yığın) bileşenlere kıyasla özelliklerde, davranışlarda ve/veya etkilerde boyuta bağlı bir değişiklik sergileyen malzemelerin güvenliğini değerlendirirken bunu akıllarında tutmaları önerilmiştir.
Sürdürülebilirlik için AB Kimyasallar Stratejisi (COM(2020) 667 final, Brüksel, 14.10.2020) göz önüne alındığında, Kozmetik Tüzüğündeki (Ares(2021)6011962-04/10/) 2021) nanomalzeme tanımının, nanomalzemenin tanımına ilişkin yakın zamanda yayınlanan 10 Haziran 2022 tarihli Komisyon Tavsiyesi (2022/C 229/01) ile uyumlu olması muhtemeldir.
Kozmetik Yönetmeliği (EC) No 1223/2009’da belirtildiği gibi NM’nin mevcut tanımı, çözünmez veya biyo-kalıcı nanomalzemelerden açıkça bahsettiğinden, ‘çözünmez’ teriminin yorumlanması açısından bir zorluk teşkil edebilir. Örneğin, yalnızca kısmi çözünürlük gösteren NM’ler, nispi terimlerle ‘çözünür’ olarak kabul edilebilir. Bununla birlikte, nanomalzemenin bir kozmetik formülasyonda partikül formda olup olmadığı ve belirli bir işlevsellik için mevcut olup olmadığı dikkate alınmalıdır. Çözünürlük sorunuyla uğraşırken, mevcut tanımda belirtildiği gibi, bir nanomateryal çözündüğünde nano’ya özgü herhangi bir riskin değişebileceğini (hatta azalabileceğini) not etmek önemlidir. Ancak, partikül riskine veya çözünür madde riskine dayalı risk değerlendirmesine ilişkin hususları belirleyen, çözünmenin gerçekleştiği zamandır. Kozmetik Yönetmeliği’ndeki mevcut tanım için, uzun süre kısmi çözünme gösteren malzemelerin ‘çözünür’ olduğunu ve bu nedenle Kozmetik Yönetmeliği’nde (EC) No 1223/2009 verilen mevcut tanım kapsamında nanomalzeme olmadığını iddia etmek yanlış olabilir.
Kozmetikte nanomalzemelerin güvenlik değerlendirmesi için gereklilikler
1223/2009 sayılı AB Kozmetik Ürünler Yönetmeliği özellikle yalnızca NM’nin bir tanımını sağlamakla kalmaz, aynı zamanda kozmetik ürünlerde kullanılan NM’lerin bildirimi, etiketlenmesi ve tüketici güvenliği değerlendirmesi için bir mekanizma sağlamaktadır. Sürdürülebilirlik için AB Kimyasallar Stratejisi için son teklifin, REACH Tüzüğü ve CLP Tüzüğü dahil olmak üzere diğer kimyasal tüzüklerin yanı sıra hedeflenen bir revizyon olarak Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin bir revizyonunu da içerdiğine dikkat edilmelidir. Yönetmeliğin 13 (1) maddesine göre, Sorumlu Kişi NM içeren kozmetik ürünler için kozmetik ürünü piyasaya arz etmeden en az altı ay önce Komisyon’u bilgilendirmelidir. Komisyonun bir NM’nin güvenliğiyle ilgili endişeleri varsa, SCCS’den altı aylık bir süre içinde görüş vermesini talep edecektir (Madde 16 (4)). NM güvenliğinin SCCS değerlendirmesi, esas olarak Başvuru Sahibi(ler) tarafından sunulan dosyaya ve Bildirim Yapanlar tarafından Komisyonun CPNP Portalı aracılığıyla alınan bildirimlere dayanmaktadır. Ayrıca SCCS, yayınlanmış literatürden toplanan ve/veya Komisyonun veri çağrısı sonucunda diğer paydaşlardan alınan bilgileri de kullanabilir. Daha fazla veriye/açıklamaya ihtiyaç duyulan durumlarda, Başvuru Sahibi tarafından gerekli veri/bilgiler sağlandığında 6 aylık süre yeniden başlar.
Belirli kozmetik bileşen kategorileri (Örneğin. renklendiriciler, UV filtreleri ve koruyucular nanoformları dahil –, yalnızca “izin verildiğinde”, yani sırasıyla Ek IV-VI’da listelendiğinde) kozmetik ürünlerde kullanılabilir. Bu maddeler “izinli” olmak için SCCS görüşlerine tabi olmak üzere belirlenmiştir. Bu kategorilere ait NM’ler Madde 16 (4) kapsamında değerlendirilmez. Sonuç olarak, altı aylık bildirim süresi, renklendirici, UV filtresi ve koruyucu olarak kullanılan NM’ler içeren ürünler için geçerli değildir. Bu tür ürünler, diğer ürünlerde olduğu gibi, yani piyasaya arz edilmeden önce Komisyona bildirilmelidir (Madde 13).