Kozmetik Düzenlemesinin Modernizasyonu Yasası (MoCRA), ABD’nin kişisel bakım ürünleri politikasında onlarca yıldır yapılan en önemli değişikliktir. Yönetmeliklerin bu kadar kapsamlı şekilde yenilenmesi, sektör için tüm uyum sürecini tek başına yönetip yönetemeyecekleri endişesi yaratmıştır.
MoCRA geçtiğimiz yıl Aralık ayında kabul edilerek ABD FDA’ya yeni yetkiler sağlamıştır. Yasanın piyasadaki kozmetik ürünlerinin güvenliliğini en üst düzeyde sağlaması hedeflenmiştir. MoCRA’dan önce hükümet, 1938’de Gıda İlaç ve Kozmetik Yasası’nın (FDCA) ve 1966’da Adil Paketleme ve Etiketleme Yasası’nın yürürlüğe girmesinden bu yana kozmetik ürünleri düzenleme biçiminde zorlayıcı değişiklikler yapmamıştır.
Daha önceki yazılarımızda da bahsettiğimiz gibi FDA, ABD’de satılması amaçlanan kozmetik ürünleri üreten veya işleyen tüm tesislerin – tesisin ABD’de olup olmadığına bakılmaksızın – FDA’ya kaydolmasını ve ABD dağıtımına yönelik herhangi bir kozmetik için ürün ve içerik bilgilerini listelemesini zorunlu kılmıştır. MoCRA ayrıca FDA’nın iyi üretim uygulamalarını ele alan düzenlemeleri yürürlüğe koymasını ve idareye potansiyel olarak katkı maddesi içeren kozmetikler üzerinde daha fazla yaptırım yetkisi vermesini zorunlu kılmıştır.
FDCA uyarınca şirketlerin, ürünlerinin karıştırılmamasını ve amaçlandığı şekilde kullanıldığında güvenli olmasını sağlama konusunda yasal bir görevi bulunmaktaydı. MoCRA ile birlikte FDA, tesis denetimi ve kayıt erişim hakları dâhil uygulama yetkisini ve yanlış markalı olduğuna ve sağlık açısından ciddi olumsuz sonuçlara yol açacağına inandığı kozmetikler üzerindeki zorunlu geri çağırma yetkisini genişletmiştir.
MoCRA ayrıca ürün güvenliği ve ciddi olumsuz olayların raporlanması, belgelenmesi ve takip edilmesiyle ilgili olarak daha büyük kayıt tutma yükümlülükleri getirmiştir.
MoCRA, kişisel bakım ürünü üreticilerine, şirketlerin bu yükümlülükleri karşılamaya ne zaman hazır olmaları gerektiğine dair son tarihler getirerek yeni yükümlülükleri açıklamıştır. Bu son tarihlerden ilki 29 Aralık 2023’tür. İlgili tarihe kadar, bir tesisin sahibi veya işletmecisi olan herkesin, tesisi FDA’ya kaydettirmesi ve pazarlanan tüm ürünler için kozmetik ürün listeleri sunması gerekmektedir.
Geçtiğimiz ay, FDA, tesis kaydı ve ürün listeleme gereksinimlerine ilişkin Taslak Kılavuz yayınlamış ve portalının Ekim ayında yayına girmesini beklediğini duyurmuştur.
Kozmetik sektörünün önde gelen dernekleri, ABD kişisel bakım endüstrisinin, ABD’de kozmetik ürünleri düzenlemelerini temelden değiştirmeye yönelik, yıllar süren bir sürecin başlangıcında olduğunu belirterek şirketlerin dikkatli bir şekilde ilerlemesi ve bu değişiklikleri tek başına yönetmeye çalışmak yerine mümkün olduğunca danışmanlık almaları gerektiğinin üzerini çizmiştir.
Amerika Birleşik Devletleri’nde yerleşik kendi şirketimiz Macro Professional USA, size yüksek kaliteli Yetkili Temsilcilik (US Agent) ve danışmanlık hizmeti sunmakta ve ABD’de piyasaya arz edeceğiniz ürünleriniz için MoCRA yasasına ve FDA düzenlemelerine uygunluğu kontrol etmektedir. Macro Professional USA firmamıza ait detaylı bilgiye www.macroprofessional.us adresinden ulaşabilir; soru ve talepleriniz için agent@macroprof.us adresinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.