Bu yeni yükümlülüklerle (kuruluşların kaydı ve ürünlerin bildirimi, ciddi istenmeyen etkilerin raporlanması, vb.) Kozmetik Düzenleme Yasası’nın Modernizasyonu (MoCRA) artık Amerika Birleşik Devletleri’nde yürürlükte.
Ancak, hala yapılması gereken ayarlamalar ve entegre edilmesi gereken yeni alışkanlıklar var. Cosmetic Valley’nin 22. Düzenleme Konuları Kongresi’nde – Koku ve Kozmetikler, FDA’da görev alan yetkili, ilk olarak “sahadan gelen geri bildirim” hakkında bir güncelleme yaptı.
Tesis ve Ürün Listeleme Kayıtları
Bugün, tüm operatörlerin tesis kayıtlarını ve kozmetik ürün listelerini tamamlamaları gerekiyor, son tarih 1 Temmuz 2024’e uzatılmıştı. Ancak bu, her şeyin bittiği anlamına gelmiyor, çünkü yenileme ve güncelleme yükümlülükleri hala var.
Tesis Kayıtları
Bunlar, ilk kayıt tarihine göre her iki yılda bir yenilenmeli ve herhangi bir değişiklikten itibaren 60 gün içinde güncellenmelidir. FDA’da görev alan yetkili;
“Bu güncelleme yükümlülüğü oldukça önemlidir, çünkü tesis kaydı, ürettiğiniz markalar, sorumlu kişi ve her marka ve her sorumlu kişi için tüm ürün kategorileri gibi çok sayıda veri içerir.”
“Ve dikkatli olmalısınız, çünkü güncellenmezse veya kayıt aktif değilse, tesise bağlı ürün kayıtlarını engeller” diye vurguladı.
Ürün Listeleri
Güncellemelerle birlikte her yıl yenilenmeleri gerekir. FDA’da görev alan yetkili;
“Yıl dönümü tarihinde yıllık yenileme zorunluluğu yazılı olarak teyit edilmedi, ancak FDA’dan sözlü olarak birkaç kez bu onayı aldık,” diye uyardı.
“Ve bu, listeye ürün ekleyebildiğimiz, mevsimlik ve/veya promosyonel ürünlerimiz olduğu vb. ölçüde oldukça karmaşık bir bakım anlamına geliyor” diye ekledi.
Bu, bazen yılın çok farklı zamanlarında güncelleme yapmanız, yenilemeniz ve listeden ürün çıkarmanız gerektiği anlamına gelir.
ABD Temsilcisi
Bu, sorumlu kişiden farklıdır. Üreticiler ve paketleyiciler, kayıt yaptırırken ABD’deki bir temsilcinin iletişim bilgilerini sağlamalıdır. Bu, kayıt yaptıranlar ile FDA arasında iletişim bağlantısı görevi gören kişidir.
Temsilci, ABD’de ikamet eden ve fiziksel olarak bulunan bir kişi veya tüzel kişi olmalıdır. Ve denetim bildirimlerini alacak ve denetimi organize etmek için FDA ile iletişimi kolaylaştırması gereken kişi ABD Temsilcisidir.
Hangi Acenteyi Seçmelisiniz?
FDA’da görev alan yetkili;
“Bir seçeneğiniz var çünkü akreditasyon veya acentelerin olumlu listesi yok” diye vurguladı.
- Bu seçenek bir iş ortağı mı?
Bu seçimin birkaç dezavantajı vardır.
Birincisi, bazıları (büyük dağıtımcılar gibi) bu sorumluluğu üstlenmeyi reddettiği için. İkincisi, ticari ortaklarınıza düzenleyici güç verdiği için.
Son olarak, tesisiniz denetlenirse bir ortağın bilgilendirilmesini istemeyebileceğiniz için.
- Bir yan kuruluş?
Sadece bir posta kutusu olmadığı sürece mümkün, çünkü Amerika Birleşik Devletleri’nde fiziksel olarak bulunmanız gerekiyor. (FDA’nın sorularını yanıtlayacak yetkin bir kişi olması şartıyla.)
- Üçüncü taraf?
DNA’larına bağlı olarak farklı hizmetler sunan her türden şirket var. Bu nedenle, sunulan hizmetlerin niteliğini kontrol etmeniz gerekir:
İlk başvuruları, güncellemeleri ve kayıt yenilemelerini içeriyor mu?
Belirlenen Temsilci FDA iletişimlerini ekiplerinize kolayca iletebilecek mi, kendisine telefonla ulaşılabiliyor mu, yerel ofisler var mı, vb.?
FDA’da görev alan yetkili;
“Doğru ortağı, size en uygun olanı seçmek size kalmış,” diye sonlandırdı. Önemli olan, sizi denetim sürecinde destekleyebilecek birine sahip olmaktır, çünkü acente, denetimden sorumlu olmasa da, kısa süreler içinde FDA ile öncesinde ve sonrasında iletişimi kolaylaştırmalıdır: örneğin, bir denetim bildirimi aldığınızda yanıt vermek için beş günlük kısa bir sürede geri dönüş.
Dağıtımcıların Baskısı
MoCRA’dan doğrudan etkilenmeseler de, birçok dağıtımcı ürün listeleme numaraları (bu yükümlülükten muaf olan küçük şirketlerden bile) veya Cosmetics Direct portalındaki gönderilerin ekran görüntüleri gibi uyumluluk kanıtı istemeye başladı.
FDA’da görev alan yetkili;
“Onlar için, zorunlu olmasa bile, listelemelere ve tesis kayıtlarına sahip olmanız gerekecek,” diye uyardı, “aksi takdirde, uyumluluk bilgilerini sağlamadığınız için ürünlerinizin referansının kaldırıldığını göreceksiniz.”
FDA Kontrolleri
Amerika Birleşik Devletleri’ne gönderilen mallar için, gümrük kontrolleri Predict yazılımı kullanılarak rastgele bir şekilde gerçekleştirilir.
Ürünün içsel riski, göndericinin ve/veya üreticinin uyum veya uyumsuzluk geçmişi ve rastgeleleştirme faktörleri dahil olmak üzere bir dizi kritere göre FDA kontrollerini yönlendirmek için kullanılır.
FDA’da görev alan yetkili, Predict puanını değiştirebilecek faktörleri şöyle açıkladı:
∙ Geçersiz bir kayıt numarası
∙ Etiketleme hataları
∙ Uygunsuzluk bulgusuyla FDA yerinde inceleme
∙ Tüketici şikayetleri veya olumsuz olayların meydana gelmesi vb.
FDA’da görev alan yetkili, “Kayıt zorunlu hale geldiğinden beri, yerinde kontroller ve bazen kayıtlar ve listelemeler hakkında bilgi talepleri gördük, ancak bu sistematik değil” dedi.
Ancak, kayıt ve/veya listeleme bilgileri şu anda gümrük giriş belgesi için gerekli olan zorunlu bilgilerin bir parçası değildir.
Denetimler
MoCRA’dan önce, ABD dışında kozmetik kuruluşları için denetim yapılmıyordu.
FDA’da görev alan yetkili bunun nedenini, “FDA’ya kayıtlı olmamaları ve dolayısıyla FDA’nın bunlardan haberdar olmamasıydı,” olarak açıkladı.
Durum artık değişti ve FDA, Avrupa’daki bir dizi kuruluşa denetim bildirimleri gönderdi.
Peki ne bekleyebiliriz? Üç ay önceden gönderilen bir bildirimle, ilk planlama aşaması. Denetim tarihi, denetimden bir buçuk ay önce bildirilir. Ardından denetim sonrası tüm süreç gelir: tutanaklar, takip raporu, vb.
Kozmetovijilans
Kozmetovijilansın (Kozmetik ürünlerin normal ya da öngörülebilir koşullar altında kullanımında gözlenen söz konusu istenmeyen etkilerin spontan bildirimlerinin toplanması, değerlendirilmesi ve izlenmesi faaliyetlerine) uygulanması ve ciddi olumsuz olayların yönetimi ve iletişimi 29 Aralık 2023’ten beri zorunludur.
MoCRA artık şirketlerin olumsuz olayları toplamasını, kaydetmesini ve analiz etmesini ve ciddi olumsuz olaylar durumunda bunları FDA’ya bildirmesini zorunlu kılıyor. FDA bu vakaları araştırabilir ve tüketicileri korumak için bir inceleme, geri çağırma veya başka bir eylemde bulunmaya karar verebilir.
29 Aralık 2024’ten bu yana etiketlemenin, istenmeyen olaylar hakkında bilgi almak için iletişim bilgilerini de içermesi gerekiyor. Bu iletişim bilgileri çeşitli biçimlerde olabilir: ABD’de adres, telefon numarası (ABD’de) veya elektronik iletişim (e-posta, web sitesi, URL, QR kodu, vb.).
İstenmeyen Etkileri İyi Yönetiminin 4 Bileşeni
∙ Kabul: Tanımlanan sistem, ciddi bir istenmeyen etki durumunda FDA’ya gönderilmesi gereken MedWatch 3500A formunu tamamlamak için kullanılabilecek uygun bir anket aracılığıyla yeterli ve yeterince eksiksiz bilginin alınmasını sağlamalıdır.
∙ Analiz ve araştırma: Kozmetovijilans sistemi, FDA’ya bildirim için son tarih 15 iş günü olduğundan, istenmeyen etkinin hızla araştırılmasını ve nitelendirilmesini sağlamalıdır.
∙ Depolama: Dosyalar altı yıl boyunca saklanmalıdır ve kişisel bilgiler ve tıbbi veriler içerebileceği için güvenli depolama koşulları esastır.
∙ FDA’ya bildirim: Tüm bu bilgiler FDA’ya talep üzerine, bir inceleme sırasında veya Ajans’ın bir sorusuna yanıt olarak sağlanmalıdır. Ayrıca, yeni bir unsur ortaya çıkar çıkmaz olumsuz olay dosyasını güncellemek ve ilk rapor yapılmışsa bir ay içinde FDA’yı bilgilendirmek zorunludur. FDA’da görev alan yetkili;
“Bu, uygulamaya konulması gereken bütün bir süreçtir ve normalde kozmetovijilansta yaptığınızdan biraz farklı olabilir. En azından bugün yaptığınız şeyin ABD’deki kurallara uygun olup olmadığını görmek için bir denetim yapılması gerekir,” diye tavsiyede bulundu.