22. Parfüm ve Kozmetik soru cevap etkinliğinde, EFfCI’nin (Avrupa Kozmetik İçerikleri Birliği) Fransız şubesi Genel Sekreteri ve Teknik Yöneticisi ile Cosmetics Europe “Mikroplastikler” Görevli üyesi, mikroplastikler üzerindeki REACH kısıtlamasını temel kurallar ve uygulamalı vaka çalışmalarıyla sundu.
Avrupa Komisyonu, tüketici ürünlerine kasten eklenen mikroplastikleri sınırlandırmayı amaçlayan (AB) 2023/2055 Yönetmeliğini kabul etti. Bu düzenleme, 17 Ekim 2023 tarihinde yürürlüğe girdi. Yeni kurallar, çevreye yaklaşık yarım milyon ton mikroplastiğin salınımını önlemeyi hedefliyor. Düzenleme, tek başına veya kasıtlı olarak tüketici ürünlerine eklenen sentetik polimer mikroparçacıklarını hedef alıyor.
Avrupa Mikroplastik Kısıtlamasının Yasal Çerçevesi
Avrupa mikroplastik kısıtlaması kapsamında belirlenmiş bir mikroplastik listesi bulunmamaktadır. Ancak, uyulması gereken net bir tanım bulunmaktadır.
Avrupa Mikroplastik Düzenlemesinin Ayrıntıları
Tanım
Sentetik polimer mikroparçacığı (SPM), aşağıdaki koşulları karşılayan bir katı polimer olarak tanımlanır:
- Polimer, kütlece en az %1 oranında parçacıklarda bulunur veya bu parçacıkların yüzeyinde sürekli bir kaplama oluşturur.
- Parçacıkların kütlece en az %1’i,
- Küresel parçacıklar için, 5 mm veya daha küçük boyutlara sahiptir.
- Lifler için, uzunluğu 15 mm veya daha kısa ve uzunluk/çap oranı 3’ten büyüktür.
Hariç tutulan maddeler:
Aşağıdaki maddeler mikroplastik tanımına dahil edilmez:
- Doğal polimerler (örneğin selüloz),
- Karbon atomu içermeyen polimerler (örneğin Politiazyl),
- Suda çözünebilen polimerler (örneğin Polivinil Pirolidon),
- Biyobozunur polimerler.
Yasak
- SPM’lerin bir madde veya karışım içinde piyasaya sürülmesi, kütlece %0,01’den fazla konsantrasyonlarda yasaktır.
- Konsantrasyonu değerlendirecek analitik bir yöntem yoksa, parçacık boyutları dikkate alınır:
- Küresel parçacıklar için 0,1 μm,
- Lifler için 0,3 μm uzunluk.
Yasaktan Muafiyetler
Kozmetik sektörü için önemli iki muafiyet:
- Muafiyet 4a:
- Sanayi sitelerinde kullanım için tasarlanmış SPM’leri kapsar.
- Bu durumda yasak yoktur, ancak raporlama ve etiketleme gibi çeşitli yükümlülükler bulunmaktadır.
- Muafiyet 5b:
- Kullanım sırasında fiziksel özellikleri kalıcı olarak değişerek SPM tanımına artık uymayan SPM’leri kapsar.
- Ancak, bu kullanım için de belirli yükümlülükler geçerlidir.
Yasak ve Uygulama Süreleri (Kozmetik Sektörü)
- 17 Ekim 2023: Durulanan ürünlerde eksfoliyan mikroplastik yasağı yürürlüğe girdi.
- 17 Ekim 2027: Durulanan ürünlerde tüm SPM’ler yasaklanacak.
- 17 Ekim 2029: Dudak, tırnak ve makyaj ürünleri haricindeki durulanmayan ürünlerde SPM yasağı.
- 17 Ekim 2035: Yasak, tüm ürünleri kapsayacak.
Muafiyetler için ek süreler:
- 17 Ekim 2025: Etiketleme zorunluluğu (bir piktogram veya çevreye salınımın nasıl önleneceğini açıklayan bir ifade ile).
- 17 Ekim 2027: Bir önceki yıl çevreye salınan SPM miktarının raporlanması.
- 17 Ekim 2031-16 Ekim 2035: Dudak, tırnak ve makyaj ürünlerinde “Bu ürün mikroplastik içerir” ibaresinin yer alması.
Sanayinin Karşılaştığı Zorluklar
Düzenlemelerin karmaşıklığı, farklı önlemler ve son tarihler nedeniyle sektör bazı sorunlarla karşı karşıya.
- Avrupa Komisyonu henüz resmi uygulama kurallarını yayımlamamıştır.
- Muafiyetlerin uygulama tarihleri farklı hukuki yorumlara açıktır.
- Etiketleme kuralları (özellikle Kullanım ve Atık Talimatları) belirlenen sürelere uygun şekilde uygulanması zorlayıcıdır.
Proaktif Çözümler:
Kozmetik sektörü, özellikle Cosmetics Europe ve EFfCI gibi ticaret birlikleri aracılığıyla, bu kısıtlamaları daha iyi anlamak için iş birliği yapmaktadır. Ancak hâlâ netlik kazanması gereken bazı noktalar bulunmaktadır.
Endüstrinin Zorlukları ve Düzenlemelerin Karmaşıklığı
Yeni mikroplastik düzenlemeleri, farklı son tarihler, birçok ürün grubunun dahil olması ve karmaşık önlemler nedeniyle üreticiler için önemli zorluklar yaratmaktadır. Bu durum, sektörde bazı önemli belirsizliklere yol açmaktadır:
- Resmi Uygulama Kuralları Eksikliği:
- Avrupa Komisyonu, düzenlemenin nasıl uygulanacağına ilişkin resmi bir kılavuz yayımlamamıştır. Şirketler, bu kılavuzun yayınlanmasını beklemektedir.
- Muafiyetlerin Uygulama Tarihleri:
- Muafiyetlerin hangi tarihten itibaren geçerli olacağı konusunda farklı hukuki yorumlar yapılmaktadır.
- Belirsizlikler:
- Şirketlerin karşılaması gereken yükümlülükler konusunda hala birçok belirsizlik mevcuttur.
- Etiketleme ve Kullanım Talimatları:
- Özellikle Kullanım ve Atık Talimatları (IFUD), belirlenen süreler içinde uygulanması zor olan bir gereklilik olarak öne çıkmaktadır.
Endüstrinin Proaktif Yaklaşımı
Bu sorunlara rağmen, kozmetik sektörü organize bir şekilde hareket ederek bazı çözümler üretmiştir:
- Cosmetics Europe ve EFfCI gibi ticaret birlikleri, düzenlemenin daha iyi anlaşılması için iş birliği yapmıştır.
- Şirketler, yükümlülüklerini yerine getirebilmek için düzenlemenin farklı yönlerini incelemeye devam etmektedir.
SPM’nin Karakterizasyonu
- Polimerin fiziksel durumunu, parçacık boyutunu ve boyut dağılımını belirlemek için standartlaştırılmış bir analitik referans yöntemi bulunmamaktadır.
- Bu durum, kısıtlamaya uygunluğu kontrol etmeyi oldukça karmaşık hale getirmektedir.
- Biyobozunurluk testleri, Regülasyon (AB) 2023/2055’in XV. Ekinde listelenmiştir. Ancak, bunlar OECD’nin klasik standartlarına dayanmasına rağmen, polimerler söz konusu olduğunda sınırlı bir kapasiteye sahiptir.
- Doğal polimerlerin REACH kapsamındaki kesin tanımı ve bunların uygulanabilirliği hâlâ tartışmalıdır.
Muafiyetler ve Uyum Gösterimi
Muafiyetlerden doğan çeşitli yükümlülüklere uyum nasıl sağlanabilir?
- Durum ve Fiziksel Özelliklerin Değerlendirilmesi:
- Mikroplastiğin dönüşüm sonrası fiziksel özelliklerindeki değişikliklerin değerlendirilmesi gereklidir.
- Bu amaçla kapsamlı bir bilgi toplanmalıdır.
- Raporlama Tedbirleri:
- Çevreye salınabilecek mikroplastik miktarlarının tahmin edilmesi için hesaplama yöntemleri oluşturulmalıdır.
- Ancak burada çifte raporlama sorunu ortaya çıkmaktadır: Hem mikroplastik üreticisi hem de son kullanıcı bu verileri raporlamak zorunda mı?
- IFUD Etiketleme (Kullanım ve Atık Talimatları):
- Kullanılacak ifadeler ve gerekli piktogramlar konusunda hâlâ belirsizlikler bulunmaktadır.
- Etiketleme yükümlülüğü süresi 2025 yılı Ekim ayında sona erecektir.
Yönergeler ve Rehberler
Cosmetics Europe “Mikroplastikler” Görevli üyesi, mevcut ve gelecekteki rehberler hakkında bir güncelleme sunmuştur:
- Avrupa Komisyonu’nun Soru-Cevap Rehberi:
- Mikroplastik kısıtlamasıyla ilgili bir rehber üzerinde çalışılmaktadır. Yakında yayımlanması beklenmektedir.
- ECHA’nın Danışma Süreci:
- Ekim-Kasım 2024: Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA), önerilen raporlama sistemi için bir danışma süreci yürütmüştür.
- Sektör yorumlarına göre, çevreye salınan mikroplastik miktarlarını değerlendirmek için en uygun seçenek belirlenecektir. 2025 yılının Eylül ayında yayınlanması beklenmektedir.
- Cosmetics Europe ve EFfCI’nin Uygulama Rehberi:
- Bu rehber, kısıtlamayı anlamak ve nasıl uygulanacağına dair bilgiler sağlamak amacıyla hazırlanmıştır.
- Rehberin ikinci versiyonu Temmuz 2024’te yayımlanmıştır.
Mikroplastik Kısıtlamasıyla İlgili Örnek Olaylar ve Özel Durumlar
Rehberler ve Karar Soruları
Sektörler, kısıtlamaların uygulanmasına yardımcı olmak için kendi rehberlerini hazırlamıştır. Cosmetics Europe ve EFfCI Rehberi, bir bileşenin SPM (Sentetik Polimer Mikroparçacık) olup olmadığını belirlemek için karar soruları sunar:
- Bileşenim bir polimer içeriyor mu?
Cevap hayırsa, SPM değildir.
- Cevap ‘Evet’ ise bu polimer katı mı?
Yönetmelik (AB) 2023/2055’e göre, katı bir polimer ne sıvı ne de gazdır.
Cevap hayırsa, SPM değildir.
- Polimer doğal, biyobozunur, suda çözünür mü veya karbon atomu içeriyor mu?
Cevap hayırsa, SPM değildir.
- Parçacık boyutları ≤ 5 mm veya uzunluk/çap oranı > 3 olan parçacıklar var mı?
Cevap hayırsa, SPM değildir.
- Polimerin kütlece ≥ %0,01’i katı formda mı veya sürekli yüzey kaplaması mı oluşturuyor?
Cevap hayırsa, SPM değildir.
Cevap evetse, SPM’dir.
Özel Durumlar
- Sıvı Polimerler:
- Eğer bir polimer, su dışında bir çözücü içinde çözünmüşse ve bu çözünme sonucu sıvı hale gelmişse, bu polimer kısıtlama kapsamına girmez.
- Ancak, polimerin formülasyondaki davranışı dikkatlice incelenmelidir.
- EFfCI’nin (Avrupa Kozmetik İçerikleri Birliği) Fransız şubesi Genel Sekreteri ve Teknik Yöneticisine göre, polimerin farklı aşamalardaki fiziksel formunu belirlemek için analitik yöntemlere ihtiyaç vardır.
- Kaplanmış Parçacıklar:
- Kısıtlamanın kapsamına giriyorlar mı? Sadece 5 mm’den küçük parçacıklar ve bu parçacıkların sürekli bir polimer kaplamasına sahip olması durumunda küçük parçacıklar dikkate alınmalıdır. (yalnızca polimer katı, sürekli bir yüzey kaplaması oluşturuyorsa veya %1’den fazlası katı bir polimerde bulunuyorsa.)
- Polimer kaplı inorganik parçacıklar (ör. pigmentler) gibi durumlar karmaşıktır. Eğer polimer sıvı formda ve inorganik parçacığa kovalent bağlanmamışsa, her şirketin bu durumu olay bazında değerlendirmesi gerekir.
- Peki ya polimerin kendisi sıvı olduğunda ve inorganik parçacığa kovalent olarak bağlanmadığında, kaplanmış pigmentler gibi polimer kaplı inorganik parçacıklar ne olacak?
- “Bu çok özel ve karmaşık bir durum ve hala belirsizlikler var. Her şirket bunu vaka bazında değerlendirmek zorunda,” diye yanıtladı EFfCI’nin (Avrupa Kozmetik İçerikleri Birliği) Fransız şubesi Genel Sekreteri ve Teknik Yöneticisi.
- Akrilatların Özel Durumu:
- Tüm akrilatlar SPM olarak sınıflandırılmaz. Özellikle akrilatların yoğunlaştırıcı ve reoloji düzenleyici olarak kullanılan akrilatlar 5b istisnası kapsamında mıdır?
Bu, hammadde olarak kullanılan ve %1 suya eklenen katı bir akrilat için geçerli olabilir. Sonuç, 2,5-3’lük bir asit pH’ıdır. pH 7’ye ayarlandığında, bir jel ağı oluşur ve faz kalınlaşır.
SPM’nin formülasyon/üretim sırasında jel oluşturulduğunda kalıcı olarak değiştiğine dair bilimsel gerekçe/kanıt varsa, nihai formülasyon artık SPM içermez ve kısıtlamanın kapsamı dışındadır: 4a istisnası uygulanır.
Ürün uygulandığında jel bir profesyonel veya tüketici tarafından kullanım sırasında oluşursa, SPM’nin fiziksel özellikleri amaçlanan son kullanım sırasında kalıcı olarak değişir: 5b istisnası uygulanır.
Ön koşul, jelin stabil kalmasıdır, bu durumda SPM artık tanımı karşılamaz.
BİR SPM’NİN STATÜSÜNÜ KİM BELİRLER?
Bu soruyu yanıtlamada hem SPM üreticisinin hem de kullanıcısının bir rolü vardır.
∙ Üretici, tanımın kapsamındaki unsurları doğrulayabilmelidir: polimer durumu, parçacık boyutu, suda çözünürlük, polimer bozunumu.
∙ Kullanıcısı, formüldeki SPM’nin davranışını, SPM’nin kalıcı modifikasyonunu ve tüketici veya profesyonel tarafından beklenen son kullanımı bilmelidir.
EFfCI’nin (Avrupa Kozmetik İçerikleri Birliği) Fransız şubesi Genel Sekreteri ve Teknik Yöneticisi;
“Kullanıcı, tedarikçinin sağlaması gereken ek bilgi talep etme konumunda olabilir,” diye vurguladı.
SPM’İM YETKİLİ, YASAKLI VEYA MUAF MI?
İçeriği karakterize edebildiğimizde, kullanımına bakmamız gerekir.
Burada yine, özellikle Cosmetics Europe ve EFfCI Guide’da karar soruları geliştirilmiştir. Sadece birkaç soruyla, SPM’nin kısıtlamanın kapsamına girip girmediğini, bir peeling mikroboncuk olup olmadığını (Ekim 2023’ten beri yasaklandı), bir endüstriyel tesiste kullanımla bağlantılı muafiyetin kapsamına girip girmediğini (muafiyet 4a) veya bir tüketici veya profesyonel tarafından kasıtlı olarak kullanıldığında bir mikroplastiğin şeklinin kalıcı olarak değişmesiyle ilgili muafiyetin kapsamına girip girmediğini (muafiyet 5b) belirlemek mümkündür.
Eğer durum böyle değilse, karar soruları, ürün kategorisine bağlı olarak uzunluğu değişen geçiş dönemlerinin varlığı sorusunu gündeme getirir.
ETİKETLEME ve RAPORLAMA YÜKÜMLÜLÜKLERİ
ETİKETLEME YÜKÜMLÜLÜKLERİ
Kozmetiklere uygulanan iki muafiyet tarafından kapsanmaktadırlar.
Muafiyet 4a
Bu, endüstriyel sahalarda kullanım için muafiyettir.
∙ İlgili kişi kimdir?
- SPM üreticisi ve tedarikçisi.
∙ Ne yapması gerekiyor?
- Kalan mikroplastiklerin çevreye salınmasını önlemek için tasarlanmış kullanım ve bertaraf talimatları (IFUD’ler) sağlamalı.
- SPM’nin kısıtlamanın kapsamına girdiğini belirten bir beyanname hazırlamalı.
- SPM’nin miktarlarını veya konsantrasyonunu belirtmeli.
- Polimeri tanımlamak için genel bilgiler sağlamalı.
∙ Bu nasıl yapılmalıdır?
- Avrupa Birliği Üye Devletlerinin tüm resmi dillerinde bulunan, açıkça görülebilen, okunabilen ve silinmeyen bir piktogram veya metin aracılığıyla.
- Bilgilerin güvenlik bilgi formunda, birincil veya ikincil ambalajda veya paket broşüründe gösterilmesiyle, dijital araçların fiziksel bilgileri tamamlayacağı ve yerini almayacağı unutulmamalıdır.
∙ Ne zaman?
- 17 Ekim 2025’ten itibaren.
Muafiyet 5b
Mikroplastik, kasıtlı son kullanım sırasında kalıcı olarak dönüştürüldüğünde geçerlidir.
∙ Kim ilgilidir?
- Genellikle kozmetik ürünleri üreticisi veya SPM içeren ürünlerin tedarikçisi.
∙ Ne yapmaları gerekir?
- Çevreye salınabilecek işlenmemiş mikroplastik fraksiyonuna odaklanarak IFUD’ları sağlamalı. (Ürünün durulanamadığı (mühürlü ambalaj, aerosoller, kalemler, vb.) ve IFUD’un ilgili olmadığı durumlar hariç.)
∙ Bu nasıl yapılmalıdır?
- Avrupa Birliği Üye Devletlerinin tüm resmi dillerinde mevcut olan, açıkça görülebilen, okunabilen ve silinemeyen bir piktogram veya metin aracılığıyla yapılamlıdır. Sektör, dernekleri aracılığıyla, “Ambalajı atmadan önce durulamayın” ifadesi ve bir piktogram (durulanmış bir krem kavanozu yasaktır) dahil olmak üzere belirli dil öğeleri önermiştir. Bilgileri birincil veya ikincil ambalajda veya tercihen ürünün diğer kullanım ömrü sonu bilgilerine yakın bir yerde broşürde göstermelidir. (burada yine dijital medya yalnızca tamamlayıcı olarak kullanılacaktır).
∙ Ne zaman?
- 17 Ekim 2025’ten itibaren.
Bildirim Yükümlülükleri
4a ve 5b muafiyetleri uyarınca, belirli bilgiler ECHA’ya gönderilmelidir.
Bu yıllık bildirim her yılın 31 Mayıs’ından önce ve ilgili her MEP kullanımı için yapılmalıdır. İlk rapor 31 Mayıs 2027’den önce gönderilmelidir.
Sağlanacak bilgiler söz konusu muafiyete bağlıdır.
4a muafiyeti kapsamında aşağıdakiler sağlanmalıdır:
∙ Kullanımların tanımı
∙ Polimer hakkında genel bilgiler
∙ Çevreye potansiyel olarak salınan yıllık mikroplastik miktarlarının tahmini
∙ Uygulanabilir muafiyetin referansı
5b muafiyeti kapsamında aşağıdakiler sağlanmalıdır:
∙ Son kullanımların tanımı,
∙ Polimer hakkında genel bilgiler
∙ Çevreye potansiyel olarak salınan yıllık mikroplastik miktarlarının tahmini
∙ Uygulanabilir muafiyetin referansı
Bu yükümlülüğün yalnızca mikroplastiği ilk kez piyasaya süren tüzel kişide olduğu unutulmamalıdır.
ÇEVREYE SALINAN SPM MİKTARINI BELİRLEME METODOLOJİSİ
Birkaç yöntem geliştiriliyor, ancak metin resmi bir yöntem belirtmiyor. ECHA’nın Eylül 2025’e kadar raporlama yükümlülükleri hakkında rehberlik hazırlaması bekleniyor.
Çift raporlamadan nasıl kaçınılır?
Muafiyet kapsamına giren mikroplastiklerin çift sayılmasını önlemek için, raporlama sorumluluğunun REACH Tüzüğü kapsamında mikroplastiği ilk kez Avrupa Birliği pazarına süren kişiye ait olduğu unutulmamalıdır.
Ve değer zincirindeki hangi kişi ile (üretici, ithalatçı veya kullanıcısı) ilgili olduğunu belirlemek her üreticinin kendi sorumluluğundadır.
UYGULAMA TARİHLERİ
Soru, muafiyet tarihlerinin belirli yasak tarihlerinden önce belirlenmesinden kaynaklanmaktadır. Bu noktada, Komisyon IFUD’un geçici geçiş dönemlerinden bağımsız olarak geçerli olduğunu belirtmiştir.