Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin (CPR) Değerlendirilmesine İlişkin Delil Çağrısına IFRA’nın Yanıtı – ve Diğer Paydaşlar Tarafından Yapılan Başvurular – 21 Mart Son Tarihine Kadar Ek Katkılar Sunulmuştur.
Toplamda 155 katkı sunulmuştur.
Dikkat çeken ek başvurular aşağıdaki gibidir;
Yetkili Kurumlar:
- ANSES (Fransa): CPR’nin korunmasını destekliyor, ancak diğer kimyasal mevzuatlarla (REACH, CLP) daha güçlü bir uyum çağrısında bulunuyor; Madde 15 kapsamındaki muafiyet kriterlerinin (ED ve STOT maddeleri dahil) netleştirilmesini, hızlı risk yönetimi için daha iyi mekanizmaları, yeni kullanım kalıplarının tanınmasını (örneğin çocuklar, çevrimiçi satışlar) ve profesyonel kullanıcılar için daha güçlü koruma talep ediyor; ayrıca çevresel kaygıların entegrasyonu, kümülatif maruziyet (örneğin Karışım Değerlendirme Faktörü aracılığıyla), geliştirilmiş güvenlik raporları ve alerji araştırmaları için zorunlu bileşen örneği paylaşımı da öneriliyor.
- Kimyasal ve Veterinerlik Araştırma Ofisi Karlsruhe (CVUA) (Almanya): Hammaddelerin kalitesi ve üretim süreçleri için net kriterler (Madde 17 dikkate alınarak) farmakolojik olarak aktif maddelerin düzenlenmesi, profesyonel kullanıma yönelik ürünlerin satışının kontrolü, CPR’nin ürün uygulamasını/kullanımını kapsayacak şekilde genişletilmesi (ithal kozmetiklerin gerekliliklerine uymasının sağlanması), mevcut yasaklarla doğrulanabilirliğin olmaması ve gereksiz olması nedeniyle hayvan deneyleri dışındaki reklamlarla ilgili Madde 20(3)’ün silinmesi çağrısında bulundu.
- CVUA Rheinland (Almanya): Çevrimiçi etiketleme ile ilgili yeni düzenlemeler, güzellik salonlarında kullanılan ancak piyasaya sunulmayan ürünlerin dahil edilmesi, sadece profesyonellere yönelik ürünlerin satışının sınırlandırılması, Madde 20(3)’ün kaldırılması, raf ömrü etiketlemelerinin iyileştirilmesi, Ek V’e ek antimikrobiyal maddelerin yetkilendirilmesi ve sosyal medya aracılığıyla tanıtımı yapılan ürünlerin uygunsuz kullanımının yasaklanmasına yönelik düzenlemeler çağrısında bulunuyor.
- LAVES – IfB Lüneburg (resmi kontroller – Almanya): CPR’nin kapsamlı ve pratikte etkili olduğunu vurgulamakla birlikte, çevrimiçi içerik listelerinin zorunlu hale getirilmesi, ek terminolojide tutarlılık, ambalajsız ürünler ve profesyonel kullanım için AB çapında kurallar, teknik olarak kaçınılmazlık için daha net kriterler, Madde 20(3) kapsamında reklam kurallarının gözden geçirilmesi ve Ek II ile III’teki madde yasaklarının daha iyi yapılandırılması gibi iyileştirmeler öneriyor.
- İspanya İlaç ve Sağlık Ürünleri Ajansı (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios): hukuki kesinlik, şeffaflık ve uygulanabilirliği artırmak amacıyla (örneğin, gereksiz metinlerin kaldırılması, tanımların uyumlaştırılması, etiketleme kurallarının güncellenmesi), yüksek düzeyde sağlık koruması sağlamak için (örneğin, Endokrin Bozuculara Madde 15’in uygulanması, Kozmetovijilans’ın güçlendirilmesi), karmaşık doğal maddelere Madde 15’in uygulanması için net kriterlerin belirlenmesi, profesyonel kullanıcıların sorumluluklarının netleştirilmesi, tüketici bilgilendirmesinin iyileştirilmesi (dijital etiketleme dahil) ve ilave bildirim gereklilikleriyle piyasa gözetiminin güçlendirilmesini destekleyen bir revizyonu savunmaktadır.
- İsveç Tıbbi Ürünler Ajansı (İsveç): CPR’nin genel etkinliğini destekliyor ancak dijital ve döngüsel pazar, etiketleme, profesyonel ürün denetimi, tanımlar, iddialar, hayvan testleri, CMR madde kriterleri ve tutarlılık ile uygulanabilirliği artırmak gibi zorlukları ele alacak şekilde netleştirmeler ve revizyonlar öneriyor. Özellikle CMR maddelerle ilgili olarak, Madde 15’in ED’ler ve vPvB maddeleri gibi diğer CLP sınıflarını da içerecek şekilde genişletilmesini ve Madde 15.2’deki muafiyet kriterlerinin yetersiz olduğunu çünkü (a) kriterinin kozmetik ürünlere özgü maruziyet koşullarını yansıtmadığını (b) kriterinin ise çoğu kozmetik ürünün esas ihtiyaç olmadığı için alakasız olduğunu belirtiyorlar.
- Danimarka Çevre ve Toplumsal Cinsiyet Eşitliği Bakanlığı: ED’ler (endocrine disruptors) (Kategori 1 ve 2) ile solunum, sinir ve bağışıklık sistemlerini etkileyen kimyasallara yönelik GRA (Genel Risk Yaklaşımı) sisteminin CPR’ye dahil edilmesini destekliyor; STOT maddelerinin de değerlendirilmeye alınmasına açık; “Temel Kullanım” (Essential Use) kavramını benimsiyor; GRA sisteminin PBT’ler, vPvB’ler ve biyobirikimli maddeleri kapsayacak şekilde genişletilmesini öneriyor. Ayrıca, cilt hassaslaştırıcıların da GRA’ya dahil edilmesini ve kozmetik güvenlik değerlendirmelerinde karışım değerlendirme faktörünün getirilmesini savunuyor.
- Finlandiya Güvenlik ve Kimyasallar Ajansı: CPR kapsamının yalnızca insan sağlığının güvenliğiyle sınırlı kalması gerektiğini, çevresel etkilere genişletilmemesi gerektiğini vurgulamıştır. CMR maddelerine yönelik yasağın korunmasını desteklemekte ve Omnibus Yasaları’nın mevcut kullanımının hukuki kesinlik sağladığını belirtmektedir; ancak muafiyet süreci ve geçiş dönemlerinin, tüketici güvenliği tehlikeye atılmadan netleştirilebileceğini ifade etmektedir. STOT RE maddelerinin GRA kapsamında değerlendirilmesini, ancak bunların özel bir değerlendirmeye tabi tutulması koşuluyla desteklemektedir. Son olarak, SCCS’nin ECHA’ya aktarılmasının madde değerlendirmelerinde tutarlılığı artıracağı ve “Tek Madde, Tek Değerlendirme” yaklaşımının uygulanmasını kolaylaştıracağı ifade edilmiştir.
- Norveç Gıda Güvenliği Kurumu: CPR kapsamında tüketici güvenliğinin ve düzenleyici netliğin artırılması için önlem ilkesi uygulanmasını (veri yetersizliği olan maddeler için), çevrimiçi ve içerik etiketlemenin iyileştirilmesini, birden fazla kaynaktan gelen toplam maruziyetin değerlendirilmesini ve CPR’nin REACH ve CLP ile daha iyi uyumlaştırılmasını talep etmektedir. CLP kapsamında CMR olarak sınıflandırılan maddelerin CPR Madde 15 kapsamında otomatik olarak kısıtlanmamasının, REACH’in temel hedeflerini zayıflattığını vurgulamaktadır.
- Alman Çevre Ajansı: kozmetiklerde kullanılan koruyucular, nanomalzemelerin tanımı ve durulanan ürünlerdeki yüzey aktif maddelere ilişkin geri bildirim sunmakta ayrıca kozmetik ürünler için çevresel etiketlemelerin dahil edilmesinin incelenmesini önermektedir.
- Hollanda Sağlık, Refah ve Spor Bakanlığı: CPR’nin diğer kimyasal mevzuatlarla daha güçlü uyum içinde olması gerektiğini savunmakta, risk değerlendirmelerine tahsis faktörlerinin entegrasyonunu, profesyonel kullanıcıların daha fazla korunmasını, olumsuz etkilerin merkezi raporlanmasını ve ED’ler (endokrin bozucular) için net düzenlemeler yapılmasını desteklemektedir. Ayrıca SCCS uzmanlığının korunması ve güçlendirilmesini (tercihen ECHA bünyesinde) savunmaktadır. Madde 15 ile ilgili olarak, paragraf 2’deki dört kriterin gözden geçirilmesine açık olduklarını, ancak sağlanacak esnekliğin kamu sağlığını tehlikeye atmaması gerektiğini ve muafiyet prosedür sürelerinin değiştirilmemesi gerektiğini belirtmektedir.
- Avrupa Konseyi – İlaç ve Sağlık Hizmetleri Kalite Direktörlüğü: CPR’nin, resmi kozmetik denetim laboratuvarları (OCCL) ağının piyasa gözetimi ve testlerdeki rolünü tanıması ve güçlendirmesi gerektiğini, uyumlu analiz standartlarını teşvik etmesi gerektiğini, teknik olarak kaçınılmaz ipuçlarına ilişkin hükümlerin netleştirilmesi gerektiğini ve uygulama, düzenleyici uyum ve tüketici güvenliğini iyileştirmek amacıyla AB organlarıyla iş birliğini güçlendirmesi gerektiğini belirtmektedir.
- Avrupa Koku Şehirleri – Grasse Belediye Başkanı: doğal bileşenlerin özgün niteliklerini tanıyan, koku ve kozmetik sektörlerinin tarımsal, ekonomik ve kültürel değer zincirlerini koruyan risk bazlı bir düzenleyici yaklaşım çağrısında bulunuyor. Bu sektörler kırsal ekonomiler, sürdürülebilirlik ve biyoekonomi için hayati öneme sahip olup, şu anda orantısız tehlike bazlı kurallar nedeniyle tehdit altındadır.
Sektör Grupları:
- Cosmetics Europe: CPR’nin kapsamlı, risk bazlı bir çerçeve olarak güçlendirilmesini memnuniyetle karşılıyor; tüketici maruziyetini dikkate alan bir sistemle düzenin modernleştirilmesini, dijital teknolojilerle entegre edilmiş tüketici bilgi hükümlerinin güncellenmesini ve Avrupa kozmetik ve kişisel bakım endüstrisinin inovasyon, sürdürülebilirlik ve küresel rekabet gücünü destekleyecek düzenleyici ortamın korunmasını savunuyor.
- EFfCI: CPR’nin mevcut kapsamının korunması (çevresel değerlendirmelerin REACH kapsamında kalması), SCCS’nin uzman rolünün ve bağımsızlığının korunması, inovasyonu desteklemek için mevcut tüm verilerin (belirli hayvan verileri dahil) kullanımına izin verilmesi, CPR’nin REACH ile uyumunun artırılmasıyla doğru orantılı verimliliğin artırılması ve REACH’e benzer içerik güvenliği değerlendirmeleri için maliyet paylaşımı mekanizmalarının getirilmesi (adil rekabet sağlamak adına) çağrısında bulunuyor.
- NATRUE: CPR’nin doğal ve organik kozmetik sektörünü destekleyen sağlam ve risk bazlı bir çerçeve sunmasını, doğal kozmetik bileşenleri (NCS) için hukuki güvenliğin sağlanmasını, bileşen çeşitliliğinin korunmasını, sürdürülebilir inovasyonun teşvik edilmesini, yeşil ve dijital dönüşümle uyumlu şekilde tüketici güvenliğinin sağlanmasını savunuyor; aynı zamanda KOBİ’ler (SMEs) üzerinde orantısız etkilerden kaçınılmasını talep ediyor.
- EFEO: hayvan test yasağının korunması, SCCS kapasitesinin güçlendirilmesi, CPR’nin CLP muafiyetleriyle uyumlu hale getirilmesi (özellikle doğal kompleks maddeler – NCS için), Madde 15.2’nin bitki özlerine uygulanması, ED’lerin Madde 15 kapsamında tutarlı şekilde ele alınması ve NCS’lerin yanlış yorumlanmasını önlemek için özel kılavuzlar geliştirilmesi çağrısında bulunuyor.
Not: IFRA, EFEO’nun Madde 15.2’nin bitki özlerine uygulanması ve ED’lerin (endokrin bozucu) yönetimi için Madde 15’in kullanılmasını savunmasına ilişkin endişelerini EFEO ile paylaşmıştır – bu durumun her iki durumda da Madde 31’in kullanılmasını savunması gerektiği ifade edilmiştir.
- IFEAT: Uçucu yağlar ve doğal bitki özlerini diğer bileşenlerden ayırmak amacıyla doğal kozmetiklerin ISO 16128 standardına uygun şekilde tanımlanmasını önermektedir. Bu, maddelerin karmaşıklığını ve geleneksel kullanımını yansıtan bir yaklaşım gerektiğini vurgulamaktadır. Güvenlik değerlendirmelerinin, geleneksel kullanım verileri ve geçmiş güvenlik kayıtlarını dikkate alması gerektiğini savunur. ED (endokrin bozucu) ve alerjen sınıflandırmalarında daha hassas bir yaklaşım önerir. Gerçek maruziyet düzeylerine dayalı risk bazlı bir yaklaşımı desteklediğini vurgular. Ayrıca “uçucu yağlar ve doğal bitki özlerinin, sentetik alternatiflerine kıyasla daha üstün biyolojik parçalanabilirlik ve çevresel uyumluluk gösterdiğini” belirterek, düzenlemelerin “sentetik veya petrokimyasal türevli ikamelerin kullanımını teşvik eden” istenmeyen sonuçlardan kaçınılması gerektiğini belirtmektedir.
- CIHEF: CPR kapsamında Doğal Kompleks Maddeler (NCS) için özel bir kılavuz geliştirmek amacıyla CLP MOC’larının muafiyetinin dikkate alınmasını talep etmektedir. SCCS’nin mevcut yapısının ve yönetiminin korunmasını destekler ve ED’lerin CMR’lerde olduğu gibi Madde 15 kapsamında ele alınmasını önermektedir.
- Bundesverband Parfümerien e.V. (Almanya): Lilial gibi bileşen yasaklarının perakende ve stok devir hızına olan etkilerini yönetmek için net geçiş kuralları talep etmektedir.
- ABD Kişisel Bakım Ürünleri Konseyi (US PCPC): AB’nin CPR revizyonunda risk bazlı, bilim temelli düzenleme ilkelerini korumasını; güvenli bileşenleri ve inovasyonu zayıflatan tehlike bazlı yasaklardan kaçınılmasını; şeffaf ve tutarlı düzenlemeler yoluyla küresel uyumun teşvik edilmesini; hayvansız test yöntemlerinin geliştirilmesine ve küresel uyumuna yönelik çalışmaların sürdürülmesini önermektedir.
Latin Amerika Kozmetik, Kişisel Bakım ve Ev Bakım Ürünleri Konseyi
- Endüstriler (CASIC): CPR’nin küresel ölçekte bir referans noktası olduğunu, özellikle Latin Amerika’da güvenlik, inovasyon ve düzenleyici uyumu teşvik ettiğini vurgulamaktadır. CPR’nin risk bazlı yaklaşımının sürdürülmesini, dijital ve teknolojik gelişmelere uyum sağlayacak esnekliğe sahip olmasını, alternatif yöntemlerin kabulünü, dengeli etiketleme gerekliliklerini ve uluslararası ticarete olan etkilerin değerlendirilmesini talep etmektedir.
- Kozmetik Güvenliği Uluslararası İş birliği (ICCS): CPR’nin hayvansız güvenlik değerlendirmelerinde liderliğini güçlendirmesini, NAM’lerin (Yeni Yaklaşımlara Dayalı Metodolojiler) ve Yeni Nesil Risk Değerlendirme (NGRA) yöntemlerinin geliştirilmesini, kabulünü ve küresel uyumunun desteklenmesini savunmaktadır. Yönetmeliğin inovasyon, düzenleyici uyum ve insan temelli bilim açısından önemli bir rol oynadığını vurgulamaktadır.
Fransa merkezli bir sektör kuruluşu olan, parfüm ve aroma maddeleri üreticilerini temsil eden meslek örgütüne IFRA’nın yanıtını destekleyen katkılarından dolayı teşekkür edilmiştir.
Sivil Toplum Kuruluşları (STK’lar) (NGOs)
- Avrupa Çevre Bürosu (Belçika): Sıfır Cıva Çalışma Grubu ile birlikte CPR kapsamında cıva yasağının daha sıkı uygulanmasını, göz ürünleri için geçerliliğini yitirmiş muafiyetlerin kaldırılmasını ve kozmetiklerde cıva bileşiklerinin kullanımının düzenlenmesini talep etmektedir.
- Cruelty Free Europe, Djurens Rätt (İsveç), Deutscher Tierschutzbund e.V. (Almanya), PETA (İngiltere), Avrupa Hayvan Deneylerini Bitirme Koalisyonu (ECEAE), Eurogroup for Animals: Bu kuruluşlar, hayvan testlerinin tamamen yasaklanmasını ve bu yasağın güçlendirilmesini, vatandaşların beklentileriyle “Cruelty-Free Kozmetik” kampanyasının uyumlu hale getirilmesini ve REACH ile olan hukuki çelişkilerin çözülmesini savunmaktadır.
- Uluslararası Çocuk Hakları Ağı (CRIN) (Birleşik Krallık): CPR’nin, çocukların tehlikeli kimyasallara (örneğin PFAS, parabenler, salisilik asit gibi) maruz kalma konusundaki bilimsel kanıtları yansıtacak şekilde acilen revize edilmesi gerektiğini vurgulamaktadır.
Tüketici Kuruluşları
- BEUC: Komisyonun, değerlendirme sürecinin tamamlanmasını beklemeden CPR’yi revize etmesini ve tüketicilerin ED ve CMR gibi endişe verici kozmetik bileşenlere karşı yeterince korunmasını, ayrıca ürün bilgilerine daha iyi erişim sağlanmasını talep etmektedir. BEUC ayrıca Madde 31’de yasal sürelerin belirlenmesinin, çoklu maruziyet (kombinasyon etkileri) dikkate alınarak düzenlemeler yapılmasının ve deri/solunum hassaslaştırıcı maddelere maruziyetin sistematik şekilde önlenmesine yönelik çabaların önemini vurgulamaktadır.
BEUC, 2022 tarihli önceki başvurusuna da atıfta bulunmaktadır.