Bir kozmetik ürünün Avrupa Birliği içinde yasal olarak satılabilmesi için, kozmetik ürünlerin güvenliği, etiketlenmesi ve paketlenmesi ile ilgili bir dizi gerekliliği belirleyen AB Kozmetik Yönetmeliği (EC) No. 1223/2009 ile uyumlu olması gerekmektedir. Ek olarak, kozmetik üründe kullanılan herhangi bir hammaddenin de AB’nin REACH yönetmeliği (EC) No. 1907/2006 ile uyumlu olması gerekmektedir. Bu düzenlemelere uyulmaması yasal yaptırımların yanı sıra tüketicilere ve çevreye olası zararlar verebilmektedir.
REACH Tüzüğü (EC/1907/2006), Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması ile ilgilidir. AB’ye kozmetik ürün üreten veya ithal eden şirketler, kullandıkları kozmetik maddelerin de REACH gerekliliklerine uygun olmasını sağlamak durumundadır.
Bu, piyasaya sundukları maddelerin kayıt altına alınmasının yanı sıra ürünlerinde kullandıkları maddelerin güvenliği hakkında bilgi verilmesini ve REACH Tüzüğü’nün İzin Listesi (Ek XIV) ve Kısıtlama Listesi’ne (Ek XVII) uygunluğunun sağlanmasını içermektedir.
Kozmetik Hammaddelerin Kaydı
Bir kozmetik ürün ithalatçısının, ithal ettiği kozmetik ürünlerde yer alan her bir maddenin (aynı tedarik zinciri içinde) yıllık hacmini takip etmek kendi sorumluluğundadır. Yılda 1 tonu aşan miktarlarda ithal edilen her bir maddenin Avrupa Kimyasal Ajansı’na (ECHA) ön kayıt yaptırdığından veya kaydettirildiğinden emin olunması gerekmektedir.
Yılda 10 tonu aşan miktarlarda bir madde ithal ediliyorsa, kayıt dosyasının, maddenin kullanımının çevresel ve mesleki yönlerini ele alan bir Kimyasal Güvenlik Raporu (CSR) içermesi gerekmektedir. Bununla birlikte, bu husus Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu kapsamında yer aldığından, CSR’nin, maddenin kozmetik ürünlerinizde kullanılmasından kaynaklanan insan sağlığı riskini ele alınması gerekmemektedir.
Kayıt yükümlülüğü, maddenin daha sonra piyasada satılmasına veya ithalatçının süreçlerinde kullanılmasına bakılmaksızın geçerli olacaktır.
AB dışı tedarikçiler, ön kayıt/kayıt ibraz etmesi için yalnızca REACH temsilcisi atayabilmektedir. İthalatçı maddeyi diğer AB dışı tedarikçilerden de ithal ediyorsa, ilgili ithalatları karşılamak için yalnızca temsilciler atamamışlarsa, ithalatçı yine de bu AB dışı tedarikçilerden ithal edilen tonajı kaydetmesi gerekmektedir. İthalatçı, talep halinde icra makamlarına, ithalatlarından hangilerinin tek temsilcinin kaydı kapsamında olduğunu ve hangilerinin kendi kaydı kapsamında olduğunu belgeleyebilmesi gerekmektedir.
REACH kayıtlarından kaçınmak için, AB kozmetik ithalatçıları/üreticileri, tüm maddelerin (kozmetik formülasyonlarında veya bitmiş ürünlerde) tedarikçileri tarafından uygun şekilde kaydedildiğinden ve tonajlarının ve kullanımlarının mevcut kayıt kapsamında olduğundan emin olmalıdır. Madde sadece aynı olmamalı, aynı zamanda maddenin kayıtlı olduğu aynı tedarik zincirinden gelmelidir.
Yetki Listesi’ne (Ek XIV), Kısıtlama Listesi’ne (Ek XVII) ve Aday Listesi’ne Uyum
REACH ve ilgili listeleriyle ilgili en son gelişmelerden haberdar olunması önem arz etmektedir. Bu, Aday Liste’nin, sonunda İzin Listesi’ne eklenebilecek veya daha fazla kısıtlamaya tabi olabilecek herhangi bir madde için izlenmesini ve ayrıca Ek XVII’de listelenen mevcut kısıtlamalara uygunluğun sağlanmasını içerebilmektedir.
Özetle kozmetik ürünlerde bulunan her bir maddenin İzin Listesi, Aday Liste ve/veya Kısıtlama Listesi’nde yer alıp almadığı kontrol edilmelidir. Kozmetik işletmeleri, faaliyetlerini etkileyebilecek listelerdeki herhangi bir güncelleme veya değişiklikten haberdar olmalıdır.
Yetki Listesi (Ek XIV)
Avrupa Birliği’nin REACH yönetmeliğinin Ek XIV’ü olarak da bilinen İzin Listesi, kanserojenlik, mutajenlik ve üreme için toksisite gibi tehlikeli özellikleri nedeniyle çok yüksek önem arz ettiği kabul edilen maddeleri içermektedir. Bir madde bu listeye girdikten sonra izin alınmadan piyasaya arz edilemez ve kullanılamaz. Ancak izin almak uzun ve zor bir süreç olabilir ve kozmetik kullanım için izin almak mümkün olmamaktadır.
Yalnızca Madde 57(a), (b) veya (c)’deki (CMR maddelerine atıfta bulunulan) kriterleri karşıladıkları için veya Madde 57(f)’ye göre tanımlandıkları için izne tabi maddeler içeren kozmetik ürünler insan sağlığına yönelik tehlikeler, Ek XIV’teki izin gerekliliğinden muaftır.
Aksine, Madde 57(d) ve (e)’deki (PBT ve vPvB’ye atıfta bulunulan) kriterleri karşıladıkları için ve ayrıca Madde 57(f)’ye göre tanımlandıkları için izne tabi maddeler içeren kozmetik ürünler; çevreye yönelik tehlikeler, yetkilendirme gerekliliklerine uyum zorunludur.
Kısıtlama Listesi (Ek XVII)
Ek XVII’de bir kısıtlama bulunan kendi başına, bir karışım içinde veya bir eşya içinde bulunan bir madde, söz konusu kısıtlamanın koşullarına uymadıkça üretilemez, piyasaya arz edilemez veya kullanılamaz. Bu, kısıtlamanın ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme için geçerli olup olmayacağını ve ayrıca muaf tutulan azami miktarı belirtecektir.
Yalnızca insan sağlığına zarar vermeleri nedeniyle bu kısıtlama listesine tabi maddeler içeren kozmetik ürünler, kısıtlama gerekliliğinden muaftır. Aksine, çevreye verdiği zararlar nedeniyle kısıtlama listesine (Ek XVII) tabi olan maddeleri içeren kozmetik ürünler, herhangi bir REACH kısıtlama gerekliliğine uyması zorunludur.
Kozmetik ürünlere uygulanan çok iyi bilinen bir REACH kısıtlaması, dekametilsiklopentasiloksanın (D5) kısıtlı kullanımıdır. D5, Ocak 2018’den beri REACH Ek XVII kısıtlanmış madde listesi (giriş) 70’e eklenmiştir, bu da onun ağırlıkça % 0,1’e eşit veya daha yüksek bir konsantrasyonda yıkanabilir kozmetik ürünlerinde piyasaya arz edilmeyeceği anlamına gelmektedir. Ayrıca, tüm karışımlar (kozmetikler dahil) ile ilgili jenerik kısıtlamalar da bulunmaktadır. Zincirde 9-14 karbon atomlu perflorokarboksilik asitlerin (C9-C14 PFCA’lar), bunların tuzlarının ve C9-C14 PFCA ile ilgili maddelerin (ek XVII, giriş 60) sınırlı kullanımı buna bir örnektir.
Aday Listesi
Aday Liste ise yine çok yüksek önem arz eden ancak henüz İzin Listesine alınmamış maddelerin listesidir. Kalıcı, biyobirikimli ve toksik (PBT) veya çok kalıcı ve çok biyobirikimli (vPvB) gibi yüksek önem arz eden maddeler olarak sınıflandırma kriterlerini karşılayan maddeler bu listeye dahil edilebilmektedir.
Aday Listedeki maddelere ilişkin yükümlülükler, esas olarak, bir üründe madde mevcutsa müşterilerin bilgilendirilmesi gibi iletişim ile ilgilidir. Örneğin, kozmetik ürünlerle ilgili olarak, Fransız döngüsel ekonomi için atık önleme yasasına (AGEC) göre, atık üreten ürünlerin (kozmetik ürünleri dahil) üreticisi, ithalatçısı veya distribütörü;
- Yüksek Önem Arz Eden Maddeler (SVHC) Aday listesine dâhil olan bir hammadde formülasyon ve ambalajda (ağırlık olarak) %0,1’den daha yüksek bir konsantrasyonda bulunuyorsa etiketleme veya zararlı maddelerin varlığının elektronik gösterimi ile tüketiciyi bilgilendirmelidir.
Maddelerin Aday Liste’ye alınması, mutlaka İzin Listesi’ne alınacağı anlamına gelmemektedir. Ancak, bu maddelerin yakından takip edildiğini ve gelecekte kısıtlama ve hatta yasaklama gibi başka düzenleyici işlemlere tabi tutulabileceğini göstermektedir.