23 Mart 2023’te Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi, Hydroxyapatite (Nano) güvenliği hakkındaki nihai görüşünü yayınlamıştır. SCCS, bu belgeyi 21-22 Mart 2023’te genel toplantı sırasında kabul etmiştir.
Arka plan
1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği, ‘nanomalzemenin’ bir veya daha fazla dış boyutu veya bir içyapı üzerinde çözünmeyen veya biyopersisten ve kasıtlı olarak üretilen bir malzeme anlamına geldiğini belirtmektedir. Bu malzemeler 1 ila 100 nm arasında ölçeklendirilmektedir.
Nanomalzeme tanımı, nano ölçekte kasıtlı olarak yapılmış ve çözünmeyen/kısmen çözünür veya biyopersistan olan malzemeleri kapsamaktadır. Biyolojik sistemlerde çözünen veya bozunabilen/kalıcı olmayanları kapsamamaktadır. Kozmetik düzenlemesinin 16. maddesi, renklendiriciler, koruyucular ve UV-filtreler dışındaki nanomalzemeler içeren kozmetik ürünlerin piyasaya yerleştirilmeden altı ay önce komisyona bildirilmesi dışında bir kısıtlama taşımamaktadır. Bu düzenlemenin 19. maddesi nano ölçekli bileşenlerin etiketlenmesini gerektirmektedir (içeriğin adı, ardından parantez içinde ‘nano’). Bildirilen bir nanomalzemenin güvenliği konusunda endişeler varsa, Komisyon tam risk değerlendirmesi için bunu Tüketici Güvenliği Bilim Komitesi’ne (SCCS) yönlendirmektedir.
Komisyon Hizmetleri, Hydroxyapatite(Nano) (CAS No 1306-06-17 ve EC No. 215-145-7) içeren kozmetik ürünler için Kozmetik Ürün Bildirim Portalı (CPNP) aracılığıyla kozmetik düzenlemesinin 16. maddesi uyarınca bir dizi bildirim almıştır. Hydroxyapatite, COMASHED veritabanında aşındırıcı, hacim, ağız bakım ve cilt kondisyonlama maddesi olarak bildirilmiştir. Bu durum, 1223/2009 sayılı Kozmetik Yönetmeliği (EC) altında düzenlenmemektedir.
İnsan güvenliği için potansiyel kaygılar göz önüne alındığında, Komisyon Hizmetleri SCCS’nin Hydroxyapatite(Nano) güvenliği konusunda görüşünü zorunlu kılmıştır. Ekim 2015’te ve Aralık 2021’de SCCS, CPNP aracılığıyla gönderilen verileri, sorumlu kişilerden talep edilen ek verileri ve bilimsel literatürde bulunan diğer ilgili bilgileri dikkate alarak, oluşturulan Hydroxyapatite(Nano) güvenliği konusunda sonuca varamamıştır.
Ayrıca SCCS, mevcut verilerin/bilginin Hydroxyapatite(Nano) genotoksik potansiyeli konusundaki endişeleri dışlamak için yeterli olmadığını vurgulamıştır.
Şubat 2022’de endüstri, oral ürünlerde Hydroxyapatite(Nano) güvenliğini desteklemek için ek bilgiler sunmuştur ve özellikle Hydroxyapatite(Nano)’nun potansiyel genotoksisitesini ele almıştır.
Nihai SCCS Görüşü
1) Yukarıdakiler göz önüne alındığında, sağlanan ve makul olarak öngörülebilir maruz kalma koşulları göz önüne alındığında, SCCS, gönderimde bildirildiği gibi maksimum konsantrasyonlara ve spesifikasyonlara göre oral kozmetik ürünlerde kullanıldığında Hydroxyapatite (Nano) güvenli olduğunu düşünmekte midir?
Sağlanan verilere dayanarak, SCCS, diş macununda %10’a kadar ve gargarada %0.465’e varan Hydroxyapatite(Nano) konsantrasyonlarının güvenli olduğunu düşünmektedir.
Bu güvenlik değerlendirmesi sadece aşağıdaki özelliklere sahip hidroksiapatit (nano) için geçerlidir:
- En az %95.8 (partikül sayısında) 3’ten az bir en boy oranına sahip olan çubuk şekilli parçacıklardan oluşan ve geri kalan %4.2-4.9’u aşmayan bir en boy oranına sahip ise;
- Parçacıklar kaplanmaz veya yüzey modifiye edilmemiş ise.
2) SCCS’nin oral kozmetik ürünlerde Hydroxyapatite (Nano) kullanımı konusunda başka bilimsel endişeleri var mı?
Bu görüş, iğne şeklindeki parçacıklardan oluşan hidroksiapatit (nano) için geçerli değildir.
Hydroxyapatite(Nano) kullanımı nefes spreyi için de belirtilmiş olsa da, tüketici güvenliğinin inhalasyon maruziyetinden değerlendirilmesini sağlamak için herhangi bir veri sağlanmamıştır. Bu nedenle, bu görüş, tüketicinin akciğerlerinin inhalasyon yoluyla nanopartiküllere maruz kalmasına yol açabilecek püskürtülebilir ürünler için geçerli değildir.