Avrupa Komisyonu’nda daha önce tartışılmış olan ve Avrupa Kimyasallar Ajansı’nın (ECHA) Risk Değerlendirme Komitesi’nin (RAC) tavsiyesinin ardından, Hexyl Salicylate’ın “Kategori 2- Reprotoksik” olarak sınıflandırılması, endüstri tarafından sağlanan dosyalar ile birlikte Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi’nin (SCCS) dokuz ay içinde bu bileşenin güvenliğini değerlendirilmesi istenmiştir.
Arka Plan
Hexyl Salicylate (CAS/EC No.6259-76-3/228-408-6), bir çok üründe koku formülasyonlarında kullanılan tatlı, çiçek ve meyveli kokuya sahip bir bileşen olan “hexyl 2-hydroxybenzoate”ın INCI adıdır. Kozmetik, ev temizleme ürünleri, deterjanlar ve hava bakım ürünleri gibi çeşitli ürünlerde bulunabilmektedir. Hexyl Salicylate, Kozmetik Düzenleme (EC) No.1223/2009’un eklerinde listelenmez ve kullanımı kozmetik ürünlerde başka türlü kısıtlanmamıştır.
Mart 2022’de ECHA’nın Avrupa Risk Değerlendirme Komitesi (RAC), Hexyl Salicylate için “Üreme Kategorisi 2 için Toksik” (yani doğmamış çocuğa zarar verdiğinden şüphelenilen) ve “Cilt Hassasiyeti Kategori 1” sınıflandırması öneren bir görüş sunmuştur. Bu sınıflandırmalar sırasıyla bir LLNA tahlilinin sonuçlarına ve sırasıyla yapısal analog Methyl Salicylate ve metabolik Salicylic Acid’ten elde edilmiştir. Hexyl Salicylate, 1-hexanol ve Salicylic Acid esteridir. Salicylic Acid, 2002 yılında SCCNFP ve 2018’de SCCS tarafından bir güvenlik değerlendirmesine tabi tutulmuş ve SCCS şu anda endokrin sistemi bozma endişesi ile yeniden değerlendirmektedir. Bilim Komitesi, 2021’de Methyl Salicylate’ın güvenlik değerlendirmelerini sonuçlandırmıştır.
RAC görüşünü takiben, Avrupa Komisyonu’nun Hexyl Salicylate için “üreme kategorisi 2 için toksik” ve “cilt duyarlılaştırıcı kategorisi 1” (CLP düzenleme Ek VI) olarak bir sınıflandırma önermesi beklenmektedir.
Aralık 2022’de paydaşlar, Hexyl Salicylate’ın Art. 15 (1) Reg. 1223/2009 -çeşitli ürün tiplerinde spesifik konsantrasyon sınırlarına sahip bileşenler- maddesine göre güvenli kullanımını desteklemek için bir dosya sunmuştur.
| Ürün Tipi | Maksimum Konsantrasyon |
| Hidroalkolik Kokular | 2 |
| Duralanan Ürünler | 0.5 |
| Durulanmayan Ürünler | 0.3 |
| Ağız Bakımı Ürünleri | 0.001 |
Komisyon, SCCS’den sağlanan bilgiler göz önüne alındığında Hexyl Salicylate hakkında bir güvenlik değerlendirmesi yapmasını istemiştir.
SCCS’ye Sorular
- Sağlanan veriler ve CMR Cat.2 sınıflandırması (Ek VI’da Reg. 1272/2008 tarihinde bildirilen) ışığında, SCCS, Hexyl Salicylate’ın dosyada bildirilen maksimum konsantrasyonlara kadar güvenli olduğunu düşünmekte midir?
- SCCS, kozmetik ürünlerde Hexyl Salicylate kullanımı konusunda başka bilimsel endişeleri taşımakta mıdır?
Süre
SCCS, bu görevi 10 Şubat 2023 tarihinde yazılı prosedürle onaylamış olup sonucunu bildirmek için 9 ay süreye sahiptir.