ECHA (Avrupa Kimyasallar Ajansı) Risk Değerlendirme Komitesi’nin (RAC), Heliotropine’in (bir koku bileşeni) CLH sınıflandırması lehine ve özellikle Repr. 1B. olarak sınıflandırılması yönündeki görüşünü takiben, sektör bu maddeyi savunmak üzere bir dosya sunmuştur. Avrupa Komisyonu, SCCS’yi bu konuda değerlendirme yapmaya yetkilendirmiştir.
Arka Plan
Heliotropine (CAS No. 120-57-0, EC No. 204-409-7), diğer adıyla piperonal, hoş, çiçeksi kokusu nedeniyle kozmetik ürünlerde yaygın olarak kullanılan aromatik bir bileşiktir. Doğal olarak bazı uçucu yağlarda bulunsa da çoğunlukla sentetik olarak üretilmektedir. Heliotropine, parfümler, losyonlar, kremler, şampuanlar ve deodorantlar gibi ürünlerde yaygın olarak kullanılan bir koku bileşenidir.
Ayrıca, bir formülasyondaki diğer kokuların stabilize edilmesine ve kalıcılığının artırılmasına yardımcı olan bir fiksatif ve diğer bileşenlerin kokusunu yumuşatarak ürünün genel beğenisini artıran bir maskeleme maddesi olarak da işlev görebilir.
ECHA’ya bağlı Avrupa Risk Değerlendirme Komitesi (RAC), Eylül 2024’te yayınladığı görüşte, Heliotropine’in Repr. 1B. (Reprotoxic Category 1B) (H360FD – Doğurganlığa zarar verebilir. Doğmamış çocuğa zarar verebilir.) olarak sınıflandırılmasını önermiştir.
RAC görüşünü takiben, Avrupa Komisyonu Heliotropine’in CLP Yönetmeliği’nin Ek VI’sına “Repr.1B” olarak dahil edilmesini önerebilir.
Kozmetik Yönetmeliği Madde 15(2)’ye göre:
“(EC) No.1272/2008 sayılı Yönetmeliğin Ek VI’sının Bölüm 3’ü uyarınca kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılmış CMR maddelerinin kozmetik ürünlerde kullanımı yasaktır.”
Ancak bu tür maddeler, aşağıdaki tüm koşullar sağlandığı takdirde istisnai olarak kozmetik ürünlerde kullanılabilir:
- (a) 28 Ocak 2002 tarihli ve 178/2002/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Yönetmeliği ile belirlenen gıda güvenliği gerekliliklerini karşılamaları,
- (b) Uygun alternatif maddelerin bulunmadığının alternatif analizler ile belgelenmiş olması,
- (c) Belirli bir ürün kategorisinin belirli bir kullanımına yönelik başvuru yapılmış olması,
- (d) SCCS tarafından bu ürünlere maruz kalma ve diğer kaynaklardan gelen toplam maruziyet dikkate alınarak, özellikle hassas nüfus grupları (Bebekler ve çocuklar, Hamile kadınlar, vb.) göz önünde bulundurularak, kozmetik ürünlerde kullanımının güvenli bulunduğuna dair değerlendirme yapılmış olması.
Yukarıdaki şartlar çerçevesinde, madde/maddelerin (EC) 1272/2008 sayılı Yönetmeliğin Ek VI, Kısım 3’ünde CMR 1A veya 1B olarak sınıflandırılmasından itibaren 15 ay içinde Komisyon tarafından düzenleyici önlemler alınmalıdır.
Haziran 2025’te, Komisyon hizmetleri, Heliotropine’in (CAS No.120-57-0, EC No.204-409-7) yalnızca yetişkinler için kullanılan parfüm formülasyonlarında güvenli kullanımına ilişkin savunma dosyasını teslim almıştır. Bu bağlamda Komisyon, SCCS’den sağlanan bilgiler ışığında bu bileşenin güvenlik değerlendirmesini yapmasını talep etmektedir.
SCCS’ye Sorular
- Sunulan veriler ve (EC) No.1272/2008 (CLP Yönetmeliği) kapsamında “Repr.1B” olarak sınıflandırılma olasılığı ve (EC) No.1223/2009 sayılı Yönetmeliğin Madde 15(2)(d)’sinde belirtilen koşullar dikkate alındığında, SCCS, Heliotropine’in yalnızca yetişkinler için kullanılan parfüm formülasyonlarında %1.8 oranına kadar kullanımını güvenli bulmakta mıdır?
- Alternatif olarak, SCCS’ye göre kozmetik ürünlerde Heliotropine kullanımında güvenli kabul edilen maksimum konsantrasyon nedir?
- SCCS’nin, kozmetik ürünlerde Heliotropine’in kullanımıyla ilgili başka bilimsel endişeleri var mıdır?
Son Tarih
9 ay
SCCS bu yetkilendirmeyi 26 Haziran 2025 tarihli genel kurul toplantısında onaylamıştır.